Napój wspomagający odporność
30 września 2022 zaktualizowane przez: Jessie Hawkins, Franklin Health Research
Amunizer wspomagający odporność: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Oceń wpływ suplementu napoju na zdrowie układu odpornościowego w ciągu 8-tygodniowej interwencji, stosując placebo lub aktywny suplement.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Napój ziołowy i probiotyczny
|
12 uncji.
ziołowy, probiotyczny i przeciwutleniający napój ziołowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podobny napój bez probiotyków i roślin
|
12 uncji. napój smakowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z objawami udokumentowanymi przez Franklin Health Immune Inventory (FHII)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
FHII mierzy częstość występowania i nasilenie ponad 50 oznak zdrowia immunologicznego.
Dni z objawami będą wynosić od 0 do 56 dni, co wskazuje na brak choroby każdego dnia.
|
od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
|
Nasilenie objawów udokumentowane przez FHII
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
FHII mierzy częstość występowania i nasilenie ponad 50 oznak zdrowia immunologicznego.
Nasilenie objawów mierzono na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie objawów w podskali objawów górnych dróg oddechowych FHII
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
Podskala FHII mierzy 16 objawów ze strony układu oddechowego na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie w podskali objawów żołądkowo-jelitowych FHII
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
Podskala FHII mierzy 11 objawów żołądkowo-jelitowych w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie w podskali objawów skórnych FHII
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
Podskala FHII mierzy 9 objawów skórnych na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
od punktu początkowego do końca badania, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w inwentarzu poziomu energii Franklina
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Inwentarz poziomu energii Franklina mierzy oznaki energii w 6 subdomenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom energii.
|
8 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w inwentarzu jakości snu Franklina
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Inwentarz jakości snu Franklin mierzy jakość snu w 7 subdomenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość snu.
|
8 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Skali Nastroju Franklina
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala nastroju Franklina mierzy statystyki nastroju w 4 subdomenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę nastroju.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-06-3600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .