- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05565027
Keuhkojen toiminta-analyysin tehokkuus ja turvallisuus dynaamisella digitaalisella röntgenkuvauksella hengityssyklin kokonaiskuvaus
Keuhkojen toiminta-analyysin tehokkuus ja turvallisuus dynaamisella digitaalisella radiografialla hengityksen kokonaiskuvauksen avulla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen toimintatesti on testi, jossa tutkitaan ihmisen hengityselinten toiminnallista tilaa liikunnan hengitysfysiologian ja nykyaikaisen tutkimustekniikan tuntemuksella. Se on tärkeä rinta- ja keuhkosairauksien kliinisen diagnoosin, vaikeusasteen arvioinnin, hoidon ja ennusteen arvioinnin testisisältö, jota on käytetty laajasti hengityslääketieteen, kirurgian ja anestesiologian aloilla. Verrattuna rintakehän ja keuhkojen staattista toimintaa kuvaaviin rintakehän röntgen- ja TT-tutkimuksiin keuhkojen toimintakokeet voivat paremmin heijastaa kehon dynaamisia toiminnallisia muutoksia.
Keuhkojen toimintatesti ei kuitenkaan ole hyvin suoritettu toiminnallisen tilan arvioimiseksi potilailla, joilla on huono yhteistyö (esim. huono keuhkojen toiminta, kyvyttömyys ymmärtää yhteistyötä). Koko hengityssyklin dynaamisessa digitaalisessa röntgenkuvauksessa käytetään edistynyttä dynaamista radiografiaa ja kuvaustekniikkaa dynaamisten keuhkojen teräväpiirtokuvien saamiseksi potilaan koko hengityssyklin ajan, ja alan ensimmäinen pyörivä jalkapoljin pyörittää potilasta painotetun 3D-skannauksen saamiseksi. tiedot ja yhden tai useamman kulman keuhkotiedot. Potilaan keuhkojen toiminta analysoidaan poimimalla algoritmisesti potilaan koko hengityssyklin hengitysteiden solmut ja haarat sekä tilastotiedot. Potilaille, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä keuhkojen toiminnan kanssa, se voi tarjota lääkäreille tietoa potilaan rinnan ja keuhkojen dynaamisesta toiminnasta kliinisen diagnoosin ja hoidon parantamiseksi.
Tällä hetkellä Shenzhen Angell Technology Co., Ltd.:n valmistama digitaalinen röntgenjärjestelmä (DTP580B-3) ja potilasasennon kiinnityskehys MRW-P1 ovat läpäisseet Kiinan valtion lääkeviraston sertifioiman tarkastusviraston tarkastuksen ( NMPA). Kliinisissä kokeissa arvioitiin edelleen tuotteiden kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta.
Keuhkojen tilavuus mitattiin pneumotakografilla (fysiologisella signaalitallentimella) ja digitaalisella röntgenjärjestelmällä (UC dynamic DR) samalta terveellä henkilöllä, ja kullakin vertailulaitteella mitatut keuhkojen tilavuusarvot analysoitiin yhdenmukaisuuden suhteen. arvioida testilaitteen keuhkojen tilavuuden mittauksen validiteetti. Ja arvioida testilaitteen keuhkojen tilavuuden mittaustoiminnon turvallisuutta kliinisessä käytössä laitteen toimintahäiriöiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lili Guan, PhD
- Puhelinnumero: +8617825846046
- Sähköposti: dr_nickguan@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① ikä ≥ 18 vuotta; ② kohteet, jotka ovat valmiita rintakehän röntgenkuvaukseen; ③ normaali keuhkoventilaatiotoiminto (pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 80 % odotetusta arvosta; pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % odotetusta arvosta; 1 sekunnin taajuus (FEV1/FVC) ≥ 70 %; ④ voi suorittaa vuorovesihengityksen, syvän sisäänhengityksen ja syvän uloshengityksen; ⑤ ei tupakointia; ⑥ ei historiaa kroonista hengitystiesairauksia; ⑦ ei akuuttia hengityselinsairauksia 4 viikon kuluessa; ⑧ aiheet, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
① Raskaana olevat ja imettävät naiset; ② Kyvyttömyys seisoa yksin; ③ Vaikea huimaus ja muut haitalliset reaktiot paikallaan pyörimiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pneumotakografi
Kohde seisoi soittimen levysoittimella ja tarttui asennon kiinnittimeen molemmat kädet ylös.
Koehenkilöt puristivat nenänsä ja hengittivät pneumotakografiin yhdistetyn kertakäyttöisen suodatinsuukappaleen läpi varoen vuotamasta ilmaa suun kulmista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan hengityshengitys, syvä sisäänhengitys, syvä uloshengitys jne. ja tarkkailemaan keuhkojen tilavuutta pneumotakografilla.
|
Pneumotakografi tarkkailee virtausnopeutta ja keuhkojen tilavuus lasketaan integroimalla.
|
|
Kokeellinen: Dynaaminen digitaalinen radiografia
Kohde seisoi soittimen levysoittimella ja tarttui asennon kiinnittimeen molemmat kädet ylös.
Koehenkilöt puristivat nenänsä ja hengittivät pneumotakografiin yhdistetyn kertakäyttöisen suodatinsuukappaleen läpi varoen vuotamasta ilmaa suun kulmista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan hengitys, syvä sisäänhengitys, syvä uloshengitys jne. ja tarkkailemaan keuhkojen tilavuutta dynaamisella digitaaliradiografia-analyysillä.
|
Kehittyneen dynaamisen röntgenkuvauksen ja kuvaustekniikan avulla voidaan saada dynaamisia keuhkokuvia potilaista analysoitavaksi koko hengityssyklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 1 päivä (Alkamisaika on, kun kohde on paikallaan ja alkaa hengittää käskystä, ja lopetusaika on, kun kohde poistuu turvallisesti röntgenjärjestelmästä.)
|
Sisään-/uloshengitetyn kaasun määrä koehenkilön jokaisen hengitysjakson aikana tarkkailujakson aikana.
|
1 päivä (Alkamisaika on, kun kohde on paikallaan ja alkaa hengittää käskystä, ja lopetusaika on, kun kohde poistuu turvallisesti röntgenjärjestelmästä.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .