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Efficacia e sicurezza dell'analisi della funzione polmonare con radiografia digitale dinamica Fotografia del ciclo respiratorio totale

3 ottobre 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'analisi della funzione polmonare con radiografia digitale dinamica Fotografia del ciclo respiratorio totale in volontari sani

Il sistema a raggi X digitale prodotto da Shenzhen Angell Technology Co., Ltd è stato selezionato come apparecchiatura testata e il sistema di acquisizione e analisi del segnale biologico powerlab dotato di pneumotacografo di ADInstruments è stato selezionato come apparecchiatura di riferimento. Durante lo studio, le misurazioni del volume polmonare ottenute con il metodo di analisi della funzione polmonare basato sulla fotografia del ciclo respiratorio completo della radiografia digitale dinamica dell'apparecchiatura testata sono state confrontate con le misurazioni del volume polmonare ottenute dal pneumotacografo del dispositivo di riferimento. La coerenza delle misurazioni del volume polmonare è stata utilizzata come indice principale di valutazione della validità per osservare la distribuzione delle differenze tra i valori misurati del dispositivo di test e del dispositivo di riferimento e per verificare la validità del prodotto dichiarato secondo la valutazione di validità principale indice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test di funzionalità polmonare è un test per esplorare lo stato funzionale del sistema respiratorio umano con la conoscenza della fisiologia respiratoria da esercizio e della moderna tecnologia di esame. È un importante contenuto di test per la diagnosi clinica, la valutazione della gravità, il trattamento e la valutazione della prognosi delle malattie toraciche e polmonari, che è stato ampiamente utilizzato nei campi della medicina respiratoria, della chirurgia e dell'anestesiologia. Rispetto alle radiografie del torace e agli esami TC, che riflettono la funzione statica del torace e dei polmoni, i test di funzionalità polmonare possono riflettere meglio i cambiamenti funzionali dinamici del corpo.

Tuttavia, il test di funzionalità polmonare non è ben eseguito per valutare lo stato funzionale nei pazienti con scarsa cooperazione (ad esempio, scarsa funzionalità polmonare, incapacità di comprendere la cooperazione). La fotografia digitale dinamica dell'intero ciclo respiratorio a raggi X utilizza la radiografia dinamica avanzata e la tecnologia di acquisizione per ottenere immagini polmonari dinamiche ad alta definizione durante l'intero ciclo respiratorio del paziente e utilizza il primo pedale rotante del settore per ruotare il paziente per ottenere una scansione 3D ponderata dati e dati polmonari ad angolo singolo o multiangolo. La funzione polmonare del paziente viene analizzata estraendo algoritmicamente i nodi e le diramazioni delle vie aeree del ciclo respiratorio completo del paziente e le statistiche dei dati. Per i pazienti che non possono collaborare con la funzione polmonare, può fornire ai medici informazioni sulla funzione dinamica del torace e dei polmoni del paziente per migliorare ulteriormente la diagnosi clinica e il trattamento.

Allo stato attuale, il sistema radiografico digitale (DTP580B-3) e il telaio di fissaggio della posizione del paziente MRW-P1 prodotti da Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. hanno superato l'ispezione da parte dell'agenzia di controllo certificata dalla State Drug Administration of China ( NMPA). Sono stati condotti studi clinici per valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza dei prodotti.

Il volume polmonare è stato misurato utilizzando uno pneumotacografo (con un registratore di segnali fisiologici) e un sistema a raggi X digitale (RD dinamico UC) nello stesso soggetto sano, e i valori del volume polmonare misurati da ciascuno dei dispositivi di riferimento sono stati analizzati per coerenza con valutare la validità della misurazione del volume polmonare da parte del dispositivo di test. E valutare la sicurezza della funzione di misurazione del volume polmonare del dispositivo di test nell'uso clinico in base al verificarsi di malfunzionamenti del dispositivo, eventi avversi ed eventi avversi gravi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

① età ≥ 18 anni; ② soggetti disposti a sottoporsi a radiografia del torace; ③ normale funzione di ventilazione polmonare (capacità vitale forzata (FVC) ≥ 80% del valore atteso; volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del valore atteso; frequenza di 1 secondo (FEV1/FVC) ≥ 70%); ④ può eseguire la respirazione corrente, l'ispirazione profonda e l'espirazione profonda; ⑤ nessuna storia di fumo; ⑥ nessuna storia di malattia respiratoria cronica; ⑦ nessuna malattia respiratoria acuta entro 4 settimane; ⑧ soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

① Donne in gravidanza e in allattamento; ② Incapacità di stare da soli; ③ Gravi vertigini e altre reazioni avverse alla rotazione sul posto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pneumotacografo
Il soggetto era in piedi sul giradischi dello strumento e afferrava il fissatore posturale con entrambe le mani alzate. I soggetti si pizzicavano il naso e respiravano attraverso il boccaglio a filtro monouso collegato allo pneumotacografo, avendo cura di non far fuoriuscire aria agli angoli della bocca. I soggetti sono stati istruiti a eseguire la respirazione corrente, l'inalazione profonda, l'espirazione profonda, ecc. e a monitorare il volume polmonare mediante pneumotacografo.
Il pneumotacografo monitora la portata e il volume polmonare viene calcolato integrando.
Sperimentale: Radiografia digitale dinamica
Il soggetto era in piedi sul giradischi dello strumento e afferrava il fissatore posturale con entrambe le mani alzate. I soggetti si pizzicavano il naso e respiravano attraverso il boccaglio a filtro monouso collegato allo pneumotacografo, avendo cura di non far fuoriuscire aria agli angoli della bocca. I soggetti sono stati istruiti a eseguire la respirazione corrente, l'inalazione profonda, l'espirazione profonda, ecc. e a monitorare il volume polmonare mediante analisi radiografica digitale dinamica.
L'uso della fotografia a raggi X dinamica avanzata e della tecnologia di acquisizione può ottenere immagini polmonari dinamiche ad alta definizione dei pazienti durante tutto il ciclo respiratorio per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno (l'ora di inizio è quando il soggetto è posizionato e inizia a respirare a comando, e l'ora di fine è quando il soggetto esce in sicurezza dal sistema a raggi X.)
Il volume di gas inalato/espirato durante ogni sessione respiratoria del soggetto durante il periodo di monitoraggio.
1 giorno (l'ora di inizio è quando il soggetto è posizionato e inizia a respirare a comando, e l'ora di fine è quando il soggetto esce in sicurezza dal sistema a raggi X.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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