Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjes bij chronische obstructieve longziekte

8 december 2023 bijgewerkt door: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Dubbele anti-bloedplaatjestherapie in onderzoek naar chronische obstructieve longziekte

Dit is een 6 weken durende cross-over studie bij rokers met en zonder COPD om te evalueren of 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) de pulmonale perfusie verbetert (d.w.z. bloedstroom in de longen gemeten op een contrast-CT-scan) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center Fase IIa gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bij rokers met en zonder chronische obstructieve longziekte (COPD) om te testen of dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) de pulmonale perfusie verbetert (d.w.z. doorbloeding in de longen) in vergelijking met placebo.

We zullen 30 proefpersonen inschrijven (20 met COPD, 10 zonder) die elk 6 weken zullen deelnemen. Deelnemers en onderzoekers worden verblind, ze weten niet welke medicijnen ze als eerste gebruiken. Elke deelnemer zal worden gevraagd om gedurende 2 weken samen aspirine en clopidogrel in te nemen en ook gedurende 2 weken bijpassende placebo's, met een wash-outperiode van 2 weken ertussen. De doorbloeding van de longen zal gedurende de 6 weken durende studie twee keer worden geëvalueerd met een contrastversterkte CT-scan van de borstkas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
  • Telefoonnummer: 617-732-8201
  • E-mail: arc@partners.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Carrie Pistenmaa, MD, MS
          • Telefoonnummer: 617-732-8201
          • E-mail: arc@partners.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - COPD-gevallen:

  • COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GOLD stadium I/II (FEV1 >= 50%)
  • Bewijs van visueel emfyseem (centrilobulair emfyseem of panlobulair emfyseem) op eerdere CT-scan
  • Voormalig roker minstens 10 pakjaren

Opnamecriteria - Controles:

  • Normale longfunctie (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 en FVC >= 80%)
  • Geen bewijs van visueel emfyseem op eerdere CT-scan
  • Voormalig roker minstens 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/dl of zelfrapportage van een bloedingsaandoening;
  • Regelmatig gebruik van aspirine, clopidogrel of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer;
  • Allergie voor aspirine of clopidogrel;
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding, ernstige gastro-intestinale bloeding of andere levensbedreigende bloeding;
  • Gebruik van bloedverdunner (bijv. warfarine, lovenox of nieuwe orale antistollingsmiddelen);
  • Gebruik van extra zuurstof thuis, anders dan alleen nachtelijk gebruik;
  • Dagelijks gebruik van orale steroïden, theofylline, roflumilast of diuretica;
  • Geschiedenis van een grote longoperatie of longtransplantatie;
  • CT-scan van de borst met significante longmassa, infiltraat (matglas of andere consolidatie) of littekens/fibrose van de longen;
  • Behandeling voor kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Pulmonale hypertensie;
  • BMI > 30;
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 of zelfrapportage). GFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking;
  • Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar;
  • Allergie voor jodiumcontrast;
  • Gebruik van tabaksproducten of E-sigaretten binnen 1 jaar;
  • Exacerbatie van luchtwegsymptomen in de afgelopen 6 weken, zoals ziekenhuisopname, orale prednison of antibiotica om de symptomen onder controle te houden, of langer en nog niet teruggekeerd naar de uitgangswaarde; en
  • Borst-, buik- of oogoperaties, of een hartaanval of beroerte, in de afgelopen 3 maanden (spirometrie-uitsluitingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-gevallen: eerst dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, daarna placebo
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) zal gedurende 2 weken worden gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Placebo-vergelijker: COPD-gevallen: eerst placebo, daarna dubbele plaatjesaggregatieremmers
Placebo's voor elke therapie (2 pillen) worden gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Actieve vergelijker: Controles: eerst dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, daarna placebo
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) zal gedurende 2 weken worden gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Placebo-vergelijker: Controles: Eerst placebo, daarna duale plaatjesaggregatieremmende therapie
Placebo's voor elke therapie (2 pillen) worden gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaal microvasculair bloedvolume, CV
Tijdsspanne: 6 weken
Variatiecoëfficiënt (CV) van het pulmonale microvasculaire bloedvolume op CT-scan met dubbele energie, vergeleken met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met placebo
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonair microvasculair bloedvolume
Tijdsspanne: 6 weken
Pulmonaal microvasculair bloedvolume op CT-scan met dubbele energie, vergeleken met dubbele antibloedplaatjestherapie met placebo
6 weken
Pulmonale microvasculaire bloedstroom, CV
Tijdsspanne: 6 weken
Variatiecoëfficiënt (CV) van pulmonale microvasculaire bloedstroom op CT-scan met dubbele energie, vergeleken met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met placebo
6 weken
Pulmonale microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: 6 weken
Pulmonale microvasculaire bloedstroom op CT-scan met dubbele energie, vergeleken met dubbele antibloedplaatjestherapie met placebo
6 weken
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: 6 weken
DLCO
6 weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 weken
Zuurstofverzadiging in rust
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaatsnoei op CT
Tijdsspanne: 6 weken
Distale macrovasculaire snoei op niet-contrast inspiratoire CT
6 weken
Percentage emfyseem op CT
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage emfyseem-950 op niet-contrast inspiratoire CT
6 weken
Functionele ziekte van de kleine luchtwegen op CT
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele ziekte van de kleine luchtwegen, berekend op basis van gasinsluiting op niet-contrast expiratoire en inspiratoire CT
6 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
Spirometrische metingen van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FEV1/FVC
6 weken
Plasma-biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
Biomarkers gerelateerd aan endotheliale activatie (sICAM-1, sVCAM-1, sP-selectin, sE-selectin, vWF), angiogenese (VEGF, TIMP-1 en PAI-1) en ontsteking (WBC, CRP, IL-6, TNF- a, myeloperoxidase).
6 weken
Maatregelen voor activatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 weken
Bloedplaatjesactiveringsmetingen door flowcytometrie: circulerende monocyt-bloedplaatjesaggregaten (ongestimuleerd), geactiveerde GPIIb/IIIa-receptor, ongestimuleerd en gestimuleerd door lage en hoge dosis arachidonzuur en adenosinedifosfaat, en P-selectine op het bloedplaatjesoppervlak, ongestimuleerd en gestimuleerd door lage en hoge doses arachidonzuur en adenosinedifosfaat. Ook urine 11d-TXB2, plasma TXB2 en door aspirine getriggerde lipoxine A4
6 weken
FeNO
Tijdsspanne: 6 weken
Fractie van uitgeademd stikstofmonoxide
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002327
  • K23HL141651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine single-center studie, we zijn niet van plan gegevens op deelnemersniveau te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren