Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved lungefunksjonsanalyse med dynamisk digital radiografi Total respirasjonssyklusfotografering

3. oktober 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Effekten og sikkerheten til lungefunksjonsanalyse med dynamisk digital radiografi fotografering av total respirasjonssyklus hos friske frivillige

Det digitale røntgensystemet produsert av Shenzhen Angell Technology Co., Ltd ble valgt som testet utstyr, og det biologiske powerlab-signalinnsamlings- og analysesystemet utstyrt med en pneumotakograf av ADInstruments ble valgt som referanseutstyr. Under studien ble lungevolummålingene oppnådd ved lungefunksjonsanalysemetoden basert på dynamisk digital radiografi fotografering av full respirasjonssyklus av det testede utstyret sammenlignet med lungevolummålingene oppnådd av referanseenheten pneumotakograf. Konsistensen av lungevolummålingene ble brukt som den viktigste validitetsevalueringsindeksen for å observere fordelingen av forskjellene mellom de målte verdiene til testenheten og referanseenheten, og for å verifisere gyldigheten til det deklarerte produktet i henhold til hovedvaliditetsevalueringen indeks.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Lungefunksjonstest er en test for å utforske funksjonsstatusen til menneskets luftveier med kunnskap om treningsfysiologi og moderne undersøkelsesteknologi. Det er et viktig testinnhold for klinisk diagnose, alvorlighetsvurdering, behandling og prognosevurdering av bryst- og lungesykdommer, som har vært mye brukt innen luftveismedisin, kirurgi og anestesiologi. Sammenlignet med røntgen og CT-undersøkelser av thorax, som gjenspeiler den statiske funksjonen til brystet og lungene, kan lungefunksjonstester bedre reflektere de dynamiske funksjonsendringene i kroppen.

Imidlertid er lungefunksjonstest ikke godt utført for å vurdere funksjonsstatus hos pasienter med dårlig samarbeid (f.eks. dårlig lungefunksjon, manglende evne til å forstå samarbeid). Dynamisk digital røntgenfotografering av hele respirasjonssyklusen bruker avansert dynamisk radiografi og innsamlingsteknologi for å oppnå dynamiske lungebilder med høy oppløsning under hele respirasjonssyklusen til pasienten, og bruker bransjens første roterende fotpedal for å rotere pasienten for å oppnå vektet 3D-skanning data og enkeltvinklet eller flervinklet lungedata. Pasientens lungefunksjon analyseres ved å algoritmisk trekke ut pasientens fulle respirasjonssyklus luftveisknuter og grener og datastatistikk. For pasienter som ikke kan samarbeide med lungefunksjonen, kan den gi informasjon om den dynamiske funksjonen til pasientens bryst og lunger slik at leger kan forbedre klinisk diagnose og behandling ytterligere.

For tiden har det digitale røntgensystemet (DTP580B-3) og pasientposisjonsfikseringsrammen MRW-P1 produsert av Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. bestått inspeksjonen av inspeksjonsbyrået sertifisert av State Drug Administration of China ( NMPA). Kliniske studier ble utført for ytterligere å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til produktene.

Lungevolumet ble målt ved hjelp av en pneumotakograf (med en fysiologisk signalskriver) og et digitalt røntgensystem (UC dynamisk DR) hos samme friske forsøksperson, og lungevolumverdiene målt av hver av referanseenhetene ble analysert for konsistens til evaluer gyldigheten av lungevolummålingen av testenheten. Og For å evaluere sikkerheten til lungevolummålingsfunksjonen til testenheten i klinisk bruk basert på forekomsten av enhetsfeil, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

① alder ≥ 18 år; ② fag som er villige til å gjennomgå røntgen av brystet; ③ normal lungeventilasjonsfunksjon (tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥ 80 % av forventet verdi; tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥ 80 % av forventet verdi; 1 sekunds rate (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ kan utføre tidevannspust, dyp inspirasjon og dyp utånding; ⑤ ingen historie med røyking; ⑥ ingen historie med kronisk luftveissykdom; ⑦ ingen akutt luftveissykdom innen 4 uker; ⑧ emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

① Gravide og ammende kvinner; ② Manglende evne til å stå alene; ③ Alvorlig vertigo og andre uønskede reaksjoner på rotasjon på plass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pneumotakograf
Personen sto på platespilleren til instrumentet og tok tak i postural fiksator med begge hender opp. Forsøkspersonene klype seg i nesen og pustet gjennom engangsfiltermunnstykket koblet til pneumotakografen, og passet på å ikke lekke luft i munnvikene. Forsøkspersonene ble instruert til å utføre tidevannspust, dyp inhalasjon, dyp utpust, etc., og å overvåke lungevolum ved hjelp av pneumotakograf.
Pneumotakografen overvåker strømningshastigheten, og lungevolumet beregnes ved å integrere.
Eksperimentell: Dynamisk digital radiografi
Personen sto på platespilleren til instrumentet og tok tak i postural fiksator med begge hender opp. Forsøkspersonene klype seg i nesen og pustet gjennom engangsfiltermunnstykket koblet til pneumotakografen, og passet på å ikke lekke luft i munnvikene. Forsøkspersonene ble instruert til å utføre tidevannspust, dyp inhalasjon, dyp utpust, etc., og å overvåke lungevolum ved hjelp av dynamisk digital radiografianalyse.
Bruken av avansert dynamisk røntgenfotografering og innsamlingsteknologi kan oppnå høyoppløselige dynamiske lungebilder av pasienter gjennom respirasjonssyklusen for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumendringer
Tidsramme: 1 dag (Starttiden er når motivet er plassert og begynner å puste på kommando, og slutttiden er når motivet trygt går ut av røntgensystemet.)
Volumet av gass som pustes inn/utåndes under hver respirasjonssesjon hos personen i overvåkingsperioden.
1 dag (Starttiden er når motivet er plassert og begynner å puste på kommando, og slutttiden er når motivet trygt går ut av røntgensystemet.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202101-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere