Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenfunktionsanalyse mit dynamischer digitaler Radiographie Fotografie des gesamten Atemzyklus
Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenfunktionsanalyse mit dynamischer digitaler Radiographie Fotografie des gesamten Atemzyklus bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Lungenfunktionstest ist ein Test zur Untersuchung des Funktionszustands des menschlichen Atmungssystems mit dem Wissen der körperlichen Atmungsphysiologie und moderner Untersuchungstechnik. Es ist ein wichtiger Testinhalt für die klinische Diagnose, Schweregradbeurteilung, Behandlung und Prognosebeurteilung von Brust- und Lungenerkrankungen, der in den Bereichen Atemwegsmedizin, Chirurgie und Anästhesiologie weit verbreitet ist. Im Vergleich zu Thorax-Röntgenaufnahmen und CT-Untersuchungen, die die statische Funktion von Brust und Lunge widerspiegeln, können Lungenfunktionstests die dynamischen Funktionsveränderungen des Körpers besser widerspiegeln.
Der Lungenfunktionstest wird jedoch nicht gut durchgeführt, um den Funktionsstatus bei Patienten mit schlechter Kooperation (z. B. schlechte Lungenfunktion, Unfähigkeit, Kooperation zu verstehen) zu beurteilen. Die dynamische digitale Röntgenfotografie des gesamten Atemzyklus verwendet fortschrittliche dynamische Radiographie- und Akquisitionstechnologie, um hochauflösende dynamische Lungenbilder während des gesamten Atemzyklus des Patienten zu erhalten, und verwendet das branchenweit erste rotierende Fußpedal, um den Patienten zu drehen, um einen gewichteten 3D-Scan zu erhalten Daten und Einzelwinkel- oder Mehrwinkel-Lungendaten. Die Lungenfunktion des Patienten wird durch algorithmisches Extrahieren der Atemwegsknoten und -zweige des vollständigen Atmungszyklus des Patienten und Datenstatistiken analysiert. Bei Patienten, die nicht mit der Lungenfunktion kooperieren können, kann es Informationen über die dynamische Funktion der Brust und Lunge des Patienten liefern, damit Ärzte die klinische Diagnose und Behandlung weiter verbessern können.
Derzeit haben das digitale Röntgensystem (DTP580B-3) und der Patientenpositionsfixierungsrahmen MRW-P1, hergestellt von Shenzhen Angell Technology Co., Ltd., die Inspektion durch die von der State Drug Administration of China zertifizierte Inspektionsstelle bestanden ( NMPA). Klinische Studien wurden durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte weiter zu bewerten.
Das Lungenvolumen wurde unter Verwendung eines Pneumotachographen (mit einem physiologischen Signalrekorder) und eines digitalen Röntgensystems (UC dynamic DR) bei demselben gesunden Probanden gemessen, und die von jedem der Referenzgeräte gemessenen Lungenvolumenwerte wurden auf Übereinstimmung mit analysiert Bewerten Sie die Gültigkeit der Lungenvolumenmessung durch das Testgerät. Und Bewertung der Sicherheit der Funktion zur Messung des Lungenvolumens des Testgeräts im klinischen Einsatz basierend auf dem Auftreten von Gerätefehlfunktionen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lili Guan, PhD
- Telefonnummer: +8617825846046
- E-Mail: dr_nickguan@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter ≥ 18 Jahre; ② Probanden, die bereit sind, sich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu unterziehen; ③ normale Lungenventilationsfunktion (forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 80 % des erwarteten Werts; forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des erwarteten Werts; 1-Sekunden-Rate (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ kann Gezeitenatmung, tiefe Inspiration und tiefe Ausatmung durchführen; ⑤ keine Vorgeschichte des Rauchens; ⑥ keine Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen; ⑦ keine akute Atemwegserkrankung innerhalb von 4 Wochen; ⑧ Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
① Schwangere und stillende Frauen; ② Unfähigkeit, alleine zu stehen; ③ Schwerer Schwindel und andere Nebenwirkungen bei Rotation an Ort und Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pneumotachograph
Der Proband stand auf dem Drehteller des Instruments und umfasste den Haltungsfixateur mit beiden Händen nach oben.
Die Probanden kniffen sich die Nase zu und atmeten durch das Einweg-Filtermundstück, das mit dem Pneumotachographen verbunden war, wobei sie darauf achteten, dass keine Luft an den Mundwinkeln entweicht.
Die Probanden wurden angewiesen, Atempausen, tiefe Einatmung, tiefe Ausatmung usw. durchzuführen und das Lungenvolumen durch einen Pneumotachographen zu überwachen.
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Der Pneumotachograph überwacht die Flussrate und das Lungenvolumen wird durch Integration berechnet.
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Experimental: Dynamische digitale Radiographie
Der Proband stand auf dem Drehteller des Instruments und umfasste den Haltungsfixateur mit beiden Händen nach oben.
Die Probanden kniffen sich die Nase zu und atmeten durch das Einweg-Filtermundstück, das mit dem Pneumotachographen verbunden war, wobei sie darauf achteten, dass keine Luft an den Mundwinkeln entweicht.
Die Probanden wurden angewiesen, Atemzüge, tiefe Einatmung, tiefe Ausatmung usw. durchzuführen und das Lungenvolumen durch dynamische digitale Röntgenanalyse zu überwachen.
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Durch den Einsatz fortschrittlicher dynamischer Röntgenfotografie und Akquisitionstechnologie können hochauflösende dynamische Lungenbilder von Patienten während des gesamten Atemzyklus zur Analyse erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenvolumen ändert sich
Zeitfenster: 1 Tag (Die Startzeit ist, wenn der Proband positioniert ist und auf Befehl zu atmen beginnt, und die Endzeit ist, wenn der Proband das Röntgensystem sicher verlässt.)
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Das während jeder Atemsitzung des Subjekts während des Überwachungszeitraums eingeatmete/ausgeatmete Gasmenge.
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1 Tag (Die Startzeit ist, wenn der Proband positioniert ist und auf Befehl zu atmen beginnt, und die Endzeit ist, wenn der Proband das Röntgensystem sicher verlässt.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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