Un estudio iniciado por un investigador para evaluar la asociación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) con el nivel de sensibilidad corneal disminuida (Assess)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Medical Center Ophthalmology Associates
Evaluar la asociación entre el nivel de sensibilidad corneal disminuida y la escala de gravedad de la retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la asociación entre la queratopatía neurotrófica y la gravedad de la retinopatía diabética mediante el examen de sujetos con retinopatía diabética para asociar el DRSS y las características de la enfermedad con la desensibilización corneal.
Además, para comprender mejor la relación entre la duración de la enfermedad, la HbA1c y el estado de las terapias sistémicas concurrentes y los tratamientos de la retinopatía diabética, se realizarán modelos predictivos para determinar los factores predictivos de los pacientes con mayor riesgo de desarrollar sensibilidad corneal reducida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lolita Kirschbaum
- Número de teléfono: 2106972006
- Correo electrónico: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Contacto:
- Lolita Kirschbaum
- Número de teléfono: 210-697-2020
- Correo electrónico: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
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Contacto:
- Correo electrónico: msinger@mcoaeyecare.com
-
Investigador principal:
- Michael A Singer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio controlado de un solo centro para evaluar la asociación de la gravedad de la retinopatía diabética con la reducción de la sensibilidad corneal en aproximadamente 50 sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (100 ojos) de al menos 18 años de edad y que cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 con DRSS de 3 o más
- Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Tener al menos 18 años de edad
- Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
- Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de vitrectomía.
- Tiene antecedentes de cirugía de córnea, párpado, glaucoma o retina
- Tener antecedentes de queratopatía neurotrófica previamente diagnosticada u otra patología del nervio craneal V, como la neuralgia del trigémino
- Tiene antecedentes de infección ocular por el virus del herpes simple.
- Tiene antecedentes de herpes zoster oftálmico
- Tener antecedentes de trauma químico ocular
- Tener antecedentes de distrofias corneales subyacentes
- Haber tenido cirugía de cataratas menos de 3 meses antes
- Tener antecedentes de fotocoagulación panretiniana (PRP)
- Tiene queratopatía neurotrófica en etapa 2 o 3 actual
- Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Para asociar el nivel 3 o superior de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (según lo confirmado por el centro de lectura enmascarado) con el nivel de sensibilidad corneal disminuida en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá IPD, sin embargo, se resumirán las características demográficas y de referencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .