Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved lungefunktionsanalyse med dynamisk digital radiografi Fotografering af total respiratorisk cyklus

3. oktober 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved lungefunktionsanalyse med dynamisk digital radiografi Fotografering af total respiratorisk cyklus hos raske frivillige

Det digitale røntgensystem produceret af Shenzhen Angell Technology Co., Ltd blev valgt som det testede udstyr, og det biologiske powerlab-signaloptagelses- og analysesystem udstyret med en pneumotachograf af ADInstruments blev valgt som referenceudstyr. Under undersøgelsen blev lungevolumenmålingerne opnået ved lungefunktionsanalysemetoden baseret på dynamisk digital radiografi fuld respiratorisk cyklusfotografering af det testede udstyr sammenlignet med lungevolumenmålingerne opnået af referenceapparatets pneumotakograf. Konsistensen af ​​lungevolumenmålingerne blev brugt som det primære validitetsevalueringsindeks til at observere fordelingen af ​​forskellene mellem de målte værdier af testanordningen og referenceanordningen og til at verificere gyldigheden af ​​det deklarerede produkt i henhold til den primære validitetsevaluering indeks.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionstest er en test til at udforske den funktionelle status af det menneskelige åndedrætssystem med kendskab til træningsrespiratorisk fysiologi og moderne undersøgelsesteknologi. Det er et vigtigt testindhold til klinisk diagnose, sværhedsvurdering, behandling og prognosevurdering af bryst- og lungesygdomme, som har været meget brugt inden for respirationsmedicin, kirurgi og anæstesiologi. Sammenlignet med røntgen og CT-undersøgelser af thorax, som afspejler brystets og lungernes statiske funktion, kan lungefunktionstest bedre afspejle kroppens dynamiske funktionsændringer.

Imidlertid er lungefunktionstest ikke veludført til at vurdere den funktionelle status hos patienter med dårligt samarbejde (f.eks. dårlig lungefunktion, manglende evne til at forstå samarbejde). Dynamisk digital røntgenfotografering af hele respirationscyklussen bruger avanceret dynamisk radiografi og optagelsesteknologi til at opnå dynamiske lungebilleder i høj opløsning under hele patientens respirationscyklus og bruger branchens første roterende fodpedal til at rotere patienten for at opnå vægtet 3D-scanning data og enkeltvinklet eller flervinklet lungedata. Patientens lungefunktion analyseres ved algoritmisk at udtrække patientens fulde respirationscyklus luftvejsknuder og -grene og datastatistik. Til patienter, der ikke kan samarbejde med lungefunktionen, kan den give information om den dynamiske funktion af patientens bryst og lunger til læger for yderligere at forbedre den kliniske diagnose og behandling.

På nuværende tidspunkt har det digitale røntgensystem (DTP580B-3) og patientpositionsfikseringsrammen MRW-P1 fremstillet af Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. bestået inspektionen af ​​inspektionsagenturet certificeret af statens lægemiddeladministration i Kina ( NMPA). Kliniske forsøg blev udført for yderligere at evaluere produkternes kliniske effektivitet og sikkerhed.

Lungevolumenet blev målt ved hjælp af en pneumotakograf (med en fysiologisk signaloptager) og et digitalt røntgensystem (UC dynamisk DR) hos samme raske forsøgsperson, og lungevolumenværdierne målt af hver af referenceanordningerne blev analyseret for konsistens ift. evaluere gyldigheden af ​​lungevolumenmålingen af ​​testanordningen. Og At evaluere sikkerheden af ​​lungevolumenmålingsfunktionen af ​​testanordningen i klinisk brug baseret på forekomsten af ​​enhedsfejl, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① alder ≥ 18 år; ② emner villige til at gennemgå røntgen af ​​thorax; ③ normal lungeventilationsfunktion (tvungen vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forventede værdi; forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forventede værdi; 1 sekunds frekvens (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ kan udføre tidevandsånding, dyb inspiration og dyb udånding; ⑤ ingen historie med rygning; ⑥ ingen historie med kronisk luftvejssygdom; ⑦ ingen akut luftvejssygdom inden for 4 uger; ⑧ emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

① Gravide og ammende kvinder; ② Manglende evne til at stå alene; ③ Alvorlig vertigo og andre negative reaktioner på rotation på plads.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pneumotakograf
Forsøgspersonen stod på instrumentets drejeskive og greb om postural fixator med begge hænder op. Forsøgspersonerne klemte deres næse og trak vejret gennem engangsfiltermundstykket forbundet til pneumotakografen, idet de passede på ikke at lække luft i mundvigene. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tidevandsånding, dyb indånding, dyb udånding osv. og at overvåge lungevolumen ved pneumotakograf.
Pneumotakografen overvåger flowhastigheden, og lungevolumenet beregnes ved at integrere.
Eksperimentel: Dynamisk digital radiografi
Forsøgspersonen stod på instrumentets drejeskive og greb om postural fixator med begge hænder op. Forsøgspersonerne klemte deres næse og trak vejret gennem engangsfiltermundstykket forbundet til pneumotakografen, idet de passede på ikke at lække luft i mundvigene. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tidevandsånding, dyb indånding, dyb udånding osv. og at overvåge lungevolumen ved dynamisk digital radiografianalyse.
Brugen af ​​avanceret dynamisk røntgenfotografering og indsamlingsteknologi kan opnå dynamiske lungebilleder i høj opløsning af patienter gennem hele respirationscyklussen til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungevolumen
Tidsramme: 1 dag (Starttidspunktet er, når motivet er placeret og begynder at trække vejret på kommando, og sluttidspunktet er, når motivet sikkert forlader røntgensystemet.)
Mængden af ​​gas, der indåndes/udåndes under hver respirationssession hos forsøgspersonen i overvågningsperioden.
1 dag (Starttidspunktet er, når motivet er placeret og begynder at trække vejret på kommando, og sluttidspunktet er, når motivet sikkert forlader røntgensystemet.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner