- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565027
Effekt og sikkerhet ved lungefunksjonsanalyse med dynamisk digital radiografi Total respirasjonssyklusfotografering
Effekten og sikkerheten til lungefunksjonsanalyse med dynamisk digital radiografi fotografering av total respirasjonssyklus hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstest er en test for å utforske funksjonsstatusen til menneskets luftveier med kunnskap om treningsfysiologi og moderne undersøkelsesteknologi. Det er et viktig testinnhold for klinisk diagnose, alvorlighetsvurdering, behandling og prognosevurdering av bryst- og lungesykdommer, som har vært mye brukt innen luftveismedisin, kirurgi og anestesiologi. Sammenlignet med røntgen og CT-undersøkelser av thorax, som gjenspeiler den statiske funksjonen til brystet og lungene, kan lungefunksjonstester bedre reflektere de dynamiske funksjonsendringene i kroppen.
Imidlertid er lungefunksjonstest ikke godt utført for å vurdere funksjonsstatus hos pasienter med dårlig samarbeid (f.eks. dårlig lungefunksjon, manglende evne til å forstå samarbeid). Dynamisk digital røntgenfotografering av hele respirasjonssyklusen bruker avansert dynamisk radiografi og innsamlingsteknologi for å oppnå dynamiske lungebilder med høy oppløsning under hele respirasjonssyklusen til pasienten, og bruker bransjens første roterende fotpedal for å rotere pasienten for å oppnå vektet 3D-skanning data og enkeltvinklet eller flervinklet lungedata. Pasientens lungefunksjon analyseres ved å algoritmisk trekke ut pasientens fulle respirasjonssyklus luftveisknuter og grener og datastatistikk. For pasienter som ikke kan samarbeide med lungefunksjonen, kan den gi informasjon om den dynamiske funksjonen til pasientens bryst og lunger slik at leger kan forbedre klinisk diagnose og behandling ytterligere.
For tiden har det digitale røntgensystemet (DTP580B-3) og pasientposisjonsfikseringsrammen MRW-P1 produsert av Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. bestått inspeksjonen av inspeksjonsbyrået sertifisert av State Drug Administration of China ( NMPA). Kliniske studier ble utført for ytterligere å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til produktene.
Lungevolumet ble målt ved hjelp av en pneumotakograf (med en fysiologisk signalskriver) og et digitalt røntgensystem (UC dynamisk DR) hos samme friske forsøksperson, og lungevolumverdiene målt av hver av referanseenhetene ble analysert for konsistens til evaluer gyldigheten av lungevolummålingen av testenheten. Og For å evaluere sikkerheten til lungevolummålingsfunksjonen til testenheten i klinisk bruk basert på forekomsten av enhetsfeil, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i forsøket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lili Guan, PhD
- Telefonnummer: +8617825846046
- E-post: dr_nickguan@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① alder ≥ 18 år; ② fag som er villige til å gjennomgå røntgen av brystet; ③ normal lungeventilasjonsfunksjon (tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥ 80 % av forventet verdi; tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥ 80 % av forventet verdi; 1 sekunds rate (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ kan utføre tidevannspust, dyp inspirasjon og dyp utånding; ⑤ ingen historie med røyking; ⑥ ingen historie med kronisk luftveissykdom; ⑦ ingen akutt luftveissykdom innen 4 uker; ⑧ emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
① Gravide og ammende kvinner; ② Manglende evne til å stå alene; ③ Alvorlig vertigo og andre uønskede reaksjoner på rotasjon på plass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumotakograf
Personen sto på platespilleren til instrumentet og tok tak i postural fiksator med begge hender opp.
Forsøkspersonene klype seg i nesen og pustet gjennom engangsfiltermunnstykket koblet til pneumotakografen, og passet på å ikke lekke luft i munnvikene.
Forsøkspersonene ble instruert til å utføre tidevannspust, dyp inhalasjon, dyp utpust, etc., og å overvåke lungevolum ved hjelp av pneumotakograf.
|
Pneumotakografen overvåker strømningshastigheten, og lungevolumet beregnes ved å integrere.
|
|
Eksperimentell: Dynamisk digital radiografi
Personen sto på platespilleren til instrumentet og tok tak i postural fiksator med begge hender opp.
Forsøkspersonene klype seg i nesen og pustet gjennom engangsfiltermunnstykket koblet til pneumotakografen, og passet på å ikke lekke luft i munnvikene.
Forsøkspersonene ble instruert til å utføre tidevannspust, dyp inhalasjon, dyp utpust, etc., og å overvåke lungevolum ved hjelp av dynamisk digital radiografianalyse.
|
Bruken av avansert dynamisk røntgenfotografering og innsamlingsteknologi kan oppnå høyoppløselige dynamiske lungebilder av pasienter gjennom respirasjonssyklusen for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumendringer
Tidsramme: 1 dag (Starttiden er når motivet er plassert og begynner å puste på kommando, og slutttiden er når motivet trygt går ut av røntgensystemet.)
|
Volumet av gass som pustes inn/utåndes under hver respirasjonssesjon hos personen i overvåkingsperioden.
|
1 dag (Starttiden er når motivet er plassert og begynner å puste på kommando, og slutttiden er når motivet trygt går ut av røntgensystemet.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202101-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .