Anti-Thrombozyten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
22. April 2026 aktualisiert von: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Duale Thrombozytenaggregationshemmung in der Studie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Dies ist eine 6-wöchige Crossover-Studie bei Rauchern mit und ohne COPD, um zu bewerten, ob eine 2-wöchige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) die Lungenperfusion verbessert (d. h.
Blutfluss in der Lunge, gemessen mit einem Kontrastmittel-CT) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase IIa bei Rauchern mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um zu testen, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) die Lungenperfusion verbessert (d. h. Blutfluss in der Lunge) im Vergleich zu Placebo.
Wir werden 30 Probanden (20 mit COPD, 10 ohne) einschreiben, die jeweils für 6 Wochen teilnehmen werden. Teilnehmer und Forscher werden geblendet, sie werden nicht wissen, welche Medikamente sie zuerst einnehmen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 2 Wochen lang Aspirin und Clopidogrel zusammen einzunehmen, sowie 2 Wochen lang passende Placebos, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Der pulmonale Blutfluss wird während der 6-wöchigen Studie zweimal mit einem kontrastverstärkten CT-Scan des Brustkorbs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien - COPD-Fälle:
- COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD-Stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
- Nachweis eines visuellen Emphysems (zentrilobuläres Emphysem oder panlobuläres Emphysem) bei einem früheren CT-Scan
- Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre
Einschlusskriterien - Kontrollen:
- Normale Lungenfunktion (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 und FVC >= 80 %)
- Kein Hinweis auf ein visuelles Emphysem bei einem früheren CT-Scan
- Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl < 150.000/dl oder Selbstangabe einer Blutungsstörung;
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin, Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern;
- Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel;
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, schweren GI-Blutungen oder anderen lebensbedrohlichen Blutungen;
- Verwendung von Blutverdünnern (z. Warfarin, Lovenox oder neuartige orale Antikoagulantien);
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu Hause, außer nur zur nächtlichen Verwendung;
- Tägliche Einnahme von oralen Steroiden, Theophyllin, Roflumilast oder Diuretika;
- Vorgeschichte einer größeren Lungenoperation oder Lungentransplantation;
- Thorax-CT-Scan mit signifikanter Lungenmasse, Infiltrat (Mahlglas oder andere Verfestigung) oder Vernarbung/Fibrose der Lunge;
- Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate;
- Pulmonale Hypertonie;
- BMI > 30;
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 oder Selbstauskunft). Die GFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung berechnet;
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr;
- Allergie gegen Jodkontrast;
- Konsum von Tabakprodukten oder E-Zigaretten innerhalb von 1 Jahr;
- Verschlimmerung von Atemwegssymptomen innerhalb der letzten 6 Wochen, wie z. B. Krankenhausaufenthalt, orales Prednison oder Antibiotika zur Symptomkontrolle, oder länger und noch nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt; und
- Brust-, Bauch- oder Augenoperation oder ein Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate (Spirometrie-Ausschlusskriterien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD-Fälle: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: COPD-Fälle: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollen: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollen: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
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Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Oxygen Saturation
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Resting oxygen saturation
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After 2 weeks of therapy
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Small Vessel Fraction on CT
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Percent Emphysema on CT
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Air Trapping on Expiratory CT
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
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Post-BD FEV1
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
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Platelet Activation Measures
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
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After 2 weeks of therapy
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FeNO
Zeitfenster: After 2 weeks of therapy
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Fraction of exhaled nitric oxide
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After 2 weeks of therapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Emphysem
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Thiophenes
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Arzneimitteltherapie, Kombination
- Clopidogrel
- Aspirin
- Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002327
- K23HL141651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine kleine monozentrische Studie, wir beabsichtigen nicht, Daten auf Teilnehmerebene zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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