Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta-analyysin tehokkuus ja turvallisuus dynaamisella digitaalisella röntgenkuvauksella hengityssyklin kokonaiskuvaus

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Keuhkojen toiminta-analyysin tehokkuus ja turvallisuus dynaamisella digitaalisella radiografialla hengityksen kokonaiskuvauksen avulla terveillä vapaaehtoisilla

Testattavaksi laitteeksi valittiin Shenzhen Angell Technology Co., Ltd:n valmistama digitaalinen röntgenjärjestelmä ja referenssilaitteistoksi ADInstrumentsin pneumotakografilla varustettu powerlab biologisen signaalinkeräys- ja analyysijärjestelmä. Tutkimuksen aikana verrattiin testatun laitteen dynaamiseen digitaaliseen radiografian koko hengityssyklin valokuvaukseen perustuvalla keuhkojen toimintaanalyysimenetelmällä saatuja keuhkojen tilavuusmittauksia referenssilaitteen pneumotakografilla saatuihin keuhkojen tilavuusmittauksiin. Keuhkojen tilavuusmittausten johdonmukaisuutta käytettiin pääasiallisena validiteetin arviointiindeksinä, kun tarkkailtiin testilaitteen ja vertailulaitteen mitattujen arvojen erojen jakautumista sekä varmistettiin ilmoitetun tuotteen validiteetti päävaliditeettiarvioinnin mukaan. indeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen toimintatesti on testi, jossa tutkitaan ihmisen hengityselinten toiminnallista tilaa liikunnan hengitysfysiologian ja nykyaikaisen tutkimustekniikan tuntemuksella. Se on tärkeä rinta- ja keuhkosairauksien kliinisen diagnoosin, vaikeusasteen arvioinnin, hoidon ja ennusteen arvioinnin testisisältö, jota on käytetty laajasti hengityslääketieteen, kirurgian ja anestesiologian aloilla. Verrattuna rintakehän ja keuhkojen staattista toimintaa kuvaaviin rintakehän röntgen- ja TT-tutkimuksiin keuhkojen toimintakokeet voivat paremmin heijastaa kehon dynaamisia toiminnallisia muutoksia.

Keuhkojen toimintatesti ei kuitenkaan ole hyvin suoritettu toiminnallisen tilan arvioimiseksi potilailla, joilla on huono yhteistyö (esim. huono keuhkojen toiminta, kyvyttömyys ymmärtää yhteistyötä). Koko hengityssyklin dynaamisessa digitaalisessa röntgenkuvauksessa käytetään edistynyttä dynaamista radiografiaa ja kuvaustekniikkaa dynaamisten keuhkojen teräväpiirtokuvien saamiseksi potilaan koko hengityssyklin ajan, ja alan ensimmäinen pyörivä jalkapoljin pyörittää potilasta painotetun 3D-skannauksen saamiseksi. tiedot ja yhden tai useamman kulman keuhkotiedot. Potilaan keuhkojen toiminta analysoidaan poimimalla algoritmisesti potilaan koko hengityssyklin hengitysteiden solmut ja haarat sekä tilastotiedot. Potilaille, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä keuhkojen toiminnan kanssa, se voi tarjota lääkäreille tietoa potilaan rinnan ja keuhkojen dynaamisesta toiminnasta kliinisen diagnoosin ja hoidon parantamiseksi.

Tällä hetkellä Shenzhen Angell Technology Co., Ltd.:n valmistama digitaalinen röntgenjärjestelmä (DTP580B-3) ja potilasasennon kiinnityskehys MRW-P1 ovat läpäisseet Kiinan valtion lääkeviraston sertifioiman tarkastusviraston tarkastuksen ( NMPA). Kliinisissä kokeissa arvioitiin edelleen tuotteiden kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta.

Keuhkojen tilavuus mitattiin pneumotakografilla (fysiologisella signaalitallentimella) ja digitaalisella röntgenjärjestelmällä (UC dynamic DR) samalta terveellä henkilöllä, ja kullakin vertailulaitteella mitatut keuhkojen tilavuusarvot analysoitiin yhdenmukaisuuden suhteen. arvioida testilaitteen keuhkojen tilavuuden mittauksen validiteetti. Ja arvioida testilaitteen keuhkojen tilavuuden mittaustoiminnon turvallisuutta kliinisessä käytössä laitteen toimintahäiriöiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

① ikä ≥ 18 vuotta; ② kohteet, jotka ovat valmiita rintakehän röntgenkuvaukseen; ③ normaali keuhkoventilaatiotoiminto (pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 80 % odotetusta arvosta; pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % odotetusta arvosta; 1 sekunnin taajuus (FEV1/FVC) ≥ 70 %; ④ voi suorittaa vuorovesihengityksen, syvän sisäänhengityksen ja syvän uloshengityksen; ⑤ ei tupakointia; ⑥ ei historiaa kroonista hengitystiesairauksia; ⑦ ei akuuttia hengityselinsairauksia 4 viikon kuluessa; ⑧ aiheet, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

① Raskaana olevat ja imettävät naiset; ② Kyvyttömyys seisoa yksin; ③ Vaikea huimaus ja muut haitalliset reaktiot paikallaan pyörimiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pneumotakografi
Kohde seisoi soittimen levysoittimella ja tarttui asennon kiinnittimeen molemmat kädet ylös. Koehenkilöt puristivat nenänsä ja hengittivät pneumotakografiin yhdistetyn kertakäyttöisen suodatinsuukappaleen läpi varoen vuotamasta ilmaa suun kulmista. Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan hengityshengitys, syvä sisäänhengitys, syvä uloshengitys jne. ja tarkkailemaan keuhkojen tilavuutta pneumotakografilla.
Pneumotakografi tarkkailee virtausnopeutta ja keuhkojen tilavuus lasketaan integroimalla.
Kokeellinen: Dynaaminen digitaalinen radiografia
Kohde seisoi soittimen levysoittimella ja tarttui asennon kiinnittimeen molemmat kädet ylös. Koehenkilöt puristivat nenänsä ja hengittivät pneumotakografiin yhdistetyn kertakäyttöisen suodatinsuukappaleen läpi varoen vuotamasta ilmaa suun kulmista. Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan hengitys, syvä sisäänhengitys, syvä uloshengitys jne. ja tarkkailemaan keuhkojen tilavuutta dynaamisella digitaaliradiografia-analyysillä.
Kehittyneen dynaamisen röntgenkuvauksen ja kuvaustekniikan avulla voidaan saada dynaamisia keuhkokuvia potilaista analysoitavaksi koko hengityssyklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 1 päivä (Alkamisaika on, kun kohde on paikallaan ja alkaa hengittää käskystä, ja lopetusaika on, kun kohde poistuu turvallisesti röntgenjärjestelmästä.)
Sisään-/uloshengitetyn kaasun määrä koehenkilön jokaisen hengitysjakson aikana tarkkailujakson aikana.
1 päivä (Alkamisaika on, kun kohde on paikallaan ja alkaa hengittää käskystä, ja lopetusaika on, kun kohde poistuu turvallisesti röntgenjärjestelmästä.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa