Anti-piastrine nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
22 aprile 2026 aggiornato da: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Doppia terapia antipiastrinica nello studio della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo è uno studio crossover di 6 settimane in fumatori con e senza BPCO per valutare se 2 settimane di doppia terapia antipiastrinica (aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg) migliora la perfusione polmonare (es.
flusso sanguigno nei polmoni misurato su una scansione TC con mezzo di contrasto) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, condotto su fumatori con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per verificare se la doppia terapia antipiastrinica (aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg) migliora la perfusione polmonare (es. flusso sanguigno nei polmoni) rispetto al placebo.
Arruolaremo 30 soggetti (20 con BPCO, 10 senza) che parteciperanno ciascuno per 6 settimane. I partecipanti e i ricercatori saranno accecati, non sapranno quali farmaci stanno assumendo per primi. Ad ogni partecipante verrà chiesto di assumere aspirina e clopidogrel insieme per 2 settimane e anche di abbinare placebo per 2 settimane, con un periodo di washout di 2 settimane nel mezzo. Il flusso sanguigno polmonare sarà valutato con una scansione TC del torace con mezzo di contrasto due volte durante lo studio di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Casi di BPCO:
- BPCO (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GOLD Stadio I/II (FEV1 >= 50%)
- Evidenza di enfisema visivo (enfisema centrolobulare o enfisema panlobulare) alla precedente TAC
- Ex fumatore da almeno 10 anni di pacchetto
Criteri di inclusione - Controlli:
- Funzione polmonare normale (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 e FVC >= 80%)
- Nessuna evidenza di enfisema visivo alla precedente TAC
- Ex fumatore da almeno 10 anni di pacchetto
Criteri di esclusione:
- Conta piastrinica < 150.000/dL o autovalutazione di un disturbo emorragico;
- Uso regolare di aspirina, clopidogrel o altri farmaci antipiastrinici;
- Allergia all'aspirina o al clopidogrel;
- Storia di emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale grave o altro sanguinamento potenzialmente letale;
- Uso di anticoagulanti (ad es. warfarin, lovenox o nuovi anticoagulanti orali);
- Uso di ossigeno supplementare a casa, diverso dal solo uso notturno;
- Uso quotidiano di steroidi orali, teofillina, roflumilast o diuretici;
- Storia di chirurgia polmonare importante o trapianto di polmone;
- Scansione TC del torace che mostra massa polmonare significativa, infiltrato (vetro smerigliato o altro consolidamento) o cicatrizzazione/fibrosi dei polmoni;
- Trattamento per il cancro negli ultimi 12 mesi;
- Ipertensione polmonare;
- indice di massa corporea > 30;
- Insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <60 mL/min/1,73 m2 o self-report). GFR sarà calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI;
- Gravidanza in corso o pianificata nel prossimo anno;
- Allergia al contrasto di iodio;
- Uso di prodotti del tabacco o sigarette elettroniche entro 1 anno;
- Esacerbazione dei sintomi respiratori nelle 6 settimane precedenti, come quella che richiede ricovero in ospedale, prednisone orale o antibiotici per controllare i sintomi, o più lunga e non ancora tornata al basale; e
- Chirurgia toracica, addominale o oculare, o infarto o ictus, negli ultimi 3 mesi (criteri di esclusione della spirometria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Casi di BPCO: doppia terapia antipiastrinica prima, poi placebo
Verrà somministrata una doppia terapia antipiastrinica (aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg) per 2 settimane, seguite da 2 settimane senza intervento, quindi 2 settimane di placebo
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Placebo
doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Casi di BPCO: prima il placebo, poi la doppia terapia antipiastrinica
Verranno somministrati placebo per ciascuna terapia (2 pillole) per 2 settimane, seguite da 2 settimane senza intervento, quindi 2 settimane di doppia terapia antipiastrinica
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Placebo
doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli: prima doppia terapia antipiastrinica, poi placebo
Verrà somministrata una doppia terapia antipiastrinica (aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg) per 2 settimane, seguite da 2 settimane senza intervento, quindi 2 settimane di placebo
|
Placebo
doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controlli: Placebo prima, poi doppia terapia antipiastrinica
Verranno somministrati placebo per ciascuna terapia (2 pillole) per 2 settimane, seguite da 2 settimane senza intervento, quindi 2 settimane di doppia terapia antipiastrinica
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Placebo
doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Oxygen Saturation
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Resting oxygen saturation
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After 2 weeks of therapy
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Small Vessel Fraction on CT
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Percent Emphysema on CT
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Air Trapping on Expiratory CT
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
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Post-BD FEV1
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
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After 2 weeks of therapy
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Platelet Activation Measures
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
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After 2 weeks of therapy
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FeNO
Lasso di tempo: After 2 weeks of therapy
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Fraction of exhaled nitric oxide
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After 2 weeks of therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Tiofenes
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Terapia farmacologica, combinazione
- Clopidogrel
- Aspirina
- Terapia Duale Anti-Piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002327
- K23HL141651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio a centro singolo, non prevediamo di condividere i dati a livello di partecipante
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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