Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоциты при хронической обструктивной болезни легких

22 апреля 2026 г. обновлено: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Двойная антитромбоцитарная терапия в исследовании хронической обструктивной болезни легких

Это 6-недельное перекрестное исследование с участием курильщиков с ХОБЛ и без нее для оценки того, улучшает ли 2-недельная двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) легочную перфузию (т. кровоток в легких, измеренный на контрастном КТ) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фазы IIa с участием курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее, чтобы проверить, улучшает ли двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) легочную перфузию (т. кровоток в легких) по сравнению с плацебо.

Мы зарегистрируем 30 субъектов (20 с ХОБЛ, 10 без), каждый из которых будет принимать участие в течение 6 недель. Участники и исследователи будут ослеплены, они не будут знать, какие лекарства они принимают в первую очередь. Каждому участнику будет предложено принимать аспирин и клопидогрел вместе в течение 2 недель, а также соответствующие плацебо в течение 2 недель с 2-недельным периодом вымывания между ними. Легочный кровоток будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением два раза в течение 6-недельного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения - Случаи ХОБЛ:

  • ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ФЖЕЛ >= 80%), GOLD Стадия I/II (ОФВ1 >= 50%)
  • Признаки визуальной эмфиземы (центрилобулярная эмфизема или панлобулярная эмфизема) на предшествующей КТ
  • Бывший курильщик не менее 10 пачек лет

Критерии включения — элементы управления:

  • Нормальная функция легких (ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7, ОФВ1 и ФЖЕЛ >= 80%)
  • Отсутствие признаков визуальной эмфиземы на предшествующей КТ
  • Бывший курильщик не менее 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов < 150 000/дл или самоотчет о нарушении свертываемости крови;
  • Регулярный прием аспирина, клопидогреля или других антитромбоцитарных препаратов;
  • Аллергия на аспирин или клопидогрел;
  • Внутричерепное кровоизлияние, тяжелое желудочно-кишечное кровотечение или другое опасное для жизни кровотечение в анамнезе;
  • Использование разбавителей крови (например, варфарин, ловенокс или новые пероральные антикоагулянты);
  • Использование дополнительного кислорода дома, кроме ночного использования;
  • Ежедневное использование пероральных стероидов, теофиллина, рофлумиласта или диуретиков;
  • История крупных операций на легких или трансплантации легких;
  • КТ грудной клетки, показывающая значительную легочную массу, инфильтрат (матовое стекло или другое уплотнение) или рубцевание/фиброз легких;
  • Лечение рака в течение последних 12 месяцев;
  • Легочная гипертензия;
  • ИМТ > 30;
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 или самоотчет). СКФ будет рассчитываться с использованием уравнения CKD-EPI;
  • Текущая или планируемая беременность в следующем году;
  • аллергия на йодсодержащие контрасты;
  • Использование табачных изделий или электронных сигарет в течение 1 года;
  • Обострение респираторных симптомов в течение предшествующих 6 недель, например, требующее госпитализации, перорального приема преднизолона или антибиотиков для контроля симптомов, или дольше и еще не достигшее исходного уровня; и
  • Операции на грудной клетке, брюшной полости или глазах, сердечный приступ или инсульт в течение последних 3 месяцев (критерии исключения спирометрии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Случаи ХОБЛ: сначала двойная антитромбоцитарная терапия, затем плацебо
Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) будет назначаться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Комбинированный продукт: двойная антитромбоцитарная терапия
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
  • аспирин 81мг ЭК таб.
  • клопидогрел 75 мг таб.
Плацебо Компаратор: Случаи ХОБЛ: сначала плацебо, затем двойная антитромбоцитарная терапия
Плацебо для каждой терапии (2 таблетки) будет даваться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели двойной антитромбоцитарной терапии.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Комбинированный продукт: двойная антитромбоцитарная терапия
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
  • аспирин 81мг ЭК таб.
  • клопидогрел 75 мг таб.
Активный компаратор: Контроль: сначала двойная антитромбоцитарная терапия, затем плацебо.
Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) будет назначаться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Комбинированный продукт: двойная антитромбоцитарная терапия
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
  • аспирин 81мг ЭК таб.
  • клопидогрел 75 мг таб.
Плацебо Компаратор: Контроль: сначала плацебо, затем двойная антитромбоцитарная терапия.
Плацебо для каждой терапии (2 таблетки) будет даваться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели двойной антитромбоцитарной терапии.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Комбинированный продукт: двойная антитромбоцитарная терапия
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
  • аспирин 81мг ЭК таб.
  • клопидогрел 75 мг таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Small Vessel Fraction on CT
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Временное ограничение: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002327
  • K23HL141651 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое одноцентровое исследование, мы не планируем делиться данными на уровне участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться