Nápoj pro podporu imunity
30. září 2022 aktualizováno: Jessie Hawkins, Franklin Health Research
Amunizer pro podporu imunity: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie
Vyhodnoťte účinky nápojového doplňku na imunitní zdraví během 8týdenní intervence s použitím placeba nebo aktivního doplňku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Bylinný a probiotický nápoj
|
12 oz.
bylinný, probiotický a antioxidační bylinný nápoj
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podobný nápoj bez probiotik a rostlinných látek
|
12 oz. ochucený nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní se symptomy zdokumentovanými Franklin Health Immune Inventory (FHII)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
FHII měří výskyt a závažnost více než 50 příznaků imunitního zdraví.
Dny se symptomy se budou pohybovat od 0 do 56 dnů, což znamená, že každý den není nemocný.
|
od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
|
Závažnost symptomů dokumentovaná FHII
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
FHII měří výskyt a závažnost více než 50 příznaků imunitního zdraví.
Závažnost symptomů se měří na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost na subškále symptomů horních cest dýchacích FHII
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
Subškála FHII měří 16 respiračních symptomů na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
|
Incidence a závažnost na subškále gastrointestinálních symptomů FHII
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
Subškála FHII měří 11 gastrointestinálních symptomů na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
|
Incidence a závažnost na subškále dermálních symptomů FHII
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
Subškála FHII měří 9 dermálních symptomů na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
od výchozího stavu do konce studie, 8 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu skóre v inventáři Franklin Energy Level Inventory
Časové okno: 8 týden
|
Franklin Energy Level Inventory měří známky energie v 6 subdoménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně energie.
|
8 týden
|
|
Změna od výchozího skóre v inventáři kvality spánku Franklin
Časové okno: 8 týden
|
Franklin Sleep Quality Inventory měří kvalitu spánku v 7 subdoménách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu spánku.
|
8 týden
|
|
Změna od základního skóre na Franklinově stupnici nálady
Časové okno: 8 týden
|
Franklin Mood Scale měří statistiky nálady ve 4 subdoménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení nálady.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-06-3600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .