Инициированное исследователем исследование для оценки связи Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) с уровнем сниженной чувствительности роговицы (Assess)
30 сентября 2022 г. обновлено: Medical Center Ophthalmology Associates
Оценить связь между уровнем сниженной чувствительности роговицы и шкалой тяжести диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование оценивает связь между нейротрофической кератопатией и тяжестью диабетической ретинопатии путем обследования субъектов с диабетической ретинопатией, чтобы связать DRSS и характеристики заболевания с десенсибилизацией роговицы.
Кроме того, чтобы лучше понять взаимосвязь продолжительности заболевания, уровня HbA1c и статуса одновременного системного лечения и лечения диабетической ретинопатии, будет проведено прогностическое моделирование для определения прогностических факторов пациентов с самым высоким риском развития сниженной чувствительности роговицы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lolita Kirschbaum
- Номер телефона: 2106972006
- Электронная почта: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Контакт:
- Lolita Kirschbaum
- Номер телефона: 210-697-2020
- Электронная почта: lkirschbaum@mcoaeyecare.com
-
Контакт:
- Электронная почта: msinger@mcoaeyecare.com
-
Главный следователь:
- Michael A Singer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое контролируемое исследование для оценки связи тяжести диабетической ретинопатии со снижением чувствительности роговицы примерно у 50 пациентов с диабетом 1 и 2 типа (100 глаз) в возрасте не менее 18 лет и отвечающих всем остальным критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 1 или 2 типа с DRSS 3 или выше
- Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия (ICF)
- Быть не моложе 18 лет
- Быть грамотным и уметь самостоятельно заполнять анкеты
- Дали устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имейте историю витрэктомии
- Имейте историю хирургии роговицы, века, глаукомы или сетчатки
- Иметь в анамнезе ранее диагностированную нейротрофическую кератопатию или другую патологию V черепного нерва, такую как невралгия тройничного нерва.
- Наличие в анамнезе глазной инфекции вируса простого герпеса
- Наличие в анамнезе офтальмологического опоясывающего герпеса
- Имейте историю окулярной химической травмы
- Наличие в анамнезе основных дистрофий роговицы
- Вы перенесли операцию по удалению катаракты менее чем за 3 месяца до этого
- Иметь в анамнезе панретинальную фотокоагуляцию (PRP)
- Имеют текущую нейротрофическую кератопатию 2 или 3 стадии.
- Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовать исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Чтобы связать уровень тяжести диабетической ретинопатии уровня 3 или выше (что подтверждается замаскированным центром чтения) с уровнем сниженной чувствительности роговицы у пациентов с диабетом 1 и 2 типа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет разглашаться, однако будут обобщены демографические и базовые характеристики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .