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Efficacité et sécurité de l'analyse de la fonction pulmonaire par radiographie numérique dynamique Photographie du cycle respiratoire total

3 octobre 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Efficacité et innocuité de l'analyse de la fonction pulmonaire par radiographie numérique dynamique Photographie du cycle respiratoire total chez des volontaires sains

Le système à rayons X numérique produit par Shenzhen Angell Technology Co., Ltd a été sélectionné comme équipement testé, et le système d'acquisition et d'analyse de signaux biologiques powerlab équipé d'un pneumotachographe par ADInstruments a été sélectionné comme équipement de référence. Au cours de l'étude, les mesures du volume pulmonaire obtenues par la méthode d'analyse de la fonction pulmonaire basée sur la photographie numérique dynamique du cycle respiratoire complet de l'équipement testé ont été comparées aux mesures du volume pulmonaire obtenues par le pneumotachographe de l'appareil de référence. La cohérence des mesures de volume pulmonaire a été utilisée comme principal indice d'évaluation de la validité pour observer la distribution des différences entre les valeurs mesurées de l'appareil testé et de l'appareil de référence, et pour vérifier la validité du produit déclaré selon l'évaluation principale de la validité. indice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le test de la fonction pulmonaire est un test pour explorer l'état fonctionnel du système respiratoire humain avec la connaissance de la physiologie respiratoire de l'exercice et de la technologie d'examen moderne. Il s'agit d'un contenu de test important pour le diagnostic clinique, l'évaluation de la gravité, le traitement et l'évaluation du pronostic des maladies pulmonaires et pulmonaires, qui a été largement utilisé dans les domaines de la médecine respiratoire, de la chirurgie et de l'anesthésiologie. Par rapport aux radiographies pulmonaires et aux examens tomodensitométriques, qui reflètent la fonction statique de la poitrine et des poumons, les tests de la fonction pulmonaire peuvent mieux refléter les changements fonctionnels dynamiques du corps.

Cependant, le test de la fonction pulmonaire n'est pas bien réalisé pour évaluer l'état fonctionnel chez les patients présentant une mauvaise coopération (par exemple, une mauvaise fonction pulmonaire, une incapacité à comprendre la coopération). La photographie numérique dynamique du cycle respiratoire à rayons X utilise une technologie avancée de radiographie dynamique et d'acquisition pour obtenir des images pulmonaires dynamiques haute définition pendant tout le cycle respiratoire du patient, et utilise la première pédale rotative de l'industrie pour faire pivoter le patient afin d'obtenir un scan 3D pondéré. données et données pulmonaires à angle unique ou multi-angle. La fonction pulmonaire du patient est analysée par extraction algorithmique des nœuds et des branches des voies respiratoires du cycle respiratoire complet du patient et des statistiques de données. Pour les patients qui ne peuvent pas coopérer avec la fonction pulmonaire, il peut fournir des informations sur la fonction dynamique de la poitrine et des poumons du patient aux médecins afin d'améliorer encore le diagnostic clinique et le traitement.

À l'heure actuelle, le système de radiographie numérique (DTP580B-3) et le cadre de fixation de la position du patient MRW-P1 fabriqués par Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. ont passé l'inspection par l'agence d'inspection certifiée par l'Administration nationale des médicaments de Chine ( NMPA). Des essais cliniques ont été menés pour évaluer davantage l'efficacité clinique et l'innocuité des produits.

Le volume pulmonaire a été mesuré à l'aide d'un pneumotachographe (avec un enregistreur de signaux physiologiques) et d'un système de radiographie numérique (UC dynamique DR) chez le même sujet sain, et les valeurs de volume pulmonaire mesurées par chacun des appareils de référence ont été analysées pour la cohérence avec évaluer la validité de la mesure du volume pulmonaire par le dispositif de test. Et Pour évaluer la sécurité de la fonction de mesure du volume pulmonaire du dispositif de test en utilisation clinique sur la base de la survenue de dysfonctionnements du dispositif, d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

① âge ≥ 18 ans ; ② sujets désireux de subir une radiographie pulmonaire ; ③ fonction de ventilation pulmonaire normale (capacité vitale forcée (FVC) ≥ 80 % de la valeur attendue ; volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur attendue ; fréquence à 1 seconde (FEV1/FVC) ≥ 70 % ); ④ peut effectuer une respiration de marée, une inspiration profonde et une expiration profonde ; ⑤ aucun antécédent de tabagisme ; ⑥ aucun antécédent de maladie respiratoire chronique ; ⑦ aucune maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines ; ⑧ sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

① Femmes enceintes et allaitantes ; ② Incapacité à se tenir seul ; ③ Vertiges sévères et autres réactions indésirables à la rotation en place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pneumotachographe
Le sujet se tenait sur le plateau tournant de l'instrument et a saisi le fixateur postural avec les deux mains vers le haut. Les sujets se pinçaient le nez et respiraient à travers l'embout buccal à filtre jetable relié au pneumotachographe, en prenant soin de ne pas faire fuir d'air aux coins de la bouche. Les sujets ont été chargés d'effectuer une respiration courante, une inhalation profonde, une expiration profonde, etc., et de surveiller le volume pulmonaire par pneumotachographe.
Le pneumotachographe surveille le débit et le volume pulmonaire est calculé par intégration.
Expérimental: Radiographie numérique dynamique
Le sujet se tenait sur le plateau tournant de l'instrument et a saisi le fixateur postural avec les deux mains vers le haut. Les sujets se pinçaient le nez et respiraient à travers l'embout buccal à filtre jetable relié au pneumotachographe, en prenant soin de ne pas faire fuir d'air aux coins de la bouche. Les sujets ont été chargés d'effectuer une respiration courante, une inhalation profonde, une expiration profonde, etc., et de surveiller le volume pulmonaire par une analyse radiographique numérique dynamique.
L'utilisation d'une technologie avancée de photographie et d'acquisition de rayons X dynamiques peut obtenir des images pulmonaires dynamiques haute définition de patients tout au long du cycle respiratoire pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume pulmonaire
Délai: 1 jour (L'heure de début correspond au moment où le sujet est positionné et commence à respirer sur commande, et l'heure de fin correspond au moment où le sujet sort en toute sécurité du système à rayons X.)
Le volume de gaz inhalé/exhalé lors de chaque séance respiratoire du sujet pendant la période de surveillance.
1 jour (L'heure de début correspond au moment où le sujet est positionné et commence à respirer sur commande, et l'heure de fin correspond au moment où le sujet sort en toute sécurité du système à rayons X.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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