- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05567562
Антитромбоциты при хронической обструктивной болезни легких
Двойная антитромбоцитарная терапия в исследовании хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фазы IIa с участием курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее, чтобы проверить, улучшает ли двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) легочную перфузию (т. кровоток в легких) по сравнению с плацебо.
Мы зарегистрируем 30 субъектов (20 с ХОБЛ, 10 без), каждый из которых будет принимать участие в течение 6 недель. Участники и исследователи будут ослеплены, они не будут знать, какие лекарства они принимают в первую очередь. Каждому участнику будет предложено принимать аспирин и клопидогрел вместе в течение 2 недель, а также соответствующие плацебо в течение 2 недель с 2-недельным периодом вымывания между ними. Легочный кровоток будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением два раза в течение 6-недельного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
- Номер телефона: 617-732-8201
- Электронная почта: arc@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria A Cinelli
- Номер телефона: 617-732-8201
- Электронная почта: arc@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Carrie Pistenmaa, MD, MS
- Номер телефона: 617-732-8201
- Электронная почта: arc@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - Случаи ХОБЛ:
- ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ФЖЕЛ >= 80%), GOLD Стадия I/II (ОФВ1 >= 50%)
- Признаки визуальной эмфиземы (центрилобулярная эмфизема или панлобулярная эмфизема) на предшествующей КТ
- Бывший курильщик не менее 10 пачек лет
Критерии включения — элементы управления:
- Нормальная функция легких (ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7, ОФВ1 и ФЖЕЛ >= 80%)
- Отсутствие признаков визуальной эмфиземы на предшествующей КТ
- Бывший курильщик не менее 10 пачек лет
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов < 150 000/дл или самоотчет о нарушении свертываемости крови;
- Регулярный прием аспирина, клопидогреля или других антитромбоцитарных препаратов;
- Аллергия на аспирин или клопидогрел;
- Внутричерепное кровоизлияние, тяжелое желудочно-кишечное кровотечение или другое опасное для жизни кровотечение в анамнезе;
- Использование разбавителей крови (например, варфарин, ловенокс или новые пероральные антикоагулянты);
- Использование дополнительного кислорода дома, кроме ночного использования;
- Ежедневное использование пероральных стероидов, теофиллина, рофлумиласта или диуретиков;
- История крупных операций на легких или трансплантации легких;
- КТ грудной клетки, показывающая значительную легочную массу, инфильтрат (матовое стекло или другое уплотнение) или рубцевание/фиброз легких;
- Лечение рака в течение последних 12 месяцев;
- Легочная гипертензия;
- ИМТ > 30;
- Острая или хроническая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 или самоотчет). СКФ будет рассчитываться с использованием уравнения CKD-EPI;
- Текущая или планируемая беременность в следующем году;
- аллергия на йодсодержащие контрасты;
- Использование табачных изделий или электронных сигарет в течение 1 года;
- Обострение респираторных симптомов в течение предшествующих 6 недель, например, требующее госпитализации, перорального приема преднизолона или антибиотиков для контроля симптомов, или дольше и еще не достигшее исходного уровня; и
- Операции на грудной клетке, брюшной полости или глазах, сердечный приступ или инсульт в течение последних 3 месяцев (критерии исключения спирометрии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Случаи ХОБЛ: сначала двойная антитромбоцитарная терапия, затем плацебо
Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) будет назначаться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели плацебо.
|
Плацебо
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Случаи ХОБЛ: сначала плацебо, затем двойная антитромбоцитарная терапия
Плацебо для каждой терапии (2 таблетки) будет даваться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели двойной антитромбоцитарной терапии.
|
Плацебо
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль: сначала двойная антитромбоцитарная терапия, затем плацебо.
Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 81 мг и клопидогрель 75 мг) будет назначаться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели плацебо.
|
Плацебо
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль: сначала плацебо, затем двойная антитромбоцитарная терапия.
Плацебо для каждой терапии (2 таблетки) будет даваться в течение 2 недель, затем 2 недели без вмешательства, затем 2 недели двойной антитромбоцитарной терапии.
|
Плацебо
двойная антитромбоцитарная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем легочной микрососудистой крови, CV
Временное ограничение: 6 недель
|
Коэффициент вариации (CV) объема легочной микрососудистой крови при двухэнергетической КТ в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией и плацебо
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем легочной микрососудистой крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем легочной микрососудистой крови при двухэнергетической КТ в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией и плацебо
|
6 недель
|
Легочный микрососудистый кровоток, CV
Временное ограничение: 6 недель
|
Коэффициент вариации (CV) легочного микрососудистого кровотока при двухэнергетической КТ в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией и плацебо
|
6 недель
|
Легочный микрососудистый кровоток
Временное ограничение: 6 недель
|
Легочный микрососудистый кровоток при двухэнергетической КТ в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией и плацебо
|
6 недель
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: 6 недель
|
ДЛКО
|
6 недель
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 6 недель
|
Насыщение кислородом в покое
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обрезка сосудов на КТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Дистальная макроваскулярная обрезка на инспираторной КТ без контраста
|
6 недель
|
Процент эмфиземы на КТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент эмфиземы-950 на бесконтрастной инспираторной КТ
|
6 недель
|
Функциональное заболевание мелких дыхательных путей на КТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональное заболевание мелких дыхательных путей, рассчитанное по улавливанию газов на бесконтрастной экспираторной и инспираторной КТ
|
6 недель
|
Функция легких
Временное ограничение: 6 недель
|
Спирометрические измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и ОФВ1/ФЖЕЛ
|
6 недель
|
Плазменные биомаркеры
Временное ограничение: 6 недель
|
Биомаркеры, связанные с активацией эндотелия (sICAM-1, sVCAM-1, sP-селектин, sE-селектин, vWF), ангиогенезом (VEGF, TIMP-1 и PAI-1) и воспалением (WBC, CRP, IL-6, TNF- а, миелопероксидаза).
|
6 недель
|
Меры по активации тромбоцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
Меры активации тромбоцитов с помощью проточной цитометрии: циркулирующие моноцитарно-тромбоцитарные агрегаты (нестимулированные), активированный рецептор GPIIb/IIIa, нестимулированные и стимулированные низкими и высокими дозами арахидоновой кислоты и аденозиндифосфата, а также Р-селектин на поверхности тромбоцитов, нестимулированные и стимулированные низкими и высокими дозами арахидоновой кислоты и аденозиндифосфата.
Также 11d-TXB2 в моче, TXB2 в плазме и липоксин A4, запускаемый аспирином.
|
6 недель
|
FeNO
Временное ограничение: 6 недель
|
Фракция выдыхаемого оксида азота
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002327
- K23HL141651 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница