Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere Association of Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) med niveau af nedsat hornhindefølsomhed (Assess)

30. september 2022 opdateret af: Medical Center Ophthalmology Associates
Evaluer sammenhængen mellem niveauet af nedsat hornhindefølsomhed og sværhedsgradsskalaen for diabetisk retinopati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer sammenhængen mellem neurotrofisk keratopati og sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati ved at undersøge forsøgspersoner med diabetisk retinopati for at forbinde DRSS og sygdomskarakteristika med corneal desensibilisering. For bedre at forstå sammenhængen mellem sygdomsvarighed, HbA1c og status for samtidige systemiske terapier og behandlinger for diabetisk retinopati, vil prædiktiv modellering blive udført for at bestemme prædiktive faktorer for patienter med størst risiko for at udvikle nedsat hornhindefølsomhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-center, kontrolleret studie for at vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati med reduktion i hornhindefølsomhed hos ca. 50 type 1- og type 2-diabetespersoner (100 øjne) på mindst 18 år og opfylder alle andre undersøgelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes med DRSS på 3 eller højere
  • Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Være mindst 18 år
  • Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med vitrektomi
  • Har en historie med hornhinde, øjenlåg, glaukom eller nethindeoperation
  • Har en historie med tidligere diagnosticeret neurotrofisk keratopati eller anden kranienerve V-patologi, såsom trigeminusneuralgi
  • Har en historie med okulær herpes simplex-virusinfektion
  • Har en historie med herpes zoster ophthalmicus
  • Har en historie med okulært kemisk traume
  • Har en historie med underliggende hornhindedystrofier
  • Har fået operation for grå stær mindre end 3 måneder før
  • Har en historie med pan-retinal fotokoagulation (PRP)
  • Har nuværende trin 2 eller 3 neurotrofisk keratopati
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
• At forbinde Diabetic Retinopathy Severity Scale niveau 3 eller højere (som bekræftet af maskeret læsecenter) med niveauet af nedsat hornhindefølsomhed hos patienter med type 1 og type 2 diabetes
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Samarbejdspartnere

Oyster Point Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, men demografi og baseline karakteristika vil blive opsummeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner