- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565027
Eficácia e segurança da análise da função pulmonar com radiografia digital dinâmica Fotografia do ciclo respiratório total
Eficácia e Segurança da Análise da Função Pulmonar com Radiografia Digital Dinâmica Fotografia do Ciclo Respiratório Total em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de função pulmonar é um teste para explorar o estado funcional do sistema respiratório humano com o conhecimento da fisiologia respiratória do exercício e da moderna tecnologia de exame. É um importante conteúdo de teste para diagnóstico clínico, avaliação de gravidade, avaliação de tratamento e prognóstico de doenças pulmonares e pulmonares, que tem sido amplamente utilizado nas áreas de medicina respiratória, cirurgia e anestesiologia. Em comparação com radiografias de tórax e exames de TC, que refletem a função estática do tórax e dos pulmões, os testes de função pulmonar podem refletir melhor as alterações funcionais dinâmicas do corpo.
No entanto, o teste de função pulmonar não é bem realizado para avaliar o estado funcional em pacientes com pouca cooperação (por exemplo, função pulmonar ruim, incapacidade de compreender a cooperação). A fotografia digital dinâmica de todo o ciclo respiratório de raios X usa radiografia dinâmica avançada e tecnologia de aquisição para obter imagens pulmonares dinâmicas de alta definição durante todo o ciclo respiratório do paciente e usa o primeiro pedal giratório da indústria para girar o paciente para obter varredura 3D ponderada dados e dados pulmonares de ângulo único ou multiângulo. A função pulmonar do paciente é analisada pela extração algorítmica dos nós e ramificações das vias aéreas do ciclo respiratório completo do paciente e estatísticas de dados. Para pacientes que não podem cooperar com a função pulmonar, ele pode fornecer informações sobre a função dinâmica do tórax e dos pulmões do paciente para os médicos melhorarem ainda mais o diagnóstico clínico e o tratamento.
Atualmente, o sistema digital de raios X (DTP580B-3) e a estrutura de fixação da posição do paciente MRW-P1 fabricados pela Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. passaram na inspeção pela agência de inspeção certificada pela State Drug Administration da China ( NMPA). Ensaios clínicos foram conduzidos para avaliar ainda mais a eficácia clínica e a segurança dos produtos.
O volume pulmonar foi medido usando um pneumotacógrafo (com um gravador de sinal fisiológico) e um sistema digital de raios X (UC dynamic DR) no mesmo indivíduo saudável, e os valores do volume pulmonar medidos por cada um dos dispositivos de referência foram analisados quanto à consistência para avaliar a validade da medição do volume pulmonar pelo dispositivo de teste. E Avaliar a segurança da função de medição do volume pulmonar do dispositivo de teste em uso clínico com base na ocorrência de mau funcionamento do dispositivo, eventos adversos e eventos adversos graves no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lili Guan, PhD
- Número de telefone: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① idade ≥ 18 anos; ② indivíduos dispostos a realizar radiografia de tórax; ③ função ventilatória pulmonar normal (capacidade vital forçada (CVF) ≥ 80% do valor esperado; volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do valor esperado; taxa de 1 segundo (VEF1/CVF) ≥ 70%); ④ pode realizar respiração corrente, inspiração profunda e expiração profunda; ⑤ sem histórico de tabagismo; ⑥ sem história de doença respiratória crônica; ⑦ nenhuma doença respiratória aguda dentro de 4 semanas; ⑧ sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
① Mulheres grávidas e lactantes; ② Incapacidade de ficar sozinho; ③ Vertigem severa e outras reações adversas à rotação no local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pneumotacógrafo
O sujeito ficava na plataforma giratória do instrumento e segurava o fixador postural com as duas mãos para cima.
Os sujeitos beliscaram o nariz e respiraram pelo bocal do filtro descartável conectado ao pneumotacógrafo, tomando cuidado para não vazar ar pelos cantos da boca.
Os sujeitos foram instruídos a realizar respiração tidal, inspiração profunda, expiração profunda, etc., e monitorar o volume pulmonar por pneumotacógrafo.
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O pneumotacógrafo monitora a taxa de fluxo e o volume pulmonar é calculado por integração.
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Experimental: Radiografia digital dinâmica
O sujeito ficava na plataforma giratória do instrumento e segurava o fixador postural com as duas mãos para cima.
Os sujeitos beliscaram o nariz e respiraram pelo bocal do filtro descartável conectado ao pneumotacógrafo, tomando cuidado para não vazar ar pelos cantos da boca.
Os indivíduos foram instruídos a realizar respiração corrente, inspiração profunda, expiração profunda, etc., e monitorar o volume pulmonar por análise dinâmica de radiografia digital.
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O uso de fotografia dinâmica avançada de raios-X e tecnologia de aquisição pode obter imagens pulmonares dinâmicas de alta definição de pacientes durante todo o ciclo respiratório para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do volume pulmonar
Prazo: 1 dia (A hora de início é quando o sujeito está posicionado e começa a respirar sob comando, e a hora final é quando o sujeito sai com segurança do sistema de raios-x.)
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O volume de gás inalado/exalado durante cada sessão respiratória do sujeito durante o período de monitoramento.
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1 dia (A hora de início é quando o sujeito está posicionado e começa a respirar sob comando, e a hora final é quando o sujeito sai com segurança do sistema de raios-x.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202101-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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