Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpłytkowe w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Podwójna terapia przeciwpłytkowa w badaniu dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Jest to 6-tygodniowe badanie krzyżowe u palaczy z POChP i bez POChP w celu oceny, czy 2 tygodnie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna 81 mg i klopidogrel 75 mg) poprawiają perfuzję płuc (tj. przepływ krwi w płucach mierzony w tomografii komputerowej z kontrastem) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe fazy IIa u palaczy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej, mające na celu sprawdzenie, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 81 mg i klopidogrel 75 mg) poprawia perfuzję płuc (tj. przepływ krwi w płucach) w porównaniu z placebo.

Zgłosimy 30 osób (20 z POChP, 10 bez), z których każdy weźmie udział przez 6 tygodni. Uczestnicy i badacze zostaną zaślepieni, nie będą wiedzieć, które leki przyjmują w pierwszej kolejności. Każdy uczestnik zostanie poproszony o jednoczesne przyjmowanie aspiryny i klopidogrelu przez 2 tygodnie, a także dopasowywanie placebo przez 2 tygodnie, z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Przepływ krwi w płucach będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym dwa razy w ciągu 6-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – przypadki POChP:

  • POChP (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), ZŁOTY stopień I/II (FEV1 >= 50%)
  • Dowody wizualnej rozedmy płuc (rozedma centralnozrazikowa lub rozedma panlobularna) na wcześniejszym tomografii komputerowej
  • Były palacz co najmniej 10 paczkolat

Kryteria włączenia — kontrole:

  • Prawidłowa czynność płuc (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 i FVC >= 80%)
  • Brak dowodów wizualnej rozedmy płuc na wcześniejszym tomografii komputerowej
  • Były palacz co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 150 000/dl lub samoopis zaburzenia krzepnięcia;
  • Regularne stosowanie aspiryny, klopidogrelu lub innego leku przeciwpłytkowego;
  • Alergia na aspirynę lub klopidogrel;
  • Historia krwotoku śródczaszkowego, ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego zagrażającego życiu krwawienia;
  • Stosowanie rozcieńczalników krwi (np. warfaryna, lovenox lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe);
  • Stosowanie dodatkowego tlenu w domu, inne niż tylko w nocy;
  • Codzienne stosowanie doustnych sterydów, teofiliny, roflumilastu lub leków moczopędnych;
  • Historia poważnej operacji płuc lub przeszczepu płuc;
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca znaczną masę płuc, naciek (matowe szkło lub inne zagęszczenie) lub bliznowacenie/zwłóknienie płuc;
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Nadciśnienie płucne;
  • BMI > 30;
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 lub samoopis). GFR zostanie obliczony przy użyciu równania CKD-EPI;
  • Obecna lub planowana ciąża w przyszłym roku;
  • Alergia na kontrast jodowy;
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub e-papierosów w ciągu 1 roku;
  • Zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, takie jak wymagające hospitalizacji, podania doustnego prednizonu lub antybiotyków w celu opanowania objawów lub dłużej i jeszcze nie powróciło do stanu wyjściowego; oraz
  • Operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oczu, zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kryteria wykluczenia ze spirometrii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadki POChP: najpierw podwójna terapia przeciwpłytkowa, potem placebo
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 81 mg i klopidogrel 75 mg) będzie stosowana przez 2 tygodnie, następnie 2 tygodnie bez interwencji, a następnie 2 tygodnie placebo
Lek: Placebo
Placebo
Produkt złożony: podwójną terapię przeciwpłytkową
podwójną terapię przeciwpłytkową
Inne nazwy:
  • aspiryna 81mg tab
  • klopidogrel 75mg tabl
Komparator placebo: Przypadki POChP: najpierw placebo, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa
Placebo dla każdej terapii (2 tabletki) będą podawane przez 2 tygodnie, następnie 2 tygodnie bez interwencji, następnie 2 tygodnie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Lek: Placebo
Placebo
Produkt złożony: podwójną terapię przeciwpłytkową
podwójną terapię przeciwpłytkową
Inne nazwy:
  • aspiryna 81mg tab
  • klopidogrel 75mg tabl
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: najpierw podwójna terapia przeciwpłytkowa, a następnie placebo
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 81 mg i klopidogrel 75 mg) będzie stosowana przez 2 tygodnie, następnie 2 tygodnie bez interwencji, a następnie 2 tygodnie placebo
Lek: Placebo
Placebo
Produkt złożony: podwójną terapię przeciwpłytkową
podwójną terapię przeciwpłytkową
Inne nazwy:
  • aspiryna 81mg tab
  • klopidogrel 75mg tabl
Komparator placebo: Kontrola: najpierw placebo, następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa
Placebo dla każdej terapii (2 tabletki) będą podawane przez 2 tygodnie, następnie 2 tygodnie bez interwencji, następnie 2 tygodnie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Lek: Placebo
Placebo
Produkt złożony: podwójną terapię przeciwpłytkową
podwójną terapię przeciwpłytkową
Inne nazwy:
  • aspiryna 81mg tab
  • klopidogrel 75mg tabl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Small Vessel Fraction on CT
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Ramy czasowe: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002327
  • K23HL141651 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe, jednoośrodkowe badanie, nie planujemy udostępniania danych na poziomie uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj