- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567562
Anti-Thrombozyten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Duale Thrombozytenaggregationshemmung in der Studie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase IIa bei Rauchern mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um zu testen, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) die Lungenperfusion verbessert (d. h. Blutfluss in der Lunge) im Vergleich zu Placebo.
Wir werden 30 Probanden (20 mit COPD, 10 ohne) einschreiben, die jeweils für 6 Wochen teilnehmen werden. Teilnehmer und Forscher werden geblendet, sie werden nicht wissen, welche Medikamente sie zuerst einnehmen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 2 Wochen lang Aspirin und Clopidogrel zusammen einzunehmen, sowie 2 Wochen lang passende Placebos, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Der pulmonale Blutfluss wird während der 6-wöchigen Studie zweimal mit einem kontrastverstärkten CT-Scan des Brustkorbs bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
- Telefonnummer: 617-732-8201
- E-Mail: arc@partners.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria A Cinelli
- Telefonnummer: 617-732-8201
- E-Mail: arc@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Carrie Pistenmaa, MD, MS
- Telefonnummer: 617-732-8201
- E-Mail: arc@partners.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien - COPD-Fälle:
- COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD-Stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
- Nachweis eines visuellen Emphysems (zentrilobuläres Emphysem oder panlobuläres Emphysem) bei einem früheren CT-Scan
- Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre
Einschlusskriterien - Kontrollen:
- Normale Lungenfunktion (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 und FVC >= 80 %)
- Kein Hinweis auf ein visuelles Emphysem bei einem früheren CT-Scan
- Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl < 150.000/dl oder Selbstangabe einer Blutungsstörung;
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin, Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern;
- Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel;
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, schweren GI-Blutungen oder anderen lebensbedrohlichen Blutungen;
- Verwendung von Blutverdünnern (z. Warfarin, Lovenox oder neuartige orale Antikoagulantien);
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu Hause, außer nur zur nächtlichen Verwendung;
- Tägliche Einnahme von oralen Steroiden, Theophyllin, Roflumilast oder Diuretika;
- Vorgeschichte einer größeren Lungenoperation oder Lungentransplantation;
- Thorax-CT-Scan mit signifikanter Lungenmasse, Infiltrat (Mahlglas oder andere Verfestigung) oder Vernarbung/Fibrose der Lunge;
- Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate;
- Pulmonale Hypertonie;
- BMI > 30;
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 oder Selbstauskunft). Die GFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung berechnet;
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr;
- Allergie gegen Jodkontrast;
- Konsum von Tabakprodukten oder E-Zigaretten innerhalb von 1 Jahr;
- Verschlimmerung von Atemwegssymptomen innerhalb der letzten 6 Wochen, wie z. B. Krankenhausaufenthalt, orales Prednison oder Antibiotika zur Symptomkontrolle, oder länger und noch nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt; und
- Brust-, Bauch- oder Augenoperation oder ein Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate (Spirometrie-Ausschlusskriterien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: COPD-Fälle: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
|
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: COPD-Fälle: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollen: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
|
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollen: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen, CV
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Variationskoeffizient (CV) des pulmonalen mikrovaskulären Blutvolumens bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
|
6 Wochen
|
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss, CV
Zeitfenster: 6 Wochen
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Variationskoeffizient (CV) des pulmonalen mikrovaskulären Blutflusses bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
|
6 Wochen
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Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss im Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
|
6 Wochen
|
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
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DLCO
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6 Wochen
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sauerstoffsättigung in Ruhe
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßbeschneidung im CT
Zeitfenster: 6 Wochen
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Distales makrovaskuläres Pruning im Nicht-Kontrast-Inspirations-CT
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6 Wochen
|
Prozent Emphysem auf CT
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozent Emphysem-950 auf nicht-Kontrast-Inspirations-CT
|
6 Wochen
|
Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege im CT
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege, berechnet aus Gaseinschlüssen bei exspiratorischem und inspiratorischem CT ohne Kontrastmittel
|
6 Wochen
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spirometrie misst forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und FEV1/FVC
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6 Wochen
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Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Biomarker im Zusammenhang mit endothelialer Aktivierung (sICAM-1, sVCAM-1, sP-Selectin, sE-Selectin, vWF), Angiogenese (VEGF, TIMP-1 und PAI-1) und Entzündung (WBC, CRP, IL-6, TNF- a, Myeloperoxidase).
|
6 Wochen
|
Thrombozytenaktivierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messungen der Thrombozytenaktivierung durch Durchflusszytometrie: zirkulierende Monozyten-Thrombozyten-Aggregate (unstimuliert), aktivierter GPIIb/IIIa-Rezeptor, unstimuliert und stimuliert durch niedrig- und hochdosierte Arachidonsäure und Adenosindiphosphat, und P-Selectin auf der Thrombozytenoberfläche, unstimuliert und stimuliert durch niedrig- und hochdosierte Arachidonsäure und Adenosindiphosphat.
Auch Urin 11d-TXB2, Plasma TXB2 und durch Aspirin ausgelöstes Lipoxin A4
|
6 Wochen
|
FeNO
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenemphysem
- Emphysem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002327
- K23HL141651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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