Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciovaná vyšetřovatelem k posouzení asociace stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) s úrovní snížené citlivosti rohovky (Assess)

30. září 2022 aktualizováno: Medical Center Ophthalmology Associates
Vyhodnoťte souvislost mezi mírou snížené citlivosti rohovky a stupnicí závažnosti diabetické retinopatie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie hodnotí souvislost mezi neurotrofickou keratopatií a závažností diabetické retinopatie zkoumáním subjektů s diabetickou retinopatií, aby bylo možné spojit DRSS a charakteristiky onemocnění s desenzibilizací rohovky. Kromě toho, aby bylo možné lépe porozumět vztahu trvání onemocnění, HbA1c a stavu souběžných systémových terapií a léčby diabetické retinopatie, bude provedeno prediktivní modelování ke stanovení prediktivních faktorů u pacientů s nejvyšším rizikem rozvoje snížené citlivosti rohovky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrickou kontrolovanou studii, která má posoudit souvislost závažnosti diabetické retinopatie se snížením citlivosti rohovky u přibližně 50 subjektů s diabetem 1. a 2. typu (100 očí) ve věku alespoň 18 let a splňujících všechna další kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu s DRSS 3 nebo vyšší
  • Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Mít alespoň 18 let
  • Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky
  • Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze vitrektomii
  • Máte v anamnéze operaci rohovky, očního víčka, glaukomu nebo sítnice
  • Máte v anamnéze dříve diagnostikovanou neurotrofickou keratopatii nebo jinou patologii kraniálního nervu V, jako je neuralgie trojklaného nervu
  • Máte v anamnéze oční infekci virem herpes simplex
  • Máte v anamnéze herpes zoster ophthalmicus
  • Mít v anamnéze oční chemické trauma
  • Máte v anamnéze základní rohovkové dystrofie
  • Podstoupili operaci šedého zákalu před méně než 3 měsíci
  • Máte v anamnéze pan-retinální fotokoagulaci (PRP)
  • Máte aktuální stupeň 2 nebo 3 neurotrofické keratopatie
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
• Přiřadit stupnici závažnosti diabetické retinopatie úrovně 3 nebo vyšší (jak bylo potvrzeno maskovaným centrem čtení) s úrovní snížené citlivosti rohovky u pacientů s diabetem 1. a 2. typu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Center Ophthalmology Associates

Spolupracovníci

Oyster Point Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, nicméně demografické údaje a základní charakteristiky budou shrnuty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit