Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjes bij chronische obstructieve longziekte

22 april 2026 bijgewerkt door: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Dubbele anti-bloedplaatjestherapie in onderzoek naar chronische obstructieve longziekte

Dit is een 6 weken durende cross-over studie bij rokers met en zonder COPD om te evalueren of 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) de pulmonale perfusie verbetert (d.w.z. bloedstroom in de longen gemeten op een contrast-CT-scan) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center Fase IIa gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bij rokers met en zonder chronische obstructieve longziekte (COPD) om te testen of dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) de pulmonale perfusie verbetert (d.w.z. doorbloeding in de longen) in vergelijking met placebo.

We zullen 30 proefpersonen inschrijven (20 met COPD, 10 zonder) die elk 6 weken zullen deelnemen. Deelnemers en onderzoekers worden verblind, ze weten niet welke medicijnen ze als eerste gebruiken. Elke deelnemer zal worden gevraagd om gedurende 2 weken samen aspirine en clopidogrel in te nemen en ook gedurende 2 weken bijpassende placebo's, met een wash-outperiode van 2 weken ertussen. De doorbloeding van de longen zal gedurende de 6 weken durende studie twee keer worden geëvalueerd met een contrastversterkte CT-scan van de borstkas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - COPD-gevallen:

  • COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GOLD stadium I/II (FEV1 >= 50%)
  • Bewijs van visueel emfyseem (centrilobulair emfyseem of panlobulair emfyseem) op eerdere CT-scan
  • Voormalig roker minstens 10 pakjaren

Opnamecriteria - Controles:

  • Normale longfunctie (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 en FVC >= 80%)
  • Geen bewijs van visueel emfyseem op eerdere CT-scan
  • Voormalig roker minstens 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/dl of zelfrapportage van een bloedingsaandoening;
  • Regelmatig gebruik van aspirine, clopidogrel of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer;
  • Allergie voor aspirine of clopidogrel;
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding, ernstige gastro-intestinale bloeding of andere levensbedreigende bloeding;
  • Gebruik van bloedverdunner (bijv. warfarine, lovenox of nieuwe orale antistollingsmiddelen);
  • Gebruik van extra zuurstof thuis, anders dan alleen nachtelijk gebruik;
  • Dagelijks gebruik van orale steroïden, theofylline, roflumilast of diuretica;
  • Geschiedenis van een grote longoperatie of longtransplantatie;
  • CT-scan van de borst met significante longmassa, infiltraat (matglas of andere consolidatie) of littekens/fibrose van de longen;
  • Behandeling voor kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Pulmonale hypertensie;
  • BMI > 30;
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 of zelfrapportage). GFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking;
  • Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar;
  • Allergie voor jodiumcontrast;
  • Gebruik van tabaksproducten of E-sigaretten binnen 1 jaar;
  • Exacerbatie van luchtwegsymptomen in de afgelopen 6 weken, zoals ziekenhuisopname, orale prednison of antibiotica om de symptomen onder controle te houden, of langer en nog niet teruggekeerd naar de uitgangswaarde; en
  • Borst-, buik- of oogoperaties, of een hartaanval of beroerte, in de afgelopen 3 maanden (spirometrie-uitsluitingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-gevallen: eerst dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, daarna placebo
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) zal gedurende 2 weken worden gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Placebo-vergelijker: COPD-gevallen: eerst placebo, daarna dubbele plaatjesaggregatieremmers
Placebo's voor elke therapie (2 pillen) worden gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Actieve vergelijker: Controles: eerst dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, daarna placebo
Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg) zal gedurende 2 weken worden gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab
Placebo-vergelijker: Controles: Eerst placebo, daarna duale plaatjesaggregatieremmende therapie
Placebo's voor elke therapie (2 pillen) worden gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door 2 weken zonder interventie, daarna 2 weken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Combinatie product: dubbele antibloedplaatjestherapie
dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • aspirine 81mg EC tab
  • clopidogrel 75mg tab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Small Vessel Fraction on CT
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Tijdsspanne: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002327
  • K23HL141651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine single-center studie, we zijn niet van plan gegevens op deelnemersniveau te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren