SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s respiračními virovými kmeny. (Spread-COVID)
1. října 2022 aktualizováno: Evelyne Schvoerer, Central Hospital, Nancy, France
SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s respiračními virovými kmeny u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.
Cílem studie je charakterizovat a kvantifikovat kmeny SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s virovými kmeny ve vzorcích dýchacích cest od pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.
Metodami budou standardní ddPCR kvantifikující SARS-CoV-2 RNA a sekvenování nové generace – sekvenování celého genomu.
Očekávané výsledky nám umožní lépe porozumět dynamice a kompartmentalizaci SARS-CoV-2, a to jak v dýchacím traktu, tak v tkáních souvisejících s trávením, podle vývoje variant SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: El Mehdi MS Siaghy
- Telefonní číslo: +33383155276
- E-mail: m.siaghi@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Schvoerer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaný pacient pro infekci SARS-CoV-2, nasofaryngeální PCR potvrzený (nebo jakýkoli jiný vzorek) na infekčním oddělení a jednotce intenzivní péče, bez ohledu na závažnost klinické formy.
n=30
Termíny odběru vzorků:
Den diagnostiky COVID-19 (d0), den 2, den 4, den ukončení hospitalizace, den po hospitalizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: muži nebo ženy ve věku 18 let a více
- Klinické příznaky: hospitalizovaný pacient pro infekci SARS-CoV-2, nasofaryngeální PCR potvrzená (nebo jakýkoli jiný vzorek) (na: oddělení infekčních chorob, jednotka intenzivní péče), bez ohledu na závažnost klinické formy.
- Subjekt dal svůj informovaný a písemný souhlas po kompletním vysvětlení plánu výzkumu.
- Povinná účast v systému sociálního zabezpečení.
- Předchozí lékařské vyšetření, když je pacient přijat do nemocnice, v souladu se správnou klinickou praxí.
Kritéria vyloučení:
Předmět odpovídající článkům L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví:
- těhotná žena, rodička nebo kojící žena
- Nezletilá osoba
- Plnoletá osoba pod opatrovnictvím, kurátorstvím, ochranou spravedlnosti
- Žena, která chce být těhotná během studijního období
- Osoba v psychiatrické péči - čl. L. 3212-1 a L. 3213-1, která nespadá pod článek L. 1121-8 (bez souhlasu hospitalizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika SARS-CoV-2 ve stolici.
Časové okno: 30 měsíců
|
Evolutivní dynamika SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s respiračním traktem: molekulární kvantifikace (ddPCR) genomu variant SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s virovou kvantifikací ve vzorcích dýchacích cest.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s virem v odpadních vodách.
Časové okno: 30 měsíců
|
SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s odpadními vodami: molekulární kvantifikace (ddPCR) genomu variant SARS-CoV-2 ve stolici ve srovnání s virovou kvantifikací ve vzorcích odpadních vod.
|
30 měsíců
|
|
Modelování zátěže SARS-CoV-2 ve stolici a globální frekvence COVID-19.
Časové okno: 30 měsíců
|
Zátěž SARS-CoV-2 ve stolici a globální frekvence COVID-19: korelace mezi zátěží SARS-CoV-2 ve stolici podle ddPCR a výskytem COVID-19 v sousední globální populaci obyvatel.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyne ES Schvoerer, Prof., University hospital Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00731-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .