- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567562
Antiplaquetarios en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Estudio de terapia dual antiplaquetaria en enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado doble ciego aleatorizado de fase IIa de un solo centro en fumadores con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) mejora la perfusión pulmonar (es decir, flujo sanguíneo en los pulmones) en comparación con el placebo.
Inscribiremos a 30 sujetos (20 con EPOC, 10 sin) que participarán cada uno durante 6 semanas. Los participantes y los investigadores estarán cegados, no sabrán qué medicamentos están tomando primero. Se le pedirá a cada participante que tome aspirina y clopidogrel juntos durante 2 semanas y también placebos equivalentes durante 2 semanas, con un período de lavado de 2 semanas en el medio. El flujo sanguíneo pulmonar se evaluará con una tomografía computarizada del tórax con contraste dos veces durante el estudio de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - Casos de EPOC:
- EPOC (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), estadio GOLD I/II (FEV1 >= 50 %)
- Evidencia de enfisema visual (enfisema centrolobulillar o enfisema panlobulillar) en una tomografía computarizada previa
- Ex fumador al menos 10 paquetes años
Criterios de inclusión - Controles:
- Función pulmonar normal (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 y FVC >= 80%)
- Sin evidencia de enfisema visual en una tomografía computarizada anterior
- Ex fumador al menos 10 paquetes años
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas < 150 000/dL o autoinforme de un trastorno hemorrágico;
- Uso regular de aspirina, clopidogrel u otro medicamento antiplaquetario;
- Alergia a la aspirina o al clopidogrel;
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia GI grave u otra hemorragia potencialmente mortal;
- Uso de anticoagulantes (p. warfarina, lovenox o nuevos anticoagulantes orales);
- Uso de oxígeno suplementario en el hogar, que no sea solo el uso nocturno;
- Uso diario de esteroides orales, teofilina, roflumilast o diuréticos;
- Antecedentes de cirugía pulmonar mayor o trasplante de pulmón;
- Tomografía computarizada de tórax que muestra una masa pulmonar significativa, infiltrado (vidrio esmerilado u otra consolidación) o cicatrización/fibrosis de los pulmones;
- Tratamiento para el cáncer en los últimos 12 meses;
- Hipertensión pulmonar;
- IMC > 30;
- Insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular [TFG] estimada <60 ml/min/1,73 m2 o autoinforme). La TFG se calculará utilizando la ecuación CKD-EPI;
- Embarazo actual o planificado para el próximo año;
- Alergia al contraste de yodo;
- Uso de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos dentro de 1 año;
- Exacerbación de los síntomas respiratorios en las 6 semanas anteriores, como la que requiere hospitalización, prednisona oral o antibióticos para controlar los síntomas, o más tiempo y aún no ha regresado a la línea de base; y
- Cirugía torácica, abdominal u ocular, o infarto o ictus, en los últimos 3 meses (criterios de exclusión de espirometría).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Casos de EPOC: terapia antiplaquetaria dual primero, luego placebo
Se administrará terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante 2 semanas, seguida de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de placebo
|
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Casos de EPOC: Primero placebo, luego doble terapia antiplaquetaria
Se administrarán placebos para cada terapia (2 píldoras) durante 2 semanas, seguidas de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de terapia antiplaquetaria dual.
|
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Controles: terapia antiplaquetaria dual primero, luego placebo
Se administrará terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante 2 semanas, seguida de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de placebo
|
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Controles: Placebo primero, luego terapia antiplaquetaria dual
Se administrarán placebos para cada terapia (2 píldoras) durante 2 semanas, seguidas de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de terapia antiplaquetaria dual.
|
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Terapia de drogas, combinación
- Clopidogrel
- Aspirina
- Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002327
- K23HL141651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .