Werkzaamheid en veiligheid van longfunctieanalyse met dynamische digitale radiografie Totale ademhalingscyclusfotografie
Werkzaamheid en veiligheid van longfunctieanalyse met dynamische digitale radiografie Fotografie van de totale ademhalingscyclus bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De longfunctietest is een test om de functionele status van het menselijke ademhalingssysteem te onderzoeken met de kennis van ademhalingsfysiologie bij inspanning en moderne onderzoekstechnologie. Het is een belangrijke testinhoud voor klinische diagnose, ernstbeoordeling, behandeling en prognosebeoordeling van borst- en longziekten, die veel wordt gebruikt op het gebied van ademhalingsgeneeskunde, chirurgie en anesthesiologie. Vergeleken met thoraxfoto's en CT-onderzoeken, die de statische functie van de borst en longen weerspiegelen, kunnen longfunctietesten de dynamische functionele veranderingen van het lichaam beter weergeven.
De longfunctietest wordt echter niet goed uitgevoerd om de functionele status te beoordelen bij patiënten met een slechte samenwerking (bijv. Slechte longfunctie, onvermogen om samenwerking te begrijpen). Dynamische digitale röntgenfoto's van de hele ademhalingscyclus maken gebruik van geavanceerde dynamische radiografie en acquisitietechnologie om high-definition dynamische longbeelden te verkrijgen gedurende de hele ademhalingscyclus van de patiënt, en gebruiken het eerste roterende voetpedaal in de branche om de patiënt te roteren om een gewogen 3D-scan te verkrijgen gegevens en longgegevens met één of meerdere hoeken. De longfunctie van de patiënt wordt geanalyseerd door algoritmische extractie van de luchtwegknooppunten en -vertakkingen van de volledige ademhalingscyclus van de patiënt en gegevensstatistieken. Voor patiënten die niet kunnen samenwerken met de longfunctie, kan het informatie verschaffen over de dynamische functie van de borst en longen van de patiënt voor artsen om de klinische diagnose en behandeling verder te verbeteren.
Op dit moment zijn het digitale röntgensysteem (DTP580B-3) en het fixatieframe voor de patiëntpositie MRW-P1 vervaardigd door Shenzhen Angell Technology Co., Ltd. geslaagd voor de inspectie door het inspectiebureau dat is gecertificeerd door de State Drug Administration of China ( NMPA). Er werden klinische onderzoeken uitgevoerd om de klinische effectiviteit en veiligheid van de producten verder te evalueren.
Het longvolume werd gemeten met behulp van een pneumotachograaf (met een fysiologische signaalrecorder) en een digitaal röntgensysteem (UC dynamische DR) bij dezelfde gezonde proefpersoon, en de longvolumewaarden gemeten door elk van de referentie-apparaten werden geanalyseerd op consistentie met evalueer de validiteit van de longvolumemeting door het testapparaat. En om de veiligheid van de longvolumemeetfunctie van het testapparaat bij klinisch gebruik te evalueren op basis van het optreden van apparaatstoringen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de proef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lili Guan, PhD
- Telefoonnummer: +8617825846046
- E-mail: dr_nickguan@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① leeftijd ≥ 18 jaar; ② proefpersonen die thoraxradiografie willen ondergaan; ③ normale pulmonale beademingsfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 80% van de verwachte waarde; geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) ≥ 80% van de verwachte waarde; 1 tweede frequentie (FEV1/FVC) ≥ 70%); ④ kan getijdenademhaling, diepe inspiratie en diepe uitademing uitvoeren; ⑤ geen geschiedenis van roken; ⑥ geen voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen; ⑦ geen acute luchtwegaandoening binnen 4 weken; ⑧ proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
① Zwangere en zogende vrouwen; ② Onvermogen om alleen te staan; ③ Ernstige duizeligheid en andere ongunstige reacties op rotatie op zijn plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pneumotachograaf
De proefpersoon stond op de draaitafel van het instrument en greep de posturale fixator met beide handen omhoog.
De proefpersonen knijpen hun neus dicht en ademen door het wegwerpfiltermondstuk dat is aangesloten op de pneumotachograaf, waarbij ze ervoor zorgen dat er geen lucht lekt in de mondhoeken.
De proefpersonen werden geïnstrueerd om getijde-ademhaling, diepe inademing, diepe uitademing, enz. uit te voeren en het longvolume te controleren met een pneumotachograaf.
|
De pneumotachograaf bewaakt het debiet en het longvolume wordt berekend door te integreren.
|
|
Experimenteel: Dynamische digitale radiografie
De proefpersoon stond op de draaitafel van het instrument en greep de posturale fixator met beide handen omhoog.
De proefpersonen knijpen hun neus dicht en ademen door het wegwerpfiltermondstuk dat is aangesloten op de pneumotachograaf, waarbij ze ervoor zorgen dat er geen lucht lekt in de mondhoeken.
De proefpersonen werden geïnstrueerd om getijde-ademhaling, diepe inademing, diepe uitademing, enz. uit te voeren en het longvolume te controleren door middel van dynamische digitale radiografie-analyse.
|
Het gebruik van geavanceerde dynamische röntgenfotografie en acquisitietechnologie kan high-definition dynamische longbeelden van patiënten gedurende de ademhalingscyclus verkrijgen voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolume verandert
Tijdsspanne: 1 dag (De starttijd is wanneer de proefpersoon in positie is en op commando begint te ademen, en de eindtijd is wanneer de proefpersoon het röntgensysteem veilig verlaat.)
|
Het gasvolume dat is ingeademd/uitgeademd tijdens elke ademhalingssessie van de proefpersoon tijdens de bewakingsperiode.
|
1 dag (De starttijd is wanneer de proefpersoon in positie is en op commando begint te ademen, en de eindtijd is wanneer de proefpersoon het röntgensysteem veilig verlaat.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rongchang Chen, PhD, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202101-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .