Эффективность и безопасность анализа функции легких с помощью динамической цифровой рентгенографии Фотография всего дыхательного цикла
Эффективность и безопасность анализа функции легких с помощью динамической цифровой рентгенографии. Фотография всего дыхательного цикла у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная функциональная проба - это тест для изучения функционального состояния дыхательной системы человека со знанием физиологии дыхания при физических нагрузках и современных технологий обследования. Это важное содержание теста для клинической диагностики, оценки тяжести, лечения и оценки прогноза заболеваний грудной клетки и легких, которое широко используется в области респираторной медицины, хирургии и анестезиологии. По сравнению с рентгенографией грудной клетки и КТ-исследованиями, которые отражают статическую функцию грудной клетки и легких, тесты функции легких могут лучше отражать динамические функциональные изменения организма.
Тем не менее, исследование функции легких недостаточно эффективно для оценки функционального состояния у пациентов с плохой кооперацией (например, плохая функция легких, неспособность понять кооперацию). Динамическая цифровая рентгеновская фотография всего дыхательного цикла использует передовые технологии динамической рентгенографии и сбора данных для получения динамических изображений высокой четкости в течение всего дыхательного цикла пациента, а также использует первую в отрасли вращающуюся ножную педаль для поворота пациента для получения взвешенного 3D-сканирования. данные и данные легких под одним углом или под несколькими углами. Функция легких пациента анализируется путем алгоритмического извлечения узлов и ветвей дыхательных путей полного дыхательного цикла пациента и статистики данных. Для пациентов, которые не могут взаимодействовать с функцией легких, он может предоставить врачам информацию о динамической функции грудной клетки и легких пациента для дальнейшего улучшения клинической диагностики и лечения.
В настоящее время цифровая рентгеновская система (DTP580B-3) и рама фиксации положения пациента MRW-P1 производства Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. прошли проверку инспекционным агентством, сертифицированным Государственным управлением по лекарственным средствам Китая ( НМПА). Клинические испытания были проведены для дальнейшей оценки клинической эффективности и безопасности продуктов.
Объем легких измеряли с помощью пневмотахографа (с регистратором физиологических сигналов) и цифровой рентгеновской системы (UC dynamic DR) у одного и того же здорового человека, а значения объема легких, измеренные каждым эталонным устройством, анализировали на соответствие оценить достоверность измерения объема легких с помощью тестового устройства. И Оценить безопасность функции измерения объема легких тестового устройства при клиническом использовании на основе возникновения сбоев в работе устройства, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в ходе испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lili Guan, PhD
- Номер телефона: +8617825846046
- Электронная почта: dr_nickguan@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
① возраст ≥ 18 лет; ② субъекты, желающие пройти рентгенографию грудной клетки; ③ нормальная функция легочной вентиляции (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 80% ожидаемого значения; объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% ожидаемого значения; 1-секундная частота (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≥ 70%); ④ может выполнять приливное дыхание, глубокий вдох и глубокий выдох; ⑤ нет истории курения; ⑥ нет истории хронических респираторных заболеваний; ⑦ отсутствие острого респираторного заболевания в течение 4 недель; ⑧ субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
① Беременные и кормящие женщины; ② Неспособность стоять в одиночестве; ③ Сильное головокружение и другие побочные реакции при вращении на месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневмотахограф
Испытуемый встал на поворотный стол прибора и схватился за постуральный фиксатор обеими руками вверх.
Испытуемые зажимали нос и дышали через одноразовый фильтрующий мундштук, подключенный к пневмотахографу, следя за тем, чтобы воздух не просачивался в уголках рта.
Испытуемых инструктировали выполнять спокойное дыхание, глубокий вдох, глубокий выдох и т. д., а также контролировать объем легких с помощью пневмотахографа.
|
Пневмотахограф отслеживает скорость потока, а объем легких рассчитывается путем интегрирования.
|
|
Экспериментальный: Динамическая цифровая рентгенография
Испытуемый встал на поворотный стол прибора и схватился за постуральный фиксатор обеими руками вверх.
Испытуемые зажимали нос и дышали через одноразовый фильтрующий мундштук, подключенный к пневмотахографу, следя за тем, чтобы воздух не просачивался в уголках рта.
Испытуемых проинструктировали выполнять спокойное дыхание, глубокий вдох, глубокий выдох и т. д., а также контролировать объем легких с помощью динамического анализа цифровой рентгенографии.
|
Использование передовых технологий динамической рентгенографии и получения изображений позволяет получать для анализа динамические изображения легких пациентов в высоком разрешении на протяжении всего дыхательного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема легких
Временное ограничение: 1 день (время начала — когда субъект занимает положение и начинает дышать по команде, а время окончания — когда субъект благополучно покидает рентгеновскую систему).
|
Объем газа, вдыхаемого/выдыхаемого во время каждой дыхательной сессии субъекта в течение периода наблюдения.
|
1 день (время начала — когда субъект занимает положение и начинает дышать по команде, а время окончания — когда субъект благополучно покидает рентгеновскую систему).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202101-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .