Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie inhibitorů Janus kinázy (JAK) versus inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF) u revmatoidní artritidy

8. října 2022 aktualizováno: Esraa Mohamed Mahmoud, Sohag University

Srovnávací studie inhibitorů JAK vs. inhibitorů TNF u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované zánětlivou synovitidou a progresivní destrukcí kloubů, které jsou spojeny s těžkou invaliditou a zvýšenou mortalitou. Vyskytuje se s incidencí 5 na 1000, přičemž ženy jsou 2krát častěji postiženy revmatoidní artritidou než muži. Vrchol výskytu v obou skupinách je v šesté dekádě života.

Management RA se v posledních letech podstatně zlepšil. Kromě redukce známek a symptomů, zlepšení fyzických funkcí a inhibice strukturálního poškození jsou nyní za dosažitelné cíle považovány lepší výsledky pacientů a klinická remise. Současným doporučeným primárním cílem léčby RA by proto měl být stav klinické remise.

Metotrexát (MTX) by měl být zahájen, obvykle jako monoterapie. Pokud je odpověď na léčbu nedostatečná, mohou být k methotrexátu (spíše než nahrazení) přidána jiná antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), aby se zvýšila účinnost a snížila se možnost tvorby protilékových protilátek. Inhibitory TNF jsou biologické terapie první linie používané v případě neúplné odpovědi nebo nežádoucí reakce na konvenční DMARD, protože TNF alfa je důležitý prozánětlivý cytokin produkovaný makrofágy a jinými buňkami, s nesčetnými účinky relevantními pro patogenezi RA, včetně stimulace produkce dalších prozánětlivých cytokinů, exprese adhezních molekul endoteliálních buněk, produkce metaloproteináz a stimulace osteoklastů. Aktivované Janusovy kinázy (JAK) hrají klíčovou roli v intracelulární signalizaci z receptorů buněčného povrchu pro více cytokinů zapojených do patologických procesů revmatoidní artritidy. Baricitinib, perorálně dostupná malá molekula, poskytuje reverzibilní inhibici Janus kinázy 1 (JAK1) a Janus kinázy 2 (JAK2) a prokázal klinickou účinnost ve studiích zahrnujících pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří buď netolerují léčbu MTX, nebo kteří měli nedostatečnou odpověď na DMARDs, ať už konvenční nebo biologické.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie:

  • Stanovit výsledek u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) – navzdory léčbě methotrexátem – na inhibitorech JAK (Baricitinib).
  • Stanovit výsledek u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) – navzdory léčbě methotrexátem – na inhibitorech TNF (Golimumab a Etanercept).
  • Porovnat výsledky mezi těmito dvěma skupinami pacientů, pokud jde o zlepšení známek a symptomů, fyzické funkce, výsledky uváděné pacienty a progresi strukturálního poškození kloubů.
  • Detekce jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit v průběhu léčby.

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin:

skupina (1): pacienti užívající methotrexát skupina (2): pacienti užívající methotrexát navíc k inhibitorům JAK (baricitinib v dávce 4 mg jednou denně perorálně) skupina (3): pacienti užívající methotrexát navíc k inhibitorům TNF (golimumab v dávce 50 mg /měsíc nebo Etanercept v dávce 50 mg/ týden subkutánními injekcemi)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli od 1. října 2022 do 30. června 2023 navštěvováni revmatologickým oddělením – Fakultní nemocnice Sohag, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida podle American College of Rheumatology (ACR)/Evropské aliance asociací pro revmatologii z roku 2010. Klasifikační kritéria pro RA a dostávali konvenční DMARD, TNF inhibitory (Golimumab nebo Etanercept) nebo JAK inhibitory (Barcitinib).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: pacienti >18 let.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou diagnostikovaní podle klasifikačních kritérií RA z roku 2010 podle American College of Rheumatology (ACR)/Evropské aliance asociací pro revmatologickou klasifikaci.
  • Pacienti se středně závažnou až závažnou aktivní RA podle hodnocení DAS28-Score, kteří nikdy nebyli léčeni biologickými DMARD a u nichž se projevila nedostatečná adekvátní odpověď nebo nesnášenlivost konvenčních DMARD.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida.
  • Předchozí léčba biologickými DMARD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methotrexát
Pacienti nově diagnostikovaní s aktivní revmatoidní artritidou a užívající nejnižší účinnou dávku methotrexátu jako počáteční léčbu.
Jiný: Pozorování
Sledování odpovědi onemocnění revmatoidní artritidy na inhibitory JAK a inhibitory TNF po určitých časových bodech od zahájení léčby ve srovnání se současným standardem léčby konvenčními DMARD.
Methotrexát + inhibitory JAK
Pacienti s diagnostikovanou aktivní revmatoidní artritidou a vykazovali intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na methotrexát, proto byl k jejich léčbě přidán inhibitor JAK (Barcitinib) v dávce 4 mg/den perorálně.
Jiný: Pozorování
Sledování odpovědi onemocnění revmatoidní artritidy na inhibitory JAK a inhibitory TNF po určitých časových bodech od zahájení léčby ve srovnání se současným standardem léčby konvenčními DMARD.
Methotrexát + TNF inhibitory
Pacienti s diagnostikovanou aktivní revmatoidní artritidou a prokázali intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na methotrexát, proto byl k jejich léčbě přidán inhibitor TNF (buď Golimumab v dávce 50 mg subkutánní injekce/m, nebo Etanercept v dávce 50 mg subkutánní injekce/týden)
Jiný: Pozorování
Sledování odpovědi onemocnění revmatoidní artritidy na inhibitory JAK a inhibitory TNF po určitých časových bodech od zahájení léčby ve srovnání se současným standardem léčby konvenčními DMARD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení TJC a SJC
Časové okno: Změna od výchozího počtu citlivých a oteklých kloubů po 6 měsících
Posouzení počtu citlivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC), oba jsou parametry popisující závažnost onemocnění.
Změna od výchozího počtu citlivých a oteklých kloubů po 6 měsících
Posouzení vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) po 6 měsících
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje. Minimální skóre je nula, což znamená žádnou bolest, zatímco maximální skóre je 100, což znamená silnou bolest.
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) po 6 měsících
Hodnocení aktivity onemocnění pomocí DAS28 (Skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) po 6 měsících
DAS28 (Disease Activity Score for 28 Joints) je široce používaný skórovací systém pro hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Minimální hodnota je nula, což znamená remisi onemocnění, zatímco maximální hodnota je 9,4, což znamená nejvyšší aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) po 6 měsících
Skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění po 6 měsících
CDAI skóre se používá při rutinním hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s RA. Minimální skóre je 0 indikující remisi onemocnění, zatímco maximální skóre je 600 indikující nejvyšší aktivitu onemocnění.
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění po 6 měsících
Strukturální poškození kloubů
Časové okno: Změna od výchozího strukturálního poškození kloubu měřeného Larsenovým skórovacím systémem po 6 měsících
měřeno modifikovaným Larsenovým skórovacím systémem pomocí prostého rentgenového záření (AP zobrazení) na rukou i nohou. Minimální skóre je nula, což znamená normální kloub, zatímco maximální skóre je 5, což znamená úplnou deformaci kloubu.
Změna od výchozího strukturálního poškození kloubu měřeného Larsenovým skórovacím systémem po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esraa Mahmoud, MBBCh, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-09-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou na základě souhlasu s nikým sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit