- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565027
Eficacia y seguridad del análisis de la función pulmonar con radiografía digital dinámica Fotografía del ciclo respiratorio total
Eficacia y seguridad del análisis de la función pulmonar con radiografía digital dinámica Fotografía del ciclo respiratorio total en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de función pulmonar es una prueba para explorar el estado funcional del sistema respiratorio humano con el conocimiento de la fisiología respiratoria del ejercicio y la tecnología de examen moderna. Es un contenido de prueba importante para el diagnóstico clínico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento y la evaluación del pronóstico de enfermedades torácicas y pulmonares, que ha sido ampliamente utilizado en los campos de la medicina respiratoria, la cirugía y la anestesiología. En comparación con las radiografías de tórax y los exámenes de TC, que reflejan la función estática del tórax y los pulmones, las pruebas de función pulmonar pueden reflejar mejor los cambios funcionales dinámicos del cuerpo.
Sin embargo, la prueba de función pulmonar no se realiza bien para evaluar el estado funcional en pacientes con poca cooperación (p. ej., función pulmonar deficiente, incapacidad para comprender la cooperación). La fotografía del ciclo respiratorio completo con rayos X digitales dinámicos utiliza tecnología de adquisición y radiografía dinámica avanzada para obtener imágenes pulmonares dinámicas de alta definición durante todo el ciclo respiratorio del paciente, y utiliza el primer pedal giratorio de la industria para rotar al paciente y obtener un escaneo 3D ponderado. datos y datos de pulmón de un solo ángulo o de múltiples ángulos. La función pulmonar del paciente se analiza extrayendo algorítmicamente los nódulos y las ramas de las vías respiratorias del ciclo respiratorio completo del paciente y las estadísticas de datos. Para los pacientes que no pueden cooperar con la función pulmonar, puede proporcionar información sobre la función dinámica del tórax y los pulmones del paciente para que los médicos mejoren aún más el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Actualmente, el sistema de rayos X digital (DTP580B-3) y el marco de fijación de la posición del paciente MRW-P1 fabricado por Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. han pasado la inspección de la agencia de inspección certificada por la Administración Estatal de Drogas de China ( NMPA). Se realizaron ensayos clínicos para evaluar más a fondo la eficacia clínica y la seguridad de los productos.
El volumen pulmonar se midió utilizando un neumotacógrafo (con un registrador de señales fisiológicas) y un sistema de rayos X digital (UC dynamic DR) en el mismo sujeto sano, y los valores de volumen pulmonar medidos por cada uno de los dispositivos de referencia se analizaron para verificar su consistencia. evaluar la validez de la medición del volumen pulmonar por el dispositivo de prueba. Y Evaluar la seguridad de la función de medición del volumen pulmonar del dispositivo de prueba en uso clínico en función de la ocurrencia de fallas en el funcionamiento del dispositivo, eventos adversos y eventos adversos graves en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Guan, PhD
- Número de teléfono: +8617825846046
- Correo electrónico: dr_nickguan@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① edad ≥ 18 años; ② sujetos dispuestos a someterse a una radiografía de tórax; ③ función de ventilación pulmonar normal (capacidad vital forzada (FVC) ≥ 80 % del valor esperado; volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor esperado; tasa de 1 segundo (FEV1/FVC) ≥ 70 %); ④ puede realizar respiración corriente, inspiración profunda y espiración profunda; ⑤ sin antecedentes de tabaquismo; ⑥ sin antecedentes de enfermedad respiratoria crónica; ⑦ ninguna enfermedad respiratoria aguda dentro de las 4 semanas; ⑧ sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
① Mujeres embarazadas y lactantes; ② Incapacidad para estar solo; ③ Vértigo severo y otras reacciones adversas a la rotación en el lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neumotacógrafo
El sujeto se paró sobre el plato giratorio del instrumento y agarró el fijador postural con ambas manos en alto.
Los sujetos se taparon la nariz y respiraron a través de la boquilla de filtro desechable conectada al neumotacógrafo, teniendo cuidado de no perder aire en las comisuras de la boca.
Se instruyó a los sujetos para que realizaran respiración corriente, inhalación profunda, exhalación profunda, etc., y para monitorear el volumen pulmonar por neumotacógrafo.
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El neumotacógrafo controla la tasa de flujo y el volumen pulmonar se calcula integrando.
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Experimental: Radiografía digital dinámica
El sujeto se paró sobre el plato giratorio del instrumento y agarró el fijador postural con ambas manos en alto.
Los sujetos se taparon la nariz y respiraron a través de la boquilla de filtro desechable conectada al neumotacógrafo, teniendo cuidado de no perder aire en las comisuras de la boca.
Se instruyó a los sujetos para que realizaran respiración corriente, inhalación profunda, exhalación profunda, etc., y para monitorear el volumen pulmonar mediante análisis de radiografía digital dinámica.
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El uso de tecnología avanzada de fotografía y adquisición de rayos X dinámicos puede obtener imágenes pulmonares dinámicas de alta definición de pacientes a lo largo del ciclo respiratorio para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día (la hora de inicio es cuando el sujeto se posiciona y comienza a respirar cuando se le ordena, y la hora de finalización es cuando el sujeto sale del sistema de rayos X de manera segura).
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El volumen de gas inhalado/exhalado durante cada sesión respiratoria del sujeto durante el período de seguimiento.
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1 día (la hora de inicio es cuando el sujeto se posiciona y comienza a respirar cuando se le ordena, y la hora de finalización es cuando el sujeto sale del sistema de rayos X de manera segura).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202101-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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