Drank voor ondersteuning van het immuunsysteem
30 september 2022 bijgewerkt door: Jessie Hawkins, Franklin Health Research
Amunizer voor immuunondersteuning: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Evalueer de effecten van een dranksupplement op de gezondheid van het immuunsysteem gedurende een interventie van 8 weken met behulp van een placebo of een actief supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Kruiden- en probiotische drank
|
12 ons.
kruidendrank, probiotische en antioxidante kruidendrank
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soortgelijke drank zonder de probiotica en plantaardige ingrediënten
|
12 ons. gearomatiseerde drank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met symptomen gedocumenteerd door de Franklin Health Immune Inventory (FHII)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
De FHII meet de incidentie en ernst van meer dan 50 tekenen van immuungezondheid.
Dagen met symptomen variëren van 0 tot 56 dagen, wat aangeeft dat je niet elke dag ziek bent.
|
vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
|
Ernst van de symptomen gedocumenteerd door de FHII
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
De FHII meet de incidentie en ernst van meer dan 50 tekenen van immuungezondheid.
De ernst van de symptomen wordt gemeten op een Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst op de subschaal symptomen van de bovenste luchtwegen van de FHII
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
De FHII-subschaal meet 16 ademhalingssymptomen op een Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
|
Incidentie en ernst op de subschaal gastro-intestinale symptomen van de FHII
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
De FHII-subschaal meet 11 gastro-intestinale symptomen op een Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
|
Incidentie en ernst op de subschaal dermale symptomen van de FHII
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
De FHII-subschaal meet 9 huidsymptomen op een Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
vanaf baseline tot het einde van de studie, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores op de Franklin Energy Level Inventory
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Franklin Energy Level Inventory meet tekenen van energie in 6 subdomeinen, waarbij hogere scores hogere energieniveaus aangeven.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores op de Franklin Sleep Quality Inventory
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Franklin Sleep Quality Inventory meet de slaapkwaliteit in 7 subdomeinen, waarbij hogere scores duiden op een hogere slaapkwaliteit.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescores op de Franklin Mood Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Franklin Mood Scale meet stemmingsstatistieken over 4 subdomeinen, waarbij hogere scores duiden op verbetering van de stemming.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-06-3600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .