Trombosyyttien esto kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tutkimuksessa
Tämä on 6 viikkoa kestänyt crossover-tutkimus tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ei, sen arvioimiseksi, parantaako 2 viikon kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 81 mg ja klopidogreeli 75 mg) keuhkojen perfuusiota (ts.
verenvirtaus keuhkoissa mitattuna kontrasti-CT-skannauksella) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen vaiheen IIa satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus tupakoitsijoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai ilman sitä. Sen tarkoituksena on testata, parantaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 81 mg ja klopidogreeli 75 mg) keuhkojen perfuusiota (ts. verenkiertoa keuhkoissa) verrattuna lumelääkkeeseen.
Otamme mukaan 30 henkilöä (20 keuhkoahtaumatautia sairastavaa, 10 ilman), jotka kukin osallistuvat 6 viikon ajan. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat, he eivät tiedä, mitä lääkkeitä he käyttävät ensin. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan aspiriinia ja klopidogreelia yhdessä 2 viikon ajan ja myös vastaavaa lumelääkettä 2 viikon ajan, ja välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso. Keuhkojen verenkiertoa arvioidaan rintakehän kontrastitehostetulla CT-skannauksella kaksi kertaa kuuden viikon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – COPD-tapaukset:
- COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD-vaihe I/II (FEV1 >= 50 %)
- Todisteet visuaalisesta emfyseemasta (keskilobulaarinen emfyseema tai panlobulaarinen emfyseema) aikaisemmassa CT-skannauksessa
- Entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkaus vuotta
Sisällyttämiskriteerit – Säätimet:
- Normaali keuhkojen toiminta (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 ja FVC >= 80 %)
- Ei näyttöä visuaalisesta emfyseemasta aiemmassa CT-skannauksessa
- Entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkaus vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä < 150 000/dl tai oma ilmoitus verenvuotohäiriöstä;
- aspiriinin, klopidogreelin tai muun verihiutaleiden toiminnan säännöllinen käyttö;
- Allergia aspiriinille tai klopidogreelille;
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vaikea GI-vuoto tai muu hengenvaarallinen verenvuoto;
- Verenohennusaineiden käyttö (esim. varfariini, lovenox tai uudet oraaliset antikoagulantit);
- Lisähapen käyttö kotona, muu kuin vain yökäyttö;
- Suun kautta otettavien steroidien, teofylliinin, roflumilastin tai diureettien päivittäinen käyttö;
- Historiallinen suuri keuhkoleikkaus tai keuhkonsiirto;
- Rintakehän CT-skannaus, jossa näkyy merkittävää keuhkojen massaa, infiltraattia (hiomalasi tai muu tiivistyminen) tai keuhkojen arpeutuminen/fibroosi;
- Syövän hoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
- keuhkoverenpainetauti;
- BMI > 30;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 tai omailmoitus). GFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana;
- Allergia jodikontrastille;
- tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö vuoden sisällä;
- Hengityselinten oireiden paheneminen edellisten 6 viikon aikana, kuten sairaalahoitoa, suun kautta otettavaa prednisonia tai antibiootteja oireiden hallitsemiseksi, tai pidempään, eivätkä ne ole vielä palautuneet lähtötasolle; ja
- Rintakehä-, vatsa- tai silmäleikkaus tai sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana (spirometrian poissulkemiskriteerit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoahtaumatautitapaukset: Ensin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, sitten lumelääke
Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia 81 mg ja klopidogreelia 75 mg) annetaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa lumelääkettä
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keuhkoahtaumatautitapaukset: Ensin lumelääke, sitten kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Kutakin hoitoa varten (2 pilleriä) annetaan lumelääkettä 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollit: Ensin kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, sitten lumelääke
Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia 81 mg ja klopidogreelia 75 mg) annetaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa lumelääkettä
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollit: Ensin lumelääke, sitten kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Kutakin hoitoa varten (2 pilleriä) annetaan lumelääkettä 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikkoa ilman interventiota, sitten 2 viikkoa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
|
Plasebo
kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Aikaikkuna: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Lääkehoito, yhdistelmä
- Klopidogreeli
- Aspiriini
- Kaksinkertainen verihiutaleiden estolääkitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002327
- K23HL141651 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni yhden keskuksen tutkimus, emme aio jakaa osallistujatason tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .