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Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Assoziation der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala (DRSS) mit dem Grad der verminderten Hornhautempfindlichkeit (Assess)

30. September 2022 aktualisiert von: Medical Center Ophthalmology Associates
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Grad der verminderten Hornhautempfindlichkeit und der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen neurotropher Keratopathie und dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie, indem Patienten mit diabetischer Retinopathie untersucht wurden, um DRSS und Krankheitsmerkmale mit Hornhautdesensibilisierung in Verbindung zu bringen. Um die Beziehung zwischen Krankheitsdauer, HbA1c und dem Status gleichzeitiger systemischer Therapien und Behandlungen der diabetischen Retinopathie besser zu verstehen, wird außerdem eine prädiktive Modellierung durchgeführt, um prädiktive Faktoren für Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer reduzierten Hornhautempfindlichkeit zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine kontrollierte Monocenter-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie und der Verringerung der Hornhautempfindlichkeit bei etwa 50 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes (100 Augen), die mindestens 18 Jahre alt sind und alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem DRSS von 3 oder höher
  • Bereit und in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Lesen und schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Vitrektomie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hornhaut-, Augenlid-, Glaukom- oder Netzhautoperationen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zuvor diagnostizierter neurotropher Keratopathie oder einer anderen Pathologie des Hirnnervs V, wie z. B. Trigeminusneuralgie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer okulären Herpes-simplex-Virusinfektion
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes zoster ophthalmicus
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von okulärem chemischem Trauma
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zugrunde liegenden Hornhautdystrophien
  • Hatte vor weniger als 3 Monaten eine Kataraktoperation
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von pan-retinaler Photokoagulation (PRP)
  • Haben Sie eine aktuelle neurotrophe Keratopathie im Stadium 2 oder 3
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
• Zuordnung der Schweregradskala für diabetische Retinopathie Stufe 3 oder höher (wie vom maskierten Lesezentrum bestätigt) mit dem Grad der verminderten Hornhautempfindlichkeit bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Mitarbeiter

Oyster Point Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, jedoch werden demografische Merkmale und Ausgangsmerkmale zusammengefasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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