Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiagregační destičky u chronické obstrukční plicní nemoci

22. dubna 2026 aktualizováno: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Duální protidestičková terapie ve studii chronické obstrukční plicní nemoci

Jedná se o 6týdenní zkříženou studii u kuřáků s CHOPN a bez CHOPN, která má vyhodnotit, zda 2týdenní duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) zlepšuje plicní perfuzi (tj. průtok krve v plicích měřený na kontrastním CT vyšetření) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii fáze IIa u kuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní, která má otestovat, zda duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) zlepšuje plicní perfuzi (tj. průtok krve v plicích) ve srovnání s placebem.

Zapíšeme 30 subjektů (20 s CHOPN, 10 bez), z nichž každý se zúčastní po dobu 6 týdnů. Účastníci a výzkumníci budou oslepeni, nebudou vědět, které léky užívají jako první. Každý účastník bude požádán, aby užíval aspirin a klopidogrel společně po dobu 2 týdnů a také odpovídající placebo po dobu 2 týdnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím. Plicní krevní průtok bude hodnocen kontrastním CT skenem hrudníku dvakrát během 6týdenní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – případy CHOPN:

  • CHOPN (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
  • Důkaz zrakového emfyzému (centrilobulární emfyzém nebo panlobulární emfyzém) na předchozím CT vyšetření
  • Bývalý kuřák nejméně 10 balených let

Kritéria zahrnutí – ovládací prvky:

  • Normální funkce plic (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 a FVC >= 80 %)
  • Žádný důkaz zrakového emfyzému na předchozím CT vyšetření
  • Bývalý kuřák nejméně 10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček < 150 000/dl nebo vlastní hlášení krvácivé poruchy;
  • pravidelné užívání aspirinu, klopidogrelu nebo jiných protidestičkových léků;
  • Alergie na aspirin nebo klopidogrel;
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, závažného krvácení do GI nebo jiného život ohrožujícího krvácení;
  • Užívání léků na ředění krve (např. warfarin, lovenox nebo nová perorální antikoagulancia);
  • Použití doplňkového kyslíku doma, jiné než pouze noční použití;
  • Každodenní užívání perorálních steroidů, theofylinu, roflumilastu nebo diuretik;
  • Anamnéza velké plicní operace nebo transplantace plic;
  • CT vyšetření hrudníku ukazující významnou plicní hmotu, infiltrát (zabroušené sklo nebo jiná konsolidace) nebo zjizvení/fibrózu plic;
  • Léčba rakoviny během posledních 12 měsíců;
  • Plicní Hypertenze;
  • BMI > 30;
  • Akutní nebo chronická renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo vlastní zpráva). GFR bude vypočítána pomocí rovnice CKD-EPI;
  • Současné nebo plánované těhotenství v příštím roce;
  • Alergie na kontrast jódu;
  • užívání tabákových výrobků nebo e-cigaret do 1 roku;
  • Exacerbace respiračních příznaků během předchozích 6 týdnů, jako je ta, která vyžaduje hospitalizaci, perorální prednison nebo antibiotika ke kontrole příznaků, nebo déle a ještě se nevrátily na výchozí hodnoty; a
  • Operace hrudníku, břicha nebo očí nebo srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během posledních 3 měsíců (kritéria vyloučení ze spirometrie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy CHOPN: Nejprve duální protidestičková léčba, poté placebo
Duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) bude podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny s placebem
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Komparátor placeba: Případy CHOPN: Nejprve placebo, poté duální protidestičková léčba
Placeba pro každou terapii (2 pilulky) budou podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny duální protidestičkové terapie
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Aktivní komparátor: Kontroly: Nejprve duální protidestičková léčba, poté placebo
Duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) bude podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny s placebem
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Komparátor placeba: Kontroly: Nejprve placebo, poté duální protidestičková terapie
Placeba pro každou terapii (2 pilulky) budou podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny duální protidestičkové terapie
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Small Vessel Fraction on CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Časové okno: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o malou studii jednoho centra, neplánujeme sdílet data na úrovni účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit