- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565027
Effektivitet og sikkerhed ved lungefunktionsanalyse med dynamisk digital radiografi Fotografering af total respiratorisk cyklus
Effektivitet og sikkerhed ved lungefunktionsanalyse med dynamisk digital radiografi Fotografering af total respiratorisk cyklus hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionstest er en test til at udforske den funktionelle status af det menneskelige åndedrætssystem med kendskab til træningsrespiratorisk fysiologi og moderne undersøgelsesteknologi. Det er et vigtigt testindhold til klinisk diagnose, sværhedsvurdering, behandling og prognosevurdering af bryst- og lungesygdomme, som har været meget brugt inden for respirationsmedicin, kirurgi og anæstesiologi. Sammenlignet med røntgen og CT-undersøgelser af thorax, som afspejler brystets og lungernes statiske funktion, kan lungefunktionstest bedre afspejle kroppens dynamiske funktionsændringer.
Imidlertid er lungefunktionstest ikke veludført til at vurdere den funktionelle status hos patienter med dårligt samarbejde (f.eks. dårlig lungefunktion, manglende evne til at forstå samarbejde). Dynamisk digital røntgenfotografering af hele respirationscyklussen bruger avanceret dynamisk radiografi og optagelsesteknologi til at opnå dynamiske lungebilleder i høj opløsning under hele patientens respirationscyklus og bruger branchens første roterende fodpedal til at rotere patienten for at opnå vægtet 3D-scanning data og enkeltvinklet eller flervinklet lungedata. Patientens lungefunktion analyseres ved algoritmisk at udtrække patientens fulde respirationscyklus luftvejsknuder og -grene og datastatistik. Til patienter, der ikke kan samarbejde med lungefunktionen, kan den give information om den dynamiske funktion af patientens bryst og lunger til læger for yderligere at forbedre den kliniske diagnose og behandling.
På nuværende tidspunkt har det digitale røntgensystem (DTP580B-3) og patientpositionsfikseringsrammen MRW-P1 fremstillet af Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. bestået inspektionen af inspektionsagenturet certificeret af statens lægemiddeladministration i Kina ( NMPA). Kliniske forsøg blev udført for yderligere at evaluere produkternes kliniske effektivitet og sikkerhed.
Lungevolumenet blev målt ved hjælp af en pneumotakograf (med en fysiologisk signaloptager) og et digitalt røntgensystem (UC dynamisk DR) hos samme raske forsøgsperson, og lungevolumenværdierne målt af hver af referenceanordningerne blev analyseret for konsistens ift. evaluere gyldigheden af lungevolumenmålingen af testanordningen. Og At evaluere sikkerheden af lungevolumenmålingsfunktionen af testanordningen i klinisk brug baseret på forekomsten af enhedsfejl, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lili Guan, PhD
- Telefonnummer: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① alder ≥ 18 år; ② emner villige til at gennemgå røntgen af thorax; ③ normal lungeventilationsfunktion (tvungen vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forventede værdi; forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forventede værdi; 1 sekunds frekvens (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ kan udføre tidevandsånding, dyb inspiration og dyb udånding; ⑤ ingen historie med rygning; ⑥ ingen historie med kronisk luftvejssygdom; ⑦ ingen akut luftvejssygdom inden for 4 uger; ⑧ emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
① Gravide og ammende kvinder; ② Manglende evne til at stå alene; ③ Alvorlig vertigo og andre negative reaktioner på rotation på plads.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumotakograf
Forsøgspersonen stod på instrumentets drejeskive og greb om postural fixator med begge hænder op.
Forsøgspersonerne klemte deres næse og trak vejret gennem engangsfiltermundstykket forbundet til pneumotakografen, idet de passede på ikke at lække luft i mundvigene.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tidevandsånding, dyb indånding, dyb udånding osv. og at overvåge lungevolumen ved pneumotakograf.
|
Pneumotakografen overvåger flowhastigheden, og lungevolumenet beregnes ved at integrere.
|
|
Eksperimentel: Dynamisk digital radiografi
Forsøgspersonen stod på instrumentets drejeskive og greb om postural fixator med begge hænder op.
Forsøgspersonerne klemte deres næse og trak vejret gennem engangsfiltermundstykket forbundet til pneumotakografen, idet de passede på ikke at lække luft i mundvigene.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tidevandsånding, dyb indånding, dyb udånding osv. og at overvåge lungevolumen ved dynamisk digital radiografianalyse.
|
Brugen af avanceret dynamisk røntgenfotografering og indsamlingsteknologi kan opnå dynamiske lungebilleder i høj opløsning af patienter gennem hele respirationscyklussen til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungevolumen
Tidsramme: 1 dag (Starttidspunktet er, når motivet er placeret og begynder at trække vejret på kommando, og sluttidspunktet er, når motivet sikkert forlader røntgensystemet.)
|
Mængden af gas, der indåndes/udåndes under hver respirationssession hos forsøgspersonen i overvågningsperioden.
|
1 dag (Starttidspunktet er, når motivet er placeret og begynder at trække vejret på kommando, og sluttidspunktet er, når motivet sikkert forlader røntgensystemet.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .