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Eficácia e segurança da análise da função pulmonar com radiografia digital dinâmica Fotografia do ciclo respiratório total

3 de outubro de 2022 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Eficácia e Segurança da Análise da Função Pulmonar com Radiografia Digital Dinâmica Fotografia do Ciclo Respiratório Total em Voluntários Saudáveis

O sistema digital de raios X produzido pela Shenzhen Angell Technology Co., Ltd foi selecionado como o equipamento testado, e o sistema de aquisição e análise de sinais biológicos powerlab equipado com um pneumotacógrafo da ADInstruments foi selecionado como o equipamento de referência. Durante o estudo, as medidas de volume pulmonar obtidas pelo método de análise da função pulmonar com base na radiografia digital dinâmica e fotografia completa do ciclo respiratório do equipamento testado foram comparadas com as medidas de volume pulmonar obtidas pelo pneumotacógrafo do dispositivo de referência. A consistência das medidas de volume pulmonar foi usada como o principal índice de avaliação de validade para observar a distribuição das diferenças entre os valores medidos do dispositivo de teste e o dispositivo de referência e verificar a validade do produto declarado de acordo com a avaliação de validade principal índice.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O teste de função pulmonar é um teste para explorar o estado funcional do sistema respiratório humano com o conhecimento da fisiologia respiratória do exercício e da moderna tecnologia de exame. É um importante conteúdo de teste para diagnóstico clínico, avaliação de gravidade, avaliação de tratamento e prognóstico de doenças pulmonares e pulmonares, que tem sido amplamente utilizado nas áreas de medicina respiratória, cirurgia e anestesiologia. Em comparação com radiografias de tórax e exames de TC, que refletem a função estática do tórax e dos pulmões, os testes de função pulmonar podem refletir melhor as alterações funcionais dinâmicas do corpo.

No entanto, o teste de função pulmonar não é bem realizado para avaliar o estado funcional em pacientes com pouca cooperação (por exemplo, função pulmonar ruim, incapacidade de compreender a cooperação). A fotografia digital dinâmica de todo o ciclo respiratório de raios X usa radiografia dinâmica avançada e tecnologia de aquisição para obter imagens pulmonares dinâmicas de alta definição durante todo o ciclo respiratório do paciente e usa o primeiro pedal giratório da indústria para girar o paciente para obter varredura 3D ponderada dados e dados pulmonares de ângulo único ou multiângulo. A função pulmonar do paciente é analisada pela extração algorítmica dos nós e ramificações das vias aéreas do ciclo respiratório completo do paciente e estatísticas de dados. Para pacientes que não podem cooperar com a função pulmonar, ele pode fornecer informações sobre a função dinâmica do tórax e dos pulmões do paciente para os médicos melhorarem ainda mais o diagnóstico clínico e o tratamento.

Atualmente, o sistema digital de raios X (DTP580B-3) e a estrutura de fixação da posição do paciente MRW-P1 fabricados pela Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. passaram na inspeção pela agência de inspeção certificada pela State Drug Administration da China ( NMPA). Ensaios clínicos foram conduzidos para avaliar ainda mais a eficácia clínica e a segurança dos produtos.

O volume pulmonar foi medido usando um pneumotacógrafo (com um gravador de sinal fisiológico) e um sistema digital de raios X (UC dynamic DR) no mesmo indivíduo saudável, e os valores do volume pulmonar medidos por cada um dos dispositivos de referência foram analisados ​​quanto à consistência para avaliar a validade da medição do volume pulmonar pelo dispositivo de teste. E Avaliar a segurança da função de medição do volume pulmonar do dispositivo de teste em uso clínico com base na ocorrência de mau funcionamento do dispositivo, eventos adversos e eventos adversos graves no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

① idade ≥ 18 anos; ② indivíduos dispostos a realizar radiografia de tórax; ③ função ventilatória pulmonar normal (capacidade vital forçada (CVF) ≥ 80% do valor esperado; volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do valor esperado; taxa de 1 segundo (VEF1/CVF) ≥ 70%); ④ pode realizar respiração corrente, inspiração profunda e expiração profunda; ⑤ sem histórico de tabagismo; ⑥ sem história de doença respiratória crônica; ⑦ nenhuma doença respiratória aguda dentro de 4 semanas; ⑧ sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

① Mulheres grávidas e lactantes; ② Incapacidade de ficar sozinho; ③ Vertigem severa e outras reações adversas à rotação no local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pneumotacógrafo
O sujeito ficava na plataforma giratória do instrumento e segurava o fixador postural com as duas mãos para cima. Os sujeitos beliscaram o nariz e respiraram pelo bocal do filtro descartável conectado ao pneumotacógrafo, tomando cuidado para não vazar ar pelos cantos da boca. Os sujeitos foram instruídos a realizar respiração tidal, inspiração profunda, expiração profunda, etc., e monitorar o volume pulmonar por pneumotacógrafo.
O pneumotacógrafo monitora a taxa de fluxo e o volume pulmonar é calculado por integração.
Experimental: Radiografia digital dinâmica
O sujeito ficava na plataforma giratória do instrumento e segurava o fixador postural com as duas mãos para cima. Os sujeitos beliscaram o nariz e respiraram pelo bocal do filtro descartável conectado ao pneumotacógrafo, tomando cuidado para não vazar ar pelos cantos da boca. Os indivíduos foram instruídos a realizar respiração corrente, inspiração profunda, expiração profunda, etc., e monitorar o volume pulmonar por análise dinâmica de radiografia digital.
O uso de fotografia dinâmica avançada de raios-X e tecnologia de aquisição pode obter imagens pulmonares dinâmicas de alta definição de pacientes durante todo o ciclo respiratório para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do volume pulmonar
Prazo: 1 dia (A hora de início é quando o sujeito está posicionado e começa a respirar sob comando, e a hora final é quando o sujeito sai com segurança do sistema de raios-x.)
O volume de gás inalado/exalado durante cada sessão respiratória do sujeito durante o período de monitoramento.
1 dia (A hora de início é quando o sujeito está posicionado e começa a respirar sob comando, e a hora final é quando o sujeito sai com segurança do sistema de raios-x.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202101-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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