Bebida para apoyo inmunológico
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Jessie Hawkins, Franklin Health Research
Amunizer for Immune Support: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Evalúe los efectos de un suplemento de bebida sobre la salud inmunológica durante una intervención de 8 semanas usando un placebo o un suplemento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Bebida herbal y probiótica
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12 onzas.
bebida herbal, probiótica y antioxidante a base de hierbas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bebida similar sin los probióticos y botánicos.
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12 onzas. bebida con sabor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con síntomas documentados por el Franklin Health Immune Inventory (FHII)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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El FHII mide la incidencia y la gravedad de más de 50 signos de salud inmunológica.
Los días con síntomas variarán de 0 a 56 días, lo que indica que no hay enfermedad para enfermarse todos los días.
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desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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Severidad de los síntomas documentados por el FHII
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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El FHII mide la incidencia y la gravedad de más de 50 signos de salud inmunológica.
La severidad de los síntomas se mide en una escala Likert donde las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de los síntomas.
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desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad en la subescala de síntomas respiratorios superiores del FHII
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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La subescala FHII mide 16 síntomas respiratorios en una escala Likert donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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Incidencia y gravedad en la subescala de síntomas gastrointestinales del FHII
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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La subescala FHII mide 11 síntomas gastrointestinales en una escala Likert donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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Incidencia y gravedad en la subescala de síntomas dérmicos del FHII
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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La subescala FHII mide 9 síntomas dérmicos en una escala Likert donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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desde el inicio hasta el final del estudio, 8 semanas
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Cambio con respecto a las puntuaciones de referencia en el Inventario de nivel de energía de Franklin
Periodo de tiempo: 8 semana
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El Inventario de nivel de energía de Franklin mide signos de energía en 6 subdominios, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de energía.
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8 semana
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales en el Inventario de Calidad del Sueño de Franklin
Periodo de tiempo: 8 semana
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El Inventario de Calidad del Sueño de Franklin mide la calidad del sueño en 7 subdominios, y las puntuaciones más altas indican un sueño de mayor calidad.
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8 semana
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Cambio con respecto a las puntuaciones de referencia en la escala de estado de ánimo de Franklin
Periodo de tiempo: 8 semana
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La escala de estado de ánimo de Franklin mide las estadísticas del estado de ánimo en 4 subdominios, y las puntuaciones más altas indican mejoras en el estado de ánimo.
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-06-3600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .