Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'association de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) avec le niveau de sensibilité cornéenne réduite (Assess)

30 septembre 2022 mis à jour par: Medical Center Ophthalmology Associates
Évaluer l'association entre le niveau de diminution de la sensibilité cornéenne et l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude évalue l'association entre la kératopathie neurotrophique et la sévérité de la rétinopathie diabétique en examinant des sujets atteints de rétinopathie diabétique pour associer le DRSS et les caractéristiques de la maladie à la désensibilisation cornéenne. De plus, pour mieux comprendre la relation entre la durée de la maladie, l'HbA1c et le statut des thérapies systémiques concomitantes et des traitements de la rétinopathie diabétique, une modélisation prédictive sera effectuée pour déterminer les facteurs prédictifs des patients les plus à risque de développer une sensibilité cornéenne réduite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude contrôlée monocentrique visant à évaluer l'association de la sévérité de la rétinopathie diabétique avec la réduction de la sensibilité cornéenne chez environ 50 sujets diabétiques de type 1 et de type 2 (100 yeux) âgés d'au moins 18 ans et répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2 avec un DRSS de 3 ou plus
  • Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Avoir au moins 18 ans
  • Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière autonome
  • Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de vitrectomie
  • Avoir des antécédents de chirurgie de la cornée, des paupières, du glaucome ou de la rétine
  • Avoir des antécédents de kératopathie neurotrophique précédemment diagnostiquée ou d'une autre pathologie du nerf crânien V, telle que la névralgie du trijumeau
  • Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'herpès simplex oculaire
  • Avoir des antécédents de zona ophtalmique
  • Avoir des antécédents de traumatisme chimique oculaire
  • Avoir des antécédents de dystrophies cornéennes sous-jacentes
  • Avoir subi une opération de la cataracte moins de 3 mois auparavant
  • Avoir des antécédents de photocoagulation pan-rétinienne (PRP)
  • Avoir une kératopathie neurotrophique actuelle de stade 2 ou 3
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 3 mois
• Pour associer le niveau 3 ou supérieur de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (tel que confirmé par un centre de lecture masqué) avec le niveau de diminution de la sensibilité cornéenne chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Center Ophthalmology Associates

Collaborateurs

Oyster Point Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSESS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé, mais les données démographiques et les caractéristiques de base seront résumées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner