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Eficacia y seguridad del análisis de la función pulmonar con radiografía digital dinámica Fotografía del ciclo respiratorio total

3 de octubre de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Eficacia y seguridad del análisis de la función pulmonar con radiografía digital dinámica Fotografía del ciclo respiratorio total en voluntarios sanos

El sistema de rayos X digital producido por Shenzhen Angell Technology Co., Ltd fue seleccionado como el equipo probado, y el sistema de adquisición y análisis de señales biológicas powerlab equipado con un neumotacógrafo de ADInstruments fue seleccionado como el equipo de referencia. Durante el estudio, las mediciones de volumen pulmonar obtenidas por el método de análisis de función pulmonar basado en la fotografía de ciclo respiratorio completo de radiografía digital dinámica del equipo probado se compararon con las mediciones de volumen pulmonar obtenidas por el neumotacógrafo del dispositivo de referencia. La consistencia de las mediciones de volumen pulmonar se utilizó como principal índice de evaluación de validez para observar la distribución de las diferencias entre los valores medidos del dispositivo de prueba y el dispositivo de referencia, y para verificar la validez del producto declarado de acuerdo con la evaluación de validez principal. índice.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La prueba de función pulmonar es una prueba para explorar el estado funcional del sistema respiratorio humano con el conocimiento de la fisiología respiratoria del ejercicio y la tecnología de examen moderna. Es un contenido de prueba importante para el diagnóstico clínico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento y la evaluación del pronóstico de enfermedades torácicas y pulmonares, que ha sido ampliamente utilizado en los campos de la medicina respiratoria, la cirugía y la anestesiología. En comparación con las radiografías de tórax y los exámenes de TC, que reflejan la función estática del tórax y los pulmones, las pruebas de función pulmonar pueden reflejar mejor los cambios funcionales dinámicos del cuerpo.

Sin embargo, la prueba de función pulmonar no se realiza bien para evaluar el estado funcional en pacientes con poca cooperación (p. ej., función pulmonar deficiente, incapacidad para comprender la cooperación). La fotografía del ciclo respiratorio completo con rayos X digitales dinámicos utiliza tecnología de adquisición y radiografía dinámica avanzada para obtener imágenes pulmonares dinámicas de alta definición durante todo el ciclo respiratorio del paciente, y utiliza el primer pedal giratorio de la industria para rotar al paciente y obtener un escaneo 3D ponderado. datos y datos de pulmón de un solo ángulo o de múltiples ángulos. La función pulmonar del paciente se analiza extrayendo algorítmicamente los nódulos y las ramas de las vías respiratorias del ciclo respiratorio completo del paciente y las estadísticas de datos. Para los pacientes que no pueden cooperar con la función pulmonar, puede proporcionar información sobre la función dinámica del tórax y los pulmones del paciente para que los médicos mejoren aún más el diagnóstico clínico y el tratamiento.

Actualmente, el sistema de rayos X digital (DTP580B-3) y el marco de fijación de la posición del paciente MRW-P1 fabricado por Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. han pasado la inspección de la agencia de inspección certificada por la Administración Estatal de Drogas de China ( NMPA). Se realizaron ensayos clínicos para evaluar más a fondo la eficacia clínica y la seguridad de los productos.

El volumen pulmonar se midió utilizando un neumotacógrafo (con un registrador de señales fisiológicas) y un sistema de rayos X digital (UC dynamic DR) en el mismo sujeto sano, y los valores de volumen pulmonar medidos por cada uno de los dispositivos de referencia se analizaron para verificar su consistencia. evaluar la validez de la medición del volumen pulmonar por el dispositivo de prueba. Y Evaluar la seguridad de la función de medición del volumen pulmonar del dispositivo de prueba en uso clínico en función de la ocurrencia de fallas en el funcionamiento del dispositivo, eventos adversos y eventos adversos graves en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lili Guan, PhD
  • Número de teléfono: +8617825846046
  • Correo electrónico: dr_nickguan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

① edad ≥ 18 años; ② sujetos dispuestos a someterse a una radiografía de tórax; ③ función de ventilación pulmonar normal (capacidad vital forzada (FVC) ≥ 80 % del valor esperado; volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor esperado; tasa de 1 segundo (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ puede realizar respiración corriente, inspiración profunda y espiración profunda; ⑤ sin antecedentes de tabaquismo; ⑥ sin antecedentes de enfermedad respiratoria crónica; ⑦ ninguna enfermedad respiratoria aguda dentro de las 4 semanas; ⑧ sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

① Mujeres embarazadas y lactantes; ② Incapacidad para estar solo; ③ Vértigo severo y otras reacciones adversas a la rotación en el lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neumotacógrafo
El sujeto se paró sobre el plato giratorio del instrumento y agarró el fijador postural con ambas manos en alto. Los sujetos se taparon la nariz y respiraron a través de la boquilla de filtro desechable conectada al neumotacógrafo, teniendo cuidado de no perder aire en las comisuras de la boca. Se instruyó a los sujetos para que realizaran respiración corriente, inhalación profunda, exhalación profunda, etc., y para monitorear el volumen pulmonar por neumotacógrafo.
El neumotacógrafo controla la tasa de flujo y el volumen pulmonar se calcula integrando.
Experimental: Radiografía digital dinámica
El sujeto se paró sobre el plato giratorio del instrumento y agarró el fijador postural con ambas manos en alto. Los sujetos se taparon la nariz y respiraron a través de la boquilla de filtro desechable conectada al neumotacógrafo, teniendo cuidado de no perder aire en las comisuras de la boca. Se instruyó a los sujetos para que realizaran respiración corriente, inhalación profunda, exhalación profunda, etc., y para monitorear el volumen pulmonar mediante análisis de radiografía digital dinámica.
El uso de tecnología avanzada de fotografía y adquisición de rayos X dinámicos puede obtener imágenes pulmonares dinámicas de alta definición de pacientes a lo largo del ciclo respiratorio para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día (la hora de inicio es cuando el sujeto se posiciona y comienza a respirar cuando se le ordena, y la hora de finalización es cuando el sujeto sale del sistema de rayos X de manera segura).
El volumen de gas inhalado/exhalado durante cada sesión respiratoria del sujeto durante el período de seguimiento.
1 día (la hora de inicio es cuando el sujeto se posiciona y comienza a respirar cuando se le ordena, y la hora de finalización es cuando el sujeto sale del sistema de rayos X de manera segura).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202101-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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