Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama tutkimus diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) ja sarveiskalvon heikentyneen herkkyyden tason arvioimiseksi (Assess)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medical Center Ophthalmology Associates
Arvioi sarveiskalvon heikentyneen herkkyyden tason ja diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon välinen yhteys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neurotrofisen keratopatian ja diabeettisen retinopatian vaikeusasteen välistä yhteyttä tutkimalla diabeettista retinopatiaa sairastavia koehenkilöitä DRSS:n ja sairauden ominaisuuksien yhdistämiseksi sarveiskalvon herkkyyteen. Lisäksi, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää sairauden keston, HbA1c:n ja samanaikaisten systeemisten hoitojen ja diabeettisen retinopatian hoitojen tilan suhdetta, tehdään ennustava mallinnus sellaisten potilaiden ennustavien tekijöiden määrittämiseksi, joilla on suurin riski saada heikentynyt sarveiskalvon herkkyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen retinopatian vaikeusasteen ja sarveiskalvon herkkyyden vähenemisen yhteyttä noin 50:llä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaalla (100 silmää), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuksen kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka DRSS on 3 tai korkeampi
  • Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ole lukutaitoinen ja kykenee täyttämään kyselyt itsenäisesti
  • ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vitrektomia
  • Sinulla on ollut sarveiskalvo-, silmäluomen-, glaukooma- tai verkkokalvoleikkaus
  • sinulla on aiemmin diagnosoitu neurotrofinen keratopatia tai muu kallohermon V patologia, kuten kolmoishermosärky
  • Sinulla on ollut silmän herpes simplex -virusinfektio
  • Sinulla on ollut herpes zoster ophthalmicus
  • Sinulla on ollut silmän kemiallinen trauma
  • Sinulla on taustalla sarveiskalvon dystrofioita
  • Sinulle on tehty kaihileikkaus alle 3 kuukautta aikaisemmin
  • Sinulla on ollut pan-verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP)
  • Sinulla on nykyinen vaiheen 2 tai 3 neurotrofinen keratopatia
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa
  • olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Yhdistää diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon taso 3 tai korkeampi (naamioitu lukukeskus vahvistaa) sarveiskalvon heikentyneen herkkyyden tasoon potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Ophthalmology Associates

Yhteistyökumppanit

Oyster Point Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, mutta demografisista ja perusominaisuuksista tehdään yhteenveto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa