- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05565027
Efficacité et sécurité de l'analyse de la fonction pulmonaire par radiographie numérique dynamique Photographie du cycle respiratoire total
Efficacité et innocuité de l'analyse de la fonction pulmonaire par radiographie numérique dynamique Photographie du cycle respiratoire total chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de la fonction pulmonaire est un test pour explorer l'état fonctionnel du système respiratoire humain avec la connaissance de la physiologie respiratoire de l'exercice et de la technologie d'examen moderne. Il s'agit d'un contenu de test important pour le diagnostic clinique, l'évaluation de la gravité, le traitement et l'évaluation du pronostic des maladies pulmonaires et pulmonaires, qui a été largement utilisé dans les domaines de la médecine respiratoire, de la chirurgie et de l'anesthésiologie. Par rapport aux radiographies pulmonaires et aux examens tomodensitométriques, qui reflètent la fonction statique de la poitrine et des poumons, les tests de la fonction pulmonaire peuvent mieux refléter les changements fonctionnels dynamiques du corps.
Cependant, le test de la fonction pulmonaire n'est pas bien réalisé pour évaluer l'état fonctionnel chez les patients présentant une mauvaise coopération (par exemple, une mauvaise fonction pulmonaire, une incapacité à comprendre la coopération). La photographie numérique dynamique du cycle respiratoire à rayons X utilise une technologie avancée de radiographie dynamique et d'acquisition pour obtenir des images pulmonaires dynamiques haute définition pendant tout le cycle respiratoire du patient, et utilise la première pédale rotative de l'industrie pour faire pivoter le patient afin d'obtenir un scan 3D pondéré. données et données pulmonaires à angle unique ou multi-angle. La fonction pulmonaire du patient est analysée par extraction algorithmique des nœuds et des branches des voies respiratoires du cycle respiratoire complet du patient et des statistiques de données. Pour les patients qui ne peuvent pas coopérer avec la fonction pulmonaire, il peut fournir des informations sur la fonction dynamique de la poitrine et des poumons du patient aux médecins afin d'améliorer encore le diagnostic clinique et le traitement.
À l'heure actuelle, le système de radiographie numérique (DTP580B-3) et le cadre de fixation de la position du patient MRW-P1 fabriqués par Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. ont passé l'inspection par l'agence d'inspection certifiée par l'Administration nationale des médicaments de Chine ( NMPA). Des essais cliniques ont été menés pour évaluer davantage l'efficacité clinique et l'innocuité des produits.
Le volume pulmonaire a été mesuré à l'aide d'un pneumotachographe (avec un enregistreur de signaux physiologiques) et d'un système de radiographie numérique (UC dynamique DR) chez le même sujet sain, et les valeurs de volume pulmonaire mesurées par chacun des appareils de référence ont été analysées pour la cohérence avec évaluer la validité de la mesure du volume pulmonaire par le dispositif de test. Et Pour évaluer la sécurité de la fonction de mesure du volume pulmonaire du dispositif de test en utilisation clinique sur la base de la survenue de dysfonctionnements du dispositif, d'événements indésirables et d'événements indésirables graves au cours de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lili Guan, PhD
- Numéro de téléphone: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
① âge ≥ 18 ans ; ② sujets désireux de subir une radiographie pulmonaire ; ③ fonction de ventilation pulmonaire normale (capacité vitale forcée (FVC) ≥ 80 % de la valeur attendue ; volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur attendue ; fréquence à 1 seconde (FEV1/FVC) ≥ 70 % ); ④ peut effectuer une respiration de marée, une inspiration profonde et une expiration profonde ; ⑤ aucun antécédent de tabagisme ; ⑥ aucun antécédent de maladie respiratoire chronique ; ⑦ aucune maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines ; ⑧ sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
① Femmes enceintes et allaitantes ; ② Incapacité à se tenir seul ; ③ Vertiges sévères et autres réactions indésirables à la rotation en place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pneumotachographe
Le sujet se tenait sur le plateau tournant de l'instrument et a saisi le fixateur postural avec les deux mains vers le haut.
Les sujets se pinçaient le nez et respiraient à travers l'embout buccal à filtre jetable relié au pneumotachographe, en prenant soin de ne pas faire fuir d'air aux coins de la bouche.
Les sujets ont été chargés d'effectuer une respiration courante, une inhalation profonde, une expiration profonde, etc., et de surveiller le volume pulmonaire par pneumotachographe.
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Le pneumotachographe surveille le débit et le volume pulmonaire est calculé par intégration.
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Expérimental: Radiographie numérique dynamique
Le sujet se tenait sur le plateau tournant de l'instrument et a saisi le fixateur postural avec les deux mains vers le haut.
Les sujets se pinçaient le nez et respiraient à travers l'embout buccal à filtre jetable relié au pneumotachographe, en prenant soin de ne pas faire fuir d'air aux coins de la bouche.
Les sujets ont été chargés d'effectuer une respiration courante, une inhalation profonde, une expiration profonde, etc., et de surveiller le volume pulmonaire par une analyse radiographique numérique dynamique.
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L'utilisation d'une technologie avancée de photographie et d'acquisition de rayons X dynamiques peut obtenir des images pulmonaires dynamiques haute définition de patients tout au long du cycle respiratoire pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume pulmonaire
Délai: 1 jour (L'heure de début correspond au moment où le sujet est positionné et commence à respirer sur commande, et l'heure de fin correspond au moment où le sujet sort en toute sécurité du système à rayons X.)
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Le volume de gaz inhalé/exhalé lors de chaque séance respiratoire du sujet pendant la période de surveillance.
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1 jour (L'heure de début correspond au moment où le sujet est positionné et commence à respirer sur commande, et l'heure de fin correspond au moment où le sujet sort en toute sécurité du système à rayons X.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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