Účinnost a bezpečnost analýzy funkce plic s dynamickou digitální radiografií Fotografie celkového respiračního cyklu
Účinnost a bezpečnost analýzy funkce plic pomocí dynamické digitální radiografie Fotografie celkového respiračního cyklu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní funkční test je test k prozkoumání funkčního stavu dýchacího systému člověka se znalostí fyziologie zátěžového dýchání a moderní vyšetřovací technologie. Jedná se o důležitý testovací obsah pro klinickou diagnostiku, hodnocení závažnosti, léčbu a hodnocení prognózy onemocnění hrudníku a plic, který je široce používán v oblastech respirační medicíny, chirurgie a anesteziologie. Ve srovnání s RTG hrudníku a CT vyšetřeními, která odrážejí statickou funkci hrudníku a plic, mohou plicní funkční testy lépe odrážet dynamické funkční změny těla.
Funkční test plic však není dobře prováděn k posouzení funkčního stavu u pacientů se špatnou spoluprací (např. špatná funkce plic, neschopnost porozumět spolupráci). Dynamická digitální rentgenová fotografie celého respiračního cyklu využívá pokročilou dynamickou radiografii a technologii získávání k získání dynamických plicních snímků s vysokým rozlišením během celého respiračního cyklu pacienta a využívá první rotační nožní pedál k otáčení pacienta za účelem získání váženého 3D skenu data a jednoúhlová nebo víceúhlová plicní data. Funkce plic pacienta je analyzována pomocí algoritmické extrakce uzlů a větví dýchacích cest pacienta s úplným respiračním cyklem a statistiky dat. Pacientům, kteří nemohou spolupracovat s plicní funkcí, může lékařům poskytnout informace o dynamické funkci hrudníku a plic pacienta pro další zlepšení klinické diagnostiky a léčby.
V současné době prošel digitální rentgenový systém (DTP580B-3) a rám pro fixaci polohy pacienta MRW-P1 vyrobený společností Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. inspekcí kontrolní agentury certifikované Státním úřadem pro kontrolu léčiv v Číně ( NMPA). Pro další hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti produktů byly provedeny klinické studie.
Objem plic byl měřen pomocí pneumotachografu (se záznamem fyziologického signálu) a digitálního rentgenového systému (UC dynamic DR) u stejného zdravého subjektu a hodnoty plicního objemu naměřené každým z referenčních zařízení byly analyzovány z hlediska konzistence. vyhodnotit validitu měření plicního objemu testovacím zařízením. A vyhodnotit bezpečnost funkce měření plicního objemu testovacího zařízení v klinickém použití na základě výskytu poruch zařízení, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Guan, PhD
- Telefonní číslo: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
① věk ≥ 18 let; ② subjekty ochotné podstoupit rentgen hrudníku; ③ normální funkce plicní ventilace (usilovaná vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % očekávané hodnoty; usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ≥ 80 % očekávané hodnoty; frekvence 1 sekundy (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ může provádět přílivové dýchání, hlubokou inspiraci a hluboký výdech; ⑤ žádná historie kouření; ⑥ žádná historie chronického respiračního onemocnění; ⑦ žádné akutní respirační onemocnění do 4 týdnů; ⑧ subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
① Těhotné a kojící ženy; ② Neschopnost stát sám; ③ Silné vertigo a další nežádoucí reakce na rotaci na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pneumotachograf
Subjekt stál na otočném talíři nástroje a oběma rukama nahoře uchopil posturální fixátor.
Subjekty si svíraly nos a dýchaly přes jednorázový filtrový náustek připojený k pneumotachografu, přičemž dbali na to, aby nedošlo k úniku vzduchu v koutcích úst.
Subjekty byly instruovány k provádění dechového dýchání, hlubokého nádechu, hlubokého výdechu atd. a ke sledování objemu plic pomocí pneumotachografu.
|
Pneutachograf monitoruje průtok a objem plic se vypočítá integrací.
|
|
Experimentální: Dynamická digitální radiografie
Subjekt stál na otočném talíři nástroje a oběma rukama nahoře uchopil posturální fixátor.
Subjekty si svíraly nos a dýchaly přes jednorázový filtrový náustek připojený k pneumotachografu, přičemž dbali na to, aby nedošlo k úniku vzduchu v koutcích úst.
Subjekty byly instruovány, aby prováděly dechové dýchání, hluboký nádech, hluboký výdech atd., a aby monitorovaly objem plic pomocí dynamické digitální radiografické analýzy.
|
Použití pokročilé dynamické rentgenové fotografie a technologie získávání může získat dynamické snímky plic pacientů v celém dýchacím cyklu pro analýzu ve vysokém rozlišení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu plic
Časové okno: 1 den (Počáteční čas je, když je subjekt umístěn a začíná na příkaz dýchat, a čas ukončení je, když subjekt bezpečně opustí rentgenový systém.)
|
Objem plynu vdechovaného/vydechovaného během každého respiračního sezení subjektu během monitorovacího období.
|
1 den (Počáteční čas je, když je subjekt umístěn a začíná na příkaz dýchat, a čas ukončení je, když subjekt bezpečně opustí rentgenový systém.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rongchang Chen, PhD, ShenZhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202101-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .