Skuteczność i bezpieczeństwo analizy czynności płuc za pomocą dynamicznej radiografii cyfrowej Fotografii całkowitego cyklu oddechowego
Skuteczność i bezpieczeństwo analizy funkcji płuc za pomocą dynamicznej radiografii cyfrowej Fotografowanie całkowitego cyklu oddechowego u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie czynnościowe płuc jest badaniem sprawdzającym stan czynnościowy układu oddechowego człowieka przy znajomości fizjologii oddychania wysiłkowego i nowoczesnej technologii badań. Jest to ważna treść testu do diagnostyki klinicznej, oceny ciężkości, leczenia i oceny rokowania chorób klatki piersiowej i płuc, która jest szeroko stosowana w dziedzinie medycyny oddechowej, chirurgii i anestezjologii. W porównaniu z prześwietleniami klatki piersiowej i badaniami tomografii komputerowej, które odzwierciedlają statyczną funkcję klatki piersiowej i płuc, testy czynnościowe płuc mogą lepiej odzwierciedlać dynamiczne zmiany funkcjonalne organizmu.
Jednak test czynnościowy płuc nie jest dobrze wykonywany do oceny stanu funkcjonalnego u pacjentów ze słabą współpracą (np. słaba czynność płuc, niemożność zrozumienia współpracy). Dynamiczna cyfrowa fotografia rentgenowska całego cyklu oddechowego wykorzystuje zaawansowaną dynamiczną radiografię i technologię akwizycji w celu uzyskania dynamicznych obrazów płuc w wysokiej rozdzielczości podczas całego cyklu oddechowego pacjenta i wykorzystuje pierwszy w branży obrotowy pedał nożny do obracania pacjenta w celu uzyskania ważonego skanu 3D dane i dane płuc z jednego lub wielu kątów. Czynność płuc pacjenta jest analizowana poprzez algorytmiczne wyodrębnianie węzłów i rozgałęzień dróg oddechowych pełnego cyklu oddechowego pacjenta oraz statystyki danych. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą współpracować z funkcją płuc, może dostarczyć lekarzom informacji na temat dynamicznej funkcji klatki piersiowej i płuc pacjenta w celu dalszej poprawy diagnostyki klinicznej i leczenia.
Obecnie cyfrowy system rentgenowski (DTP580B-3) oraz rama do stabilizacji pozycji pacjenta MRW-P1 produkcji Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. przeszły kontrolę agencji kontrolnej certyfikowanej przez Państwową Administrację ds. Leków Chin ( NMPA). Przeprowadzono badania kliniczne w celu dalszej oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktów.
Objętość płuc mierzono za pomocą pneumotachografu (z rejestratorem sygnału fizjologicznego) i cyfrowego systemu rentgenowskiego (UC dynamic DR) u tej samej zdrowej osoby, a wartości objętości płuc mierzone przez każde z urządzeń referencyjnych analizowano pod kątem zgodności z ocenić ważność pomiaru objętości płuc za pomocą urządzenia testowego. oraz Aby ocenić bezpieczeństwo funkcji pomiaru objętości płuc urządzenia testowego w zastosowaniu klinicznym na podstawie występowania wadliwego działania urządzenia, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Guan, PhD
- Numer telefonu: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
① wiek ≥ 18 lat; ② osoby chętne do poddania się radiografii klatki piersiowej; ③ prawidłowa czynność wentylacji płuc (natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% wartości oczekiwanej; natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% wartości oczekiwanej; częstość 1-sekundowa (FEV1/FVC) ≥ 70%); ④ może wykonywać oddychanie pływowe, głęboki wdech i głęboki wydech; ⑤ brak historii palenia; ⑥ brak historii przewlekłych chorób układu oddechowego; ⑦ brak ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 4 tygodni; ⑧ podmioty chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
① Kobiety w ciąży i karmiące piersią; ② Niezdolność do samodzielnej pracy; ③ Silne zawroty głowy i inne niepożądane reakcje na rotację w miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pneumatachograf
Badany stał na gramofonie instrumentu i obiema rękami chwycił stabilizator postawy.
Badani zaciskali nos i oddychali przez jednorazowy ustnik z filtrem podłączony do pneumotachografu, uważając, aby nie wydostawać się powietrze w kącikach ust.
Badanych poinstruowano, aby wykonywali oddychanie pływowe, głęboki wdech, głęboki wydech itp. oraz monitorowali objętość płuc za pomocą pneumotachografu.
|
Pneumtachograf monitoruje natężenie przepływu, a objętość płuc jest obliczana przez całkowanie.
|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna radiografia cyfrowa
Badany stał na gramofonie instrumentu i obiema rękami chwycił stabilizator postawy.
Badani zaciskali nos i oddychali przez jednorazowy ustnik z filtrem podłączony do pneumotachografu, uważając, aby nie wydostawać się powietrze w kącikach ust.
Badanych poinstruowano, aby wykonywali oddychanie pływowe, głęboki wdech, głęboki wydech itp. oraz monitorowali objętość płuc za pomocą dynamicznej analizy radiografii cyfrowej.
|
Zastosowanie zaawansowanej dynamicznej fotografii rentgenowskiej i technologii akwizycji może uzyskać dynamiczne obrazy płuc pacjentów w wysokiej rozdzielczości w całym cyklu oddechowym do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: 1 dzień (Czas rozpoczęcia to moment, w którym pacjent jest ustawiony i zaczyna oddychać na polecenie, a czas zakończenia to moment, w którym pacjent bezpiecznie opuszcza system rentgenowski).
|
Objętość gazu wdychanego/wydychanego podczas każdej sesji oddechowej pacjenta w okresie monitorowania.
|
1 dzień (Czas rozpoczęcia to moment, w którym pacjent jest ustawiony i zaczyna oddychać na polecenie, a czas zakończenia to moment, w którym pacjent bezpiecznie opuszcza system rentgenowski).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .