Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny związku skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) z poziomem zmniejszonej wrażliwości rogówki (Assess)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Medical Center Ophthalmology Associates
Oceń związek między poziomem zmniejszonej wrażliwości rogówki a skalą ciężkości retinopatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia związek między keratopatią neurotroficzną a nasileniem retinopatii cukrzycowej poprzez badanie pacjentów z retinopatią cukrzycową w celu powiązania DRSS i cech choroby z odczulaniem rogówki. Ponadto, aby lepiej zrozumieć związek między czasem trwania choroby, HbA1c i statusem równoczesnych terapii ogólnoustrojowych i leczenia retinopatii cukrzycowej, przeprowadzone zostanie modelowanie predykcyjne w celu określenia czynników predykcyjnych u pacjentów z najwyższym ryzykiem rozwoju zmniejszonej wrażliwości rogówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę związku ciężkości retinopatii cukrzycowej ze zmniejszeniem wrażliwości rogówki u około 50 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 (100 oczu) w wieku co najmniej 18 lat i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2 z DRSS 3 lub wyższym
  • Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź piśmienny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię witrektomii
  • Mieć historię operacji rogówki, powieki, jaskry lub siatkówki
  • Mają historię wcześniej zdiagnozowanej keratopatii neurotroficznej lub innej patologii nerwu czaszkowego V, takiej jak neuralgia nerwu trójdzielnego
  • Mieć historię zakażenia wirusem opryszczki pospolitej oka
  • Mieć historię półpaśca ocznego
  • Mieć historię urazu chemicznego oka
  • Mieć historię leżących u podstaw dystrofii rogówki
  • Miał operację usunięcia zaćmy mniej niż 3 miesiące wcześniej
  • Mieć historię fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP)
  • Mają aktualną keratopatię neurotroficzną stopnia 2 lub 3
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
  • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Aby powiązać skalę nasilenia retinopatii cukrzycowej na poziomie 3 lub wyższym (co zostało potwierdzone przez zamaskowany środek odczytu) z poziomem zmniejszonej wrażliwości rogówki u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Współpracownicy

Oyster Point Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IChP nie zostanie udostępniona, jednak zostaną podsumowane dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj