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Antiplaquetarios en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

22 de abril de 2026 actualizado por: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Estudio de terapia dual antiplaquetaria en enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este es un estudio cruzado de 6 semanas en fumadores con y sin EPOC para evaluar si 2 semanas de terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) mejora la perfusión pulmonar (es decir, flujo sanguíneo en los pulmones medido en una tomografía computarizada de contraste) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado doble ciego aleatorizado de fase IIa de un solo centro en fumadores con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) mejora la perfusión pulmonar (es decir, flujo sanguíneo en los pulmones) en comparación con el placebo.

Inscribiremos a 30 sujetos (20 con EPOC, 10 sin) que participarán cada uno durante 6 semanas. Los participantes y los investigadores estarán cegados, no sabrán qué medicamentos están tomando primero. Se le pedirá a cada participante que tome aspirina y clopidogrel juntos durante 2 semanas y también placebos equivalentes durante 2 semanas, con un período de lavado de 2 semanas en el medio. El flujo sanguíneo pulmonar se evaluará con una tomografía computarizada del tórax con contraste dos veces durante el estudio de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión - Casos de EPOC:

  • EPOC (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), estadio GOLD I/II (FEV1 >= 50 %)
  • Evidencia de enfisema visual (enfisema centrolobulillar o enfisema panlobulillar) en una tomografía computarizada previa
  • Ex fumador al menos 10 paquetes años

Criterios de inclusión - Controles:

  • Función pulmonar normal (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 y FVC >= 80%)
  • Sin evidencia de enfisema visual en una tomografía computarizada anterior
  • Ex fumador al menos 10 paquetes años

Criterio de exclusión:

  • Recuento de plaquetas < 150 000/dL o autoinforme de un trastorno hemorrágico;
  • Uso regular de aspirina, clopidogrel u otro medicamento antiplaquetario;
  • Alergia a la aspirina o al clopidogrel;
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia GI grave u otra hemorragia potencialmente mortal;
  • Uso de anticoagulantes (p. warfarina, lovenox o nuevos anticoagulantes orales);
  • Uso de oxígeno suplementario en el hogar, que no sea solo el uso nocturno;
  • Uso diario de esteroides orales, teofilina, roflumilast o diuréticos;
  • Antecedentes de cirugía pulmonar mayor o trasplante de pulmón;
  • Tomografía computarizada de tórax que muestra una masa pulmonar significativa, infiltrado (vidrio esmerilado u otra consolidación) o cicatrización/fibrosis de los pulmones;
  • Tratamiento para el cáncer en los últimos 12 meses;
  • Hipertensión pulmonar;
  • IMC > 30;
  • Insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular [TFG] estimada <60 ml/min/1,73 m2 o autoinforme). La TFG se calculará utilizando la ecuación CKD-EPI;
  • Embarazo actual o planificado para el próximo año;
  • Alergia al contraste de yodo;
  • Uso de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos dentro de 1 año;
  • Exacerbación de los síntomas respiratorios en las 6 semanas anteriores, como la que requiere hospitalización, prednisona oral o antibióticos para controlar los síntomas, o más tiempo y aún no ha regresado a la línea de base; y
  • Cirugía torácica, abdominal u ocular, o infarto o ictus, en los últimos 3 meses (criterios de exclusión de espirometría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos de EPOC: terapia antiplaquetaria dual primero, luego placebo
Se administrará terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante 2 semanas, seguida de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de placebo
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
  • tableta de aspirina 81mg EC
  • tableta de 75 mg de clopidogrel
Comparador de placebos: Casos de EPOC: Primero placebo, luego doble terapia antiplaquetaria
Se administrarán placebos para cada terapia (2 píldoras) durante 2 semanas, seguidas de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de terapia antiplaquetaria dual.
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
  • tableta de aspirina 81mg EC
  • tableta de 75 mg de clopidogrel
Comparador activo: Controles: terapia antiplaquetaria dual primero, luego placebo
Se administrará terapia antiplaquetaria dual (81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante 2 semanas, seguida de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de placebo
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
  • tableta de aspirina 81mg EC
  • tableta de 75 mg de clopidogrel
Comparador de placebos: Controles: Placebo primero, luego terapia antiplaquetaria dual
Se administrarán placebos para cada terapia (2 píldoras) durante 2 semanas, seguidas de 2 semanas sin intervención, luego 2 semanas de terapia antiplaquetaria dual.
Placebo
terapia antiplaquetaria dual
Otros nombres:
  • tableta de aspirina 81mg EC
  • tableta de 75 mg de clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Small Vessel Fraction on CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Periodo de tiempo: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño estudio de un solo centro, no planeamos compartir datos a nivel de participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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