The Northern Babies Longitudinal Study

Cíle

Tato studie má tři široké cíle:

1. Prozkoumejte klíčové pre- a postnatální prediktory související s rodičovským fungováním: a) rodičovská deprese, úzkost a stres, b) reflektivní fungování rodičů ve vztahu k dítěti ac) styl vazby mezi rodičem a dítětem.
2. Prozkoumejte klíčové pre- a postnatální prediktory související s interakcí a vývojovými problémy u dítěte: a) potíže s interakcí rodiče a kojence v prvních 4 měsících po porodu ab) kognitivní, komunikativní a motorický vývoj dítěte, známky trvalého abstinenčního chování a variabilita srdeční frekvence 6 měsíců po porodu.

3. Zhodnoťte účinnost NBO jako univerzální preventivní intervence poskytované v běžné praxi ve srovnání se standardní péčí na:

   • Rodičovské výsledky (depresivní symptomy, rodičovský stres, reflektivní fungování, vazba na dítě),
   • Vztahové výsledky (emocionální dostupnost v interakci rodič-dítě) a
   • Výsledky pro kojence (kognitivní, komunikativní a motorický vývoj 6 měsíců po porodu, variabilita srdeční frekvence).

Prediktorové proměnné zahrnují některé dobře známé faktory zranitelnosti pro rozvoj PPD (např. příznaky deprese v těhotenství, styl vazby dospělých, spokojenost ve vztahu a životní stres), ale hlavní pozornost v observační části výzkumného projektu je zaměřena na faktory kognitivní zranitelnosti, jako je např. časná maladaptivní schémata, opakující se negativní myšlení, ruminace, implicitní postoje a kognitivní zpracování emocionálně hodnotných informací o obličeji kojenců.

Design studie Jedná se o longitudinální observační studii s intervencí. Observační část studie bude využívat prospektivní kohortní design. Účinek intervence bude vyhodnocen pomocí nerandomizovaného klastrově řízeného designu, protože ani klastrová ani individuální randomizace není v tomto rutinním prostředí proveditelná. Intervenční skupina přijímající NBO (rodiny patřící ke dvěma klinikám pro zdravé děti v obci Tromsø) bude porovnána s kontrolní skupinou (rodiny na zbývajících čtyřech klinikách pro zdravé děti v Tromsø), která dostává péči jako obvykle.

Nábor Všechny těhotné ženy a nastávající otcové, kteří mluví norsky, mají nárok na zařazení do studie. Mezi podzimem 2015 a podzimem 2018 porodní asistentky a praktičtí lékaři naberou přibližně 200 rodin v obci Tromsø, která je 9. největší obcí v Norsku (~73 000 obyvatel; 78). V obci Tromsø se ročně narodí přibližně 1000 dětí. Na základě zkušeností ze srovnatelné studie „Little in Norway“ (79) je nábor 200 rodin během období projektu považován za proveditelný.

Účastnice budou přijaty v (přibližně) týdnu 16 těhotenství. Při náboru dostanou ženy písemné informace o studii a leták s dotazem, na který se výzkumný tým spojí. Není-li otec dítěte přítomen, doporučuje se matce, aby ho o studii informovala. Zdravotník informuje výzkumný tým, který kontaktuje ženy, aby naplánoval schůzku s nimi a jejich partnery, nejlépe mezi 16. a 22. týdnem těhotenství. Na tomto setkání jsou potenciálním rodičům poskytnuty podrobné informace o studii a jsou vyzváni, aby podepsali informovaný souhlas s účastí. Kromě toho budou rodiče 4 měsíce po porodu požádáni, aby podepsali informovaný souhlas se získáním informací o porodu z rodného listu.

Výpočty síly/statistická analýza Velikost vzorku se vypočítá na základě rozdílů mezi intervenční skupinou a skupinou se standardní péčí na mateřském skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), indexu rodičovského stresu (PSI-PD), rodičovské reflexní funkční škále ( PRFQ) a Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 týdnů po porodu. Na základě pilotní studie Nugenta a kol. (69) a určitou regresi k průměru, očekáváme malou až střední velikost účinku (f2 = 0,07). MANOVA se čtyřmi výše uvedenými výslednými proměnnými může detekovat rozdíl mezi skupinami s mocninou 0,80 při velikosti skupiny N = 176. Při odhadovaném výpadku 10 % bude přijata skupina o velikosti 200 osob. Odhad je založen na hladině α 0,05.

Postup Pro pozorovací část studie bude hodnocení provedeno v šesti časových bodech (viz tabulka 1): Během gestačního týdne 16 - 22 (krok 1), 24 - 30 (krok 2) a 31 (krok 3) a v 6 týdnů (krok 4), 4 měsíce (krok 5) a 6 měsíců (krok 6) po dodání. Pro intervenční studii budou předintervenční opatření shromážděna v kroku 3, pointervenční opatření v kroku 4 a následná opatření v kroku 5 a 6. Vzhledem k tomu, že rodiny obdrží první NBO již dva dny po porodu, nelze získat žádné předběžné vyhodnocení interakcí a kojeneckých opatření. Analýzy intervenčních účinků budou tedy založeny na rozdílech mezi skupinami 4 a 6 měsíců po porodu, kontrolující relevantní kovariáty. Data jsou shromažďována pomocí online dotazníků, počítačových kognitivních testů, videonahrávek pozorování interakcí mezi matkou a dítětem a standardizovaného testu kognitivního, komunikativního a motorického vývoje dítěte (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).