Antiplaquetários na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
22 de abril de 2026 atualizado por: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Estudo de Terapia Antiplaquetária Dupla em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Este é um estudo cruzado de 6 semanas em fumantes com e sem DPOC para avaliar se 2 semanas de terapia antiplaquetária dupla (aspirina 81mg e clopidogrel 75mg) melhora a perfusão pulmonar (ou seja,
fluxo sanguíneo nos pulmões medido em uma tomografia computadorizada de contraste) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego cruzado de Fase IIa de centro único em fumantes com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para testar se a terapia antiplaquetária dupla (81 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) melhora a perfusão pulmonar (ou seja, fluxo sanguíneo nos pulmões) em comparação com o placebo.
Vamos inscrever 30 indivíduos (20 com DPOC, 10 sem) que participarão por 6 semanas cada. Os participantes e pesquisadores estarão cegos, eles não saberão quais medicamentos estão tomando primeiro. Cada participante será solicitado a tomar aspirina e clopidogrel juntos por 2 semanas e também placebos correspondentes por 2 semanas, com um período de washout de 2 semanas entre eles. O fluxo sanguíneo pulmonar será avaliado com uma tomografia computadorizada com contraste do tórax duas vezes durante o estudo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão - Casos de DPOC:
- DPOC (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), Estágio GOLD I/II (FEV1 >= 50%)
- Evidência de enfisema visual (enfisema centrolobular ou enfisema panlobular) em tomografia computadorizada anterior
- Ex-fumante com pelo menos 10 maços anos
Critérios de Inclusão - Controles:
- Função pulmonar normal (VEF1/CVF > 0,7, FEV1 e CVF >= 80%)
- Nenhuma evidência de enfisema visual na tomografia computadorizada anterior
- Ex-fumante com pelo menos 10 maços anos
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas < 150.000/dL ou autorrelato de distúrbio hemorrágico;
- Uso regular de aspirina, clopidogrel ou outro medicamento antiplaquetário;
- Alergia à aspirina ou clopidogrel;
- História de hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal grave ou outro sangramento com risco de vida;
- Uso de anticoagulante (p. varfarina, lovenox ou novos anticoagulantes orais);
- Uso de oxigênio suplementar domiciliar, exceto uso noturno;
- Uso diário de esteroides orais, teofilina, roflumilaste ou diuréticos;
- Histórico de cirurgia pulmonar de grande porte ou transplante de pulmão;
- TC de tórax mostrando massa pulmonar significativa, infiltrado (vidro fosco ou outra consolidação) ou cicatrização/fibrose dos pulmões;
- Tratamento para câncer nos últimos 12 meses;
- Hipertensão pulmonar;
- IMC > 30;
- Insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular estimada [GFR] <60 mL/min/1,73 m2 ou autorrelato). A TFG será calculada usando a equação CKD-EPI;
- Gravidez atual ou planejada para o próximo ano;
- Alergia ao contraste de iodo;
- Uso de produtos de tabaco ou E-cigarros dentro de 1 ano;
- Exacerbação de sintomas respiratórios nas últimas 6 semanas, como a que requer hospitalização, prednisona oral ou antibióticos para controlar os sintomas, ou mais e ainda não retornou à linha de base; e
- Cirurgia torácica, abdominal ou ocular, ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos últimos 3 meses (critérios de exclusão de espirometria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casos de DPOC: terapia antiplaquetária dupla primeiro, depois placebo
A terapia antiplaquetária dupla (aspirina 81mg e clopidogrel 75mg) será administrada por 2 semanas, seguidas de 2 semanas sem intervenção, depois 2 semanas de placebo
|
Placebo
dupla terapia antiplaquetária
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Casos de DPOC: Placebo primeiro, depois terapia antiplaquetária dupla
Placebos para cada terapia (2 comprimidos) serão administrados por 2 semanas, seguidos de 2 semanas sem intervenção, depois 2 semanas de terapia antiplaquetária dupla
|
Placebo
dupla terapia antiplaquetária
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controles: terapia antiplaquetária dupla primeiro, depois placebo
A terapia antiplaquetária dupla (aspirina 81mg e clopidogrel 75mg) será administrada por 2 semanas, seguidas de 2 semanas sem intervenção, depois 2 semanas de placebo
|
Placebo
dupla terapia antiplaquetária
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controles: Placebo primeiro, depois terapia antiplaquetária dupla
Placebos para cada terapia (2 comprimidos) serão administrados por 2 semanas, seguidos de 2 semanas sem intervenção, depois 2 semanas de terapia antiplaquetária dupla
|
Placebo
dupla terapia antiplaquetária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Prazo: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Terapia medicamentosa, combinação
- Clopidogrel
- Aspirina
- Terapia Antiplaquetária Dupla
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002327
- K23HL141651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo de centro único, não planejamos compartilhar dados em nível de participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .