Trombosyyttien esto kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tutkimuksessa
Tämä on 6 viikkoa kestänyt crossover-tutkimus tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ei, sen arvioimiseksi, parantaako 2 viikon kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 81 mg ja klopidogreeli 75 mg) keuhkojen perfuusiota (ts.
verenvirtaus keuhkoissa mitattuna kontrasti-CT-skannauksella) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen vaiheen IIa satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus tupakoitsijoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai ilman sitä. Sen tarkoituksena on testata, parantaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 81 mg ja klopidogreeli 75 mg) keuhkojen perfuusiota (ts. verenkiertoa keuhkoissa) verrattuna lumelääkkeeseen.
Otamme mukaan 30 henkilöä (20 keuhkoahtaumatautia sairastavaa, 10 ilman), jotka kukin osallistuvat 6 viikon ajan. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat, he eivät tiedä, mitä lääkkeitä he käyttävät ensin. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan aspiriinia ja klopidogreelia yhdessä 2 viikon ajan ja myös vastaavaa lumelääkettä 2 viikon ajan, ja välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso. Keuhkojen verenkiertoa arvioidaan rintakehän kontrastitehostetulla CT-skannauksella kaksi kertaa kuuden viikon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-732-8201
- Sähköposti: arc@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria A Cinelli
- Puhelinnumero: 617-732-8201
- Sähköposti: arc@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Pistenmaa, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-732-8201
- Sähköposti: arc@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – COPD-tapaukset:
- COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD-vaihe I/II (FEV1 >= 50 %)
- Todisteet visuaalisesta emfyseemasta (keskilobulaarinen emfyseema tai panlobulaarinen emfyseema) aikaisemmassa CT-skannauksessa
- Entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkaus vuotta
Sisällyttämiskriteerit – Säätimet:
- Normaali keuhkojen toiminta (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 ja FVC >= 80 %)
- Ei näyttöä visuaalisesta emfyseemasta aiemmassa CT-skannauksessa
- Entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkaus vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä < 150 000/dl tai oma ilmoitus verenvuotohäiriöstä;
- aspiriinin, klopidogreelin tai muun verihiutaleiden toiminnan säännöllinen käyttö;
- Allergia aspiriinille tai klopidogreelille;
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vaikea GI-vuoto tai muu hengenvaarallinen verenvuoto;
- Verenohennusaineiden käyttö (esim. varfariini, lovenox tai uudet oraaliset antikoagulantit);
- Lisähapen käyttö kotona, muu kuin vain yökäyttö;
- Suun kautta otettavien steroidien, teofylliinin, roflumilastin tai diureettien päivittäinen käyttö;
- Historiallinen suuri keuhkoleikkaus tai keuhkonsiirto;
- Rintakehän CT-skannaus, jossa näkyy merkittävää keuhkojen massaa, infiltraattia (hiomalasi tai muu tiivistyminen) tai keuhkojen arpeutuminen/fibroosi;
- Syövän hoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
- keuhkoverenpainetauti;
- BMI > 30;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 tai omailmoitus). GFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana;
- Allergia jodikontrastille;
- tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö vuoden sisällä;
- Hengityselinten oireiden paheneminen edellisten 6 viikon aikana, kuten sairaalahoitoa, suun kautta otettavaa prednisonia tai antibiootteja oireiden hallitsemiseksi, tai pidempään, eivätkä ne ole vielä palautuneet lähtötasolle; ja
- Rintakehä-, vatsa- tai silmäleikkaus tai sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana (spirometrian poissulkemiskriteerit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoahtaumatautitapaukset: Ensin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, sitten lumelääke
Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia 81 mg ja klopidogreelia 75 mg) annetaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa lumelääkettä
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keuhkoahtaumatautitapaukset: Ensin lumelääke, sitten kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Kutakin hoitoa varten (2 pilleriä) annetaan lumelääkettä 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollit: Ensin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, sitten lumelääke
Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia 81 mg ja klopidogreelia 75 mg) annetaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa lumelääkettä
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollit: Ensin lumelääke, sitten kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Kutakin hoitoa varten (2 pilleriä) annetaan lumelääkettä 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen veren tilavuus, CV
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen mikrovaskulaarisen veritilavuuden variaatiokerroin (CV) kaksoisenergia-TT-skannauksessa, verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon lumelääkkeeseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen veren tilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen veritilavuus kaksoisenergia-TT-skannauksessa, vertaamalla kaksoisverihiutalehoitoa lumelääkkeeseen
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenkierto, CV
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen mikrovaskulaarisen verenvirtauksen variaatiokerroin (CV) kaksoisenergia-TT-skannauksessa, verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon lumelääkkeeseen
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keuhkojen mikrovaskulaarinen verenvirtaus kaksoisenergialla CT-skannauksella, vertaamalla kaksoisverihiutalehoitoa lumelääkkeeseen
|
6 viikkoa
|
|
Hajotuskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DLCO
|
6 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lepohappisaturaatio
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten karsiminen CT:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Distaalinen makrovaskulaarinen karsiminen ei-kontrastisessa sisäänhengityskuvassa
|
6 viikkoa
|
|
Prosentti emfyseema TT:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosentti emfyseema-950 ei-kontrastisessa sisäänhengityskuvassa
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen pienten hengitysteiden sairaus TT:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Funktionaalinen pienten hengitysteiden sairaus, laskettuna kaasun pidättymisestä ei-kontrastisessa uloshengitys- ja sisäänhengityskuvassa
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Spirometria mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnissa (FEV1), pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja FEV1/FVC:tä
|
6 viikkoa
|
|
Plasman biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Endoteeliaktivaatioon (sICAM-1, sVCAM-1, sP-selektiini, sE-selektiini, vWF), angiogeneesiin (VEGF, TIMP-1 ja PAI-1) ja tulehduksiin (WBC, CRP, IL-6, TNF-) liittyvät biomarkkerit a, myeloperoksidaasi).
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aktivointitoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verihiutaleiden aktivaatiomittaukset virtaussytometrialla: kiertävät monosyytti-verihiutaleaggregaatit (stimuloimattomat), aktivoitu GPIIb/IIIa-reseptori, stimuloimaton ja stimuloi pieni ja suuri annos arakidonihappoa ja adenosiinidifosfaattia sekä P-selektiini verihiutaleiden pinnalla, stimuloimaton ja stimuloitu pienillä ja suurilla annoksilla arakidonihappoa ja adenosiinidifosfaattia.
Myös virtsan 11d-TXB2, plasman TXB2 ja aspiriinin laukaisema lipoksiini A4
|
6 viikkoa
|
|
FeNO
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uloshengitetyn typpioksidin fraktio
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002327
- K23HL141651 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni yhden keskuksen tutkimus, emme aio jakaa osallistujatason tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe