Um estudo iniciado pelo investigador para avaliar a associação da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) com o nível de diminuição da sensibilidade da córnea (Assess)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Medical Center Ophthalmology Associates
Avaliar a associação entre o nível de sensibilidade diminuída da córnea e a escala de gravidade da retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando a associação entre a ceratopatia neurotrófica e a gravidade da retinopatia diabética examinando indivíduos com retinopatia diabética para associar a DRSS e as características da doença com a dessensibilização da córnea.
Além disso, para entender melhor a relação entre a duração da doença, HbA1c e o status de terapias sistêmicas concomitantes e tratamentos de retinopatia diabética, a modelagem preditiva será realizada para determinar fatores preditivos de pacientes com maior risco de desenvolver sensibilidade corneana reduzida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lolita Kirschbaum
- Número de telefone: 2106972006
- E-mail: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Contato:
- Lolita Kirschbaum
- Número de telefone: 210-697-2020
- E-mail: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
-
Contato:
- E-mail: msinger@mcoaeyecare.com
-
Investigador principal:
- Michael A Singer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo controlado de centro único para avaliar a associação da gravidade da retinopatia diabética com a redução da sensibilidade da córnea em aproximadamente 50 indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2 (100 olhos) com pelo menos 18 anos de idade e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 com DRSS de 3 ou superior
- Estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de vitrectomia
- Tem um histórico de cirurgia de córnea, pálpebra, glaucoma ou retina
- Tem histórico de ceratopatia neurotrófica previamente diagnosticada ou outra patologia do nervo craniano V, como neuralgia do trigêmeo
- Tem um histórico de infecção ocular pelo vírus herpes simplex
- Tem um histórico de herpes zoster oftálmico
- Ter um histórico de trauma químico ocular
- Tem um histórico de distrofias corneanas subjacentes
- Ter feito cirurgia de catarata há menos de 3 meses
- Tem um histórico de fotocoagulação pan-retiniana (PRP)
- Tem ceratopatia neurotrófica estágio 2 ou 3 atual
- Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 3 meses
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• Para associar o nível 3 ou superior da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (conforme confirmado pelo centro de leitura mascarado) com o nível de diminuição da sensibilidade da córnea em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A IPD não será compartilhada, mas as características demográficas e de linha de base serão resumidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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