- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565027
Efficacia e sicurezza dell'analisi della funzione polmonare con radiografia digitale dinamica Fotografia del ciclo respiratorio totale
Efficacia e sicurezza dell'analisi della funzione polmonare con radiografia digitale dinamica Fotografia del ciclo respiratorio totale in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test di funzionalità polmonare è un test per esplorare lo stato funzionale del sistema respiratorio umano con la conoscenza della fisiologia respiratoria da esercizio e della moderna tecnologia di esame. È un importante contenuto di test per la diagnosi clinica, la valutazione della gravità, il trattamento e la valutazione della prognosi delle malattie toraciche e polmonari, che è stato ampiamente utilizzato nei campi della medicina respiratoria, della chirurgia e dell'anestesiologia. Rispetto alle radiografie del torace e agli esami TC, che riflettono la funzione statica del torace e dei polmoni, i test di funzionalità polmonare possono riflettere meglio i cambiamenti funzionali dinamici del corpo.
Tuttavia, il test di funzionalità polmonare non è ben eseguito per valutare lo stato funzionale nei pazienti con scarsa cooperazione (ad esempio, scarsa funzionalità polmonare, incapacità di comprendere la cooperazione). La fotografia digitale dinamica dell'intero ciclo respiratorio a raggi X utilizza la radiografia dinamica avanzata e la tecnologia di acquisizione per ottenere immagini polmonari dinamiche ad alta definizione durante l'intero ciclo respiratorio del paziente e utilizza il primo pedale rotante del settore per ruotare il paziente per ottenere una scansione 3D ponderata dati e dati polmonari ad angolo singolo o multiangolo. La funzione polmonare del paziente viene analizzata estraendo algoritmicamente i nodi e le diramazioni delle vie aeree del ciclo respiratorio completo del paziente e le statistiche dei dati. Per i pazienti che non possono collaborare con la funzione polmonare, può fornire ai medici informazioni sulla funzione dinamica del torace e dei polmoni del paziente per migliorare ulteriormente la diagnosi clinica e il trattamento.
Allo stato attuale, il sistema radiografico digitale (DTP580B-3) e il telaio di fissaggio della posizione del paziente MRW-P1 prodotti da Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. hanno superato l'ispezione da parte dell'agenzia di controllo certificata dalla State Drug Administration of China ( NMPA). Sono stati condotti studi clinici per valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza dei prodotti.
Il volume polmonare è stato misurato utilizzando uno pneumotacografo (con un registratore di segnali fisiologici) e un sistema a raggi X digitale (RD dinamico UC) nello stesso soggetto sano, e i valori del volume polmonare misurati da ciascuno dei dispositivi di riferimento sono stati analizzati per coerenza con valutare la validità della misurazione del volume polmonare da parte del dispositivo di test. E valutare la sicurezza della funzione di misurazione del volume polmonare del dispositivo di test nell'uso clinico in base al verificarsi di malfunzionamenti del dispositivo, eventi avversi ed eventi avversi gravi durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lili Guan, PhD
- Numero di telefono: +8617825846046
- Email: dr_nickguan@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① età ≥ 18 anni; ② soggetti disposti a sottoporsi a radiografia del torace; ③ normale funzione di ventilazione polmonare (capacità vitale forzata (FVC) ≥ 80% del valore atteso; volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del valore atteso; frequenza di 1 secondo (FEV1/FVC) ≥ 70%); ④ può eseguire la respirazione corrente, l'ispirazione profonda e l'espirazione profonda; ⑤ nessuna storia di fumo; ⑥ nessuna storia di malattia respiratoria cronica; ⑦ nessuna malattia respiratoria acuta entro 4 settimane; ⑧ soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
① Donne in gravidanza e in allattamento; ② Incapacità di stare da soli; ③ Gravi vertigini e altre reazioni avverse alla rotazione sul posto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pneumotacografo
Il soggetto era in piedi sul giradischi dello strumento e afferrava il fissatore posturale con entrambe le mani alzate.
I soggetti si pizzicavano il naso e respiravano attraverso il boccaglio a filtro monouso collegato allo pneumotacografo, avendo cura di non far fuoriuscire aria agli angoli della bocca.
I soggetti sono stati istruiti a eseguire la respirazione corrente, l'inalazione profonda, l'espirazione profonda, ecc. e a monitorare il volume polmonare mediante pneumotacografo.
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Il pneumotacografo monitora la portata e il volume polmonare viene calcolato integrando.
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Sperimentale: Radiografia digitale dinamica
Il soggetto era in piedi sul giradischi dello strumento e afferrava il fissatore posturale con entrambe le mani alzate.
I soggetti si pizzicavano il naso e respiravano attraverso il boccaglio a filtro monouso collegato allo pneumotacografo, avendo cura di non far fuoriuscire aria agli angoli della bocca.
I soggetti sono stati istruiti a eseguire la respirazione corrente, l'inalazione profonda, l'espirazione profonda, ecc. e a monitorare il volume polmonare mediante analisi radiografica digitale dinamica.
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L'uso della fotografia a raggi X dinamica avanzata e della tecnologia di acquisizione può ottenere immagini polmonari dinamiche ad alta definizione dei pazienti durante tutto il ciclo respiratorio per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di volume polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno (l'ora di inizio è quando il soggetto è posizionato e inizia a respirare a comando, e l'ora di fine è quando il soggetto esce in sicurezza dal sistema a raggi X.)
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Il volume di gas inalato/espirato durante ogni sessione respiratoria del soggetto durante il periodo di monitoraggio.
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1 giorno (l'ora di inizio è quando il soggetto è posizionato e inizia a respirare a comando, e l'ora di fine è quando il soggetto esce in sicurezza dal sistema a raggi X.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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