Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de Association of Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) met een niveau van verminderde corneale gevoeligheid te beoordelen (Assess)

30 september 2022 bijgewerkt door: Medical Center Ophthalmology Associates
Evalueer het verband tussen het niveau van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies en de ernstschaal van diabetische retinopathie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt het verband tussen neurotrofe keratopathie en de ernst van diabetische retinopathie door proefpersonen met diabetische retinopathie te onderzoeken om DRSS en ziektekenmerken te associëren met desensibilisatie van het hoornvlies. Om de relatie tussen ziekteduur, HbA1c en status van gelijktijdige systemische therapieën en diabetische retinopathiebehandelingen beter te begrijpen, zal bovendien voorspellende modellering worden uitgevoerd om voorspellende factoren te bepalen van patiënten met het grootste risico op het ontwikkelen van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een gecontroleerde studie in één centrum om het verband tussen de ernst van diabetische retinopathie en vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies te beoordelen bij ongeveer 50 type 1- en type 2-diabetespatiënten (100 ogen) van ten minste 18 jaar oud die aan alle andere geschiktheidscriteria voor de studie voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft diabetes type 1 of type 2 met een DRSS van 3 of hoger
  • Bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Geletterd zijn en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
  • Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van vitrectomie
  • Heb een voorgeschiedenis van hoornvlies-, ooglid-, glaucoom- of netvliesoperaties
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerder gediagnosticeerde neurotrofe keratopathie of andere craniale zenuw V-pathologie, zoals trigeminusneuralgie
  • Heb een voorgeschiedenis van oculaire herpes simplex-virusinfectie
  • Heb een voorgeschiedenis van herpes zoster oftalmicus
  • Heb een voorgeschiedenis van oculair chemisch trauma
  • Een voorgeschiedenis hebben van onderliggende corneadystrofieën
  • U hebt minder dan 3 maanden eerder een staaroperatie ondergaan
  • Een voorgeschiedenis hebben van pan-retinale fotocoagulatie (PRP)
  • Heb huidige stadium 2 of 3 neurotrofe keratopathie
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
• Om de Diabetische Retinopathie Severity Scale niveau 3 of hoger (zoals bevestigd door een gemaskeerd leescentrum) te associëren met het niveau van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies bij patiënten met diabetes type 1 en type 2
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Center Ophthalmology Associates

Medewerkers

Oyster Point Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSESS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld, maar demografische gegevens en basiskenmerken zullen worden samengevat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren