- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567562
Antiagregační destičky u chronické obstrukční plicní nemoci
Duální protidestičková terapie ve studii chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii fáze IIa u kuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní, která má otestovat, zda duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) zlepšuje plicní perfuzi (tj. průtok krve v plicích) ve srovnání s placebem.
Zapíšeme 30 subjektů (20 s CHOPN, 10 bez), z nichž každý se zúčastní po dobu 6 týdnů. Účastníci a výzkumníci budou oslepeni, nebudou vědět, které léky užívají jako první. Každý účastník bude požádán, aby užíval aspirin a klopidogrel společně po dobu 2 týdnů a také odpovídající placebo po dobu 2 týdnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím. Plicní krevní průtok bude hodnocen kontrastním CT skenem hrudníku dvakrát během 6týdenní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení – případy CHOPN:
- CHOPN (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
- Důkaz zrakového emfyzému (centrilobulární emfyzém nebo panlobulární emfyzém) na předchozím CT vyšetření
- Bývalý kuřák nejméně 10 balených let
Kritéria zahrnutí – ovládací prvky:
- Normální funkce plic (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 a FVC >= 80 %)
- Žádný důkaz zrakového emfyzému na předchozím CT vyšetření
- Bývalý kuřák nejméně 10 balených let
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček < 150 000/dl nebo vlastní hlášení krvácivé poruchy;
- pravidelné užívání aspirinu, klopidogrelu nebo jiných protidestičkových léků;
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel;
- Anamnéza intrakraniálního krvácení, závažného krvácení do GI nebo jiného život ohrožujícího krvácení;
- Užívání léků na ředění krve (např. warfarin, lovenox nebo nová perorální antikoagulancia);
- Použití doplňkového kyslíku doma, jiné než pouze noční použití;
- Každodenní užívání perorálních steroidů, theofylinu, roflumilastu nebo diuretik;
- Anamnéza velké plicní operace nebo transplantace plic;
- CT vyšetření hrudníku ukazující významnou plicní hmotu, infiltrát (zabroušené sklo nebo jiná konsolidace) nebo zjizvení/fibrózu plic;
- Léčba rakoviny během posledních 12 měsíců;
- Plicní Hypertenze;
- BMI > 30;
- Akutní nebo chronická renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo vlastní zpráva). GFR bude vypočítána pomocí rovnice CKD-EPI;
- Současné nebo plánované těhotenství v příštím roce;
- Alergie na kontrast jódu;
- užívání tabákových výrobků nebo e-cigaret do 1 roku;
- Exacerbace respiračních příznaků během předchozích 6 týdnů, jako je ta, která vyžaduje hospitalizaci, perorální prednison nebo antibiotika ke kontrole příznaků, nebo déle a ještě se nevrátily na výchozí hodnoty; a
- Operace hrudníku, břicha nebo očí nebo srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během posledních 3 měsíců (kritéria vyloučení ze spirometrie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy CHOPN: Nejprve duální protidestičková léčba, poté placebo
Duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) bude podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny s placebem
|
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Případy CHOPN: Nejprve placebo, poté duální protidestičková léčba
Placeba pro každou terapii (2 pilulky) budou podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny duální protidestičkové terapie
|
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly: Nejprve duální protidestičková léčba, poté placebo
Duální protidestičková léčba (aspirin 81 mg a klopidogrel 75 mg) bude podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny s placebem
|
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontroly: Nejprve placebo, poté duální protidestičková terapie
Placeba pro každou terapii (2 pilulky) budou podávána po dobu 2 týdnů, následují 2 týdny bez intervence, poté 2 týdny duální protidestičkové terapie
|
Placebo
duální protidestičková terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Časové okno: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Terapie droga, kombinace
- Clopidogrel
- Aspirin
- Duální antiagregační terapie
Další identifikační čísla studie
- 2022P002327
- K23HL141651 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .