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Uno studio avviato da un ricercatore per valutare l'associazione della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) con il livello di ridotta sensibilità corneale (Assess)

30 settembre 2022 aggiornato da: Medical Center Ophthalmology Associates
Valutare l'associazione tra il livello di ridotta sensibilità corneale e la scala di gravità della retinopatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando l'associazione tra cheratopatia neurotrofica e gravità della retinopatia diabetica esaminando soggetti con retinopatia diabetica per associare DRSS e caratteristiche della malattia con desensibilizzazione corneale. Inoltre, per comprendere meglio la relazione tra durata della malattia, HbA1c e stato delle terapie sistemiche concomitanti e dei trattamenti per la retinopatia diabetica, verrà eseguita la modellazione predittiva per determinare i fattori predittivi dei pazienti a più alto rischio di sviluppare una ridotta sensibilità corneale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio monocentrico controllato per valutare l'associazione tra gravità della retinopatia diabetica e riduzione della sensibilità corneale in circa 50 soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 (100 occhi) di almeno 18 anni di età e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 con DRSS di 3 o superiore
  • Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di vitrectomia
  • Avere una storia di chirurgia della cornea, delle palpebre, del glaucoma o della retina
  • Avere una storia di cheratopatia neurotrofica precedentemente diagnosticata o altra patologia del V nervo cranico, come la nevralgia del trigemino
  • Avere una storia di infezione da virus herpes simplex oculare
  • Avere una storia di herpes zoster oftalmico
  • Avere una storia di trauma chimico oculare
  • Avere una storia di distrofie corneali sottostanti
  • Hanno subito un intervento di cataratta meno di 3 mesi prima
  • Avere una storia di fotocoagulazione pan-retinica (PRP)
  • Avere cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in corso
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 3 mesi
• Associare il livello 3 o superiore della scala di gravità della retinopatia diabetica (come confermato dal centro di lettura in maschera) con il livello di ridotta sensibilità corneale nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Collaboratori

Oyster Point Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, tuttavia i dati demografici e le caratteristiche di base saranno riassunti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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