Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En etterforsker-initiert studie for å vurdere Association of Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) med nivå av redusert hornhinnesensitivitet (Assess)

30. september 2022 oppdatert av: Medical Center Ophthalmology Associates
Evaluer sammenhengen mellom nivå av redusert hornhinnesensitivitet og alvorlighetsskala for diabetisk retinopati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer sammenhengen mellom nevrotrofisk keratopati og alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ved å undersøke personer med diabetisk retinopati for å assosiere DRSS og sykdomskarakteristikker med hornhinnedesensibilisering. I tillegg, for bedre å forstå sammenhengen mellom sykdomsvarighet, HbA1c og status for samtidige systemiske terapier og behandlinger for diabetisk retinopati, vil prediktiv modellering bli utført for å bestemme prediktive faktorer for pasienter med høyest risiko for å utvikle redusert hornhinnesensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltsenter, kontrollert studie for å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati med reduksjon i hornhinnesensitivitet hos ca. 50 type 1- og type 2-diabetespersoner (100 øyne) minst 18 år og oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes med DRSS på 3 eller høyere
  • Være villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Være minst 18 år
  • Være lesekyndig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med vitrektomi
  • Har en historie med hornhinne-, øyelokk-, glaukom- eller netthinnekirurgi
  • Har en historie med tidligere diagnostisert nevrotrofisk keratopati eller annen kranial nerve V-patologi, for eksempel trigeminusnevralgi
  • Har en historie med okulær herpes simplex-virusinfeksjon
  • Har en historie med herpes zoster ophthalmicus
  • Har en historie med okulært kjemisk traume
  • Har en historie med underliggende hornhinnedystrofier
  • Har hatt kataraktoperasjon mindre enn 3 måneder før
  • Har en historie med pan-retinal fotokoagulasjon (PRP)
  • Har nåværende trinn 2 eller 3 nevrotrofisk keratopati
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
  • Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
• Å assosiere Diabetic Retinopathy Severity Scale nivå 3 eller høyere (som bekreftet av maskert lesesenter) med nivået av redusert hornhinnesensitivitet hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Samarbeidspartnere

Oyster Point Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt, men demografi og grunnlinjeegenskaper vil bli oppsummert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere