SARS-CoV-2 en heces en comparación con cepas virales respiratorias. (Spread-COVID)
1 de octubre de 2022 actualizado por: Evelyne Schvoerer, Central Hospital, Nancy, France
SARS-CoV-2 en Heces Comparado con Cepas Virales Respiratorias, en Pacientes Hospitalizados por COVID-19.
El objetivo del estudio es caracterizar y cuantificar las cepas de SARS-CoV-2 en heces, en comparación con las cepas virales en muestras respiratorias, de pacientes hospitalizados por COVID-19.
Los métodos serán ddPCR estándar que cuantifica el ARN del SARS-CoV-2 y la secuenciación del genoma completo de próxima generación.
Los resultados esperados nos permitirán comprender mejor la dinámica y la compartimentación del SARS-CoV-2, tanto en el tracto respiratorio como en los tejidos relacionados con el aparato digestivo, según la evolución de las variantes del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: El Mehdi MS Siaghy
- Número de teléfono: +33383155276
- Correo electrónico: m.siaghi@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Schvoerer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente hospitalizado por infección por SARS-CoV-2, confirmado por PCR nasofaríngea (o cualquier otra muestra) en Servicio de Enfermedades Infecciosas y Unidad de Cuidados Intensivos, cualquiera que sea la gravedad de la forma clínica.
n=30
Fechas de muestreo:
Diagnóstico COVID-19 día (d0), día-2, día-4, día fin de hospitalización, día post hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: hombres o mujeres de 18 años o más
- Signos clínicos: paciente hospitalizado por infección por SARS-CoV-2, confirmado por PCR nasofaríngea (o cualquier otra muestra) (en: Servicio de enfermedades infecciosas, Unidad de cuidados intensivos), cualquiera que sea la gravedad de la forma clínica.
- El sujeto dio su consentimiento informado y por escrito, después de explicaciones completas sobre el cronograma de investigación.
- Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social.
- Examen médico previo, cuando un paciente es ingresado en el hospital, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
Criterio de exclusión:
Asunto correspondiente a los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de salud pública francés:
- mujer embarazada, parturienta o lactante
- persona menor
- Persona mayor de edad bajo tutela, curatela, salvaguarda de justicia
- Mujer que desea quedar embarazada durante el período de estudio
- Persona en cuidados psiquiátricos - artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no se incluyen en el artículo L. 1121-8 (hospitalización sin consentimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica del SARS-CoV-2 en heces.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Dinámica evolutiva del SARS-CoV-2 en heces en comparación con el tracto respiratorio: cuantificación molecular (ddPCR) del genoma de variantes del SARS-CoV-2 en heces, en comparación con la cuantificación viral en muestras respiratorias.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SARS-CoV-2 en heces en comparación con el virus en aguas residuales.
Periodo de tiempo: 30 meses
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SARS-CoV-2 en heces en comparación con aguas residuales: cuantificación molecular (ddPCR) del genoma de variantes de SARS-CoV-2 en heces, en comparación con la cuantificación viral en muestras de aguas residuales.
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30 meses
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Modelización de carga de SARS-CoV-2 en heces y frecuencia global de COVID-19.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Carga de SARS-CoV-2 en heces y frecuencia global de COVID-19: correlación entre la carga de SARS-CoV-2 en heces por ddPCR y la incidencia de COVID-19 en la población de habitantes del mundo vecino.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne ES Schvoerer, Prof., University hospital Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00731-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .