Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-Thrombozyten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Duale Thrombozytenaggregationshemmung in der Studie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Dies ist eine 6-wöchige Crossover-Studie bei Rauchern mit und ohne COPD, um zu bewerten, ob eine 2-wöchige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) die Lungenperfusion verbessert (d. h. Blutfluss in der Lunge, gemessen mit einem Kontrastmittel-CT) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase IIa bei Rauchern mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um zu testen, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) die Lungenperfusion verbessert (d. h. Blutfluss in der Lunge) im Vergleich zu Placebo.

Wir werden 30 Probanden (20 mit COPD, 10 ohne) einschreiben, die jeweils für 6 Wochen teilnehmen werden. Teilnehmer und Forscher werden geblendet, sie werden nicht wissen, welche Medikamente sie zuerst einnehmen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 2 Wochen lang Aspirin und Clopidogrel zusammen einzunehmen, sowie 2 Wochen lang passende Placebos, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Der pulmonale Blutfluss wird während der 6-wöchigen Studie zweimal mit einem kontrastverstärkten CT-Scan des Brustkorbs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-732-8201
  • E-Mail: arc@partners.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - COPD-Fälle:

  • COPD (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GOLD-Stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
  • Nachweis eines visuellen Emphysems (zentrilobuläres Emphysem oder panlobuläres Emphysem) bei einem früheren CT-Scan
  • Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre

Einschlusskriterien - Kontrollen:

  • Normale Lungenfunktion (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 und FVC >= 80 %)
  • Kein Hinweis auf ein visuelles Emphysem bei einem früheren CT-Scan
  • Ehemaliger Raucher mindestens 10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 150.000/dl oder Selbstangabe einer Blutungsstörung;
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin, Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, schweren GI-Blutungen oder anderen lebensbedrohlichen Blutungen;
  • Verwendung von Blutverdünnern (z. Warfarin, Lovenox oder neuartige orale Antikoagulantien);
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu Hause, außer nur zur nächtlichen Verwendung;
  • Tägliche Einnahme von oralen Steroiden, Theophyllin, Roflumilast oder Diuretika;
  • Vorgeschichte einer größeren Lungenoperation oder Lungentransplantation;
  • Thorax-CT-Scan mit signifikanter Lungenmasse, Infiltrat (Mahlglas oder andere Verfestigung) oder Vernarbung/Fibrose der Lunge;
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Pulmonale Hypertonie;
  • BMI > 30;
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 oder Selbstauskunft). Die GFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung berechnet;
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr;
  • Allergie gegen Jodkontrast;
  • Konsum von Tabakprodukten oder E-Zigaretten innerhalb von 1 Jahr;
  • Verschlimmerung von Atemwegssymptomen innerhalb der letzten 6 Wochen, wie z. B. Krankenhausaufenthalt, orales Prednison oder Antibiotika zur Symptomkontrolle, oder länger und noch nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt; und
  • Brust-, Bauch- oder Augenoperation oder ein Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate (Spirometrie-Ausschlusskriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Fälle: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
  • Aspirin 81mg EC-Tab
  • Clopidogrel 75 mg tab
Placebo-Komparator: COPD-Fälle: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
  • Aspirin 81mg EC-Tab
  • Clopidogrel 75 mg tab
Aktiver Komparator: Kontrollen: Erst duale Thrombozytenaggregationshemmung, dann Placebo
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg) wird für 2 Wochen gegeben, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen Placebo
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
  • Aspirin 81mg EC-Tab
  • Clopidogrel 75 mg tab
Placebo-Komparator: Kontrollen: Zuerst Placebo, dann duale Thrombozytenaggregationshemmung
Placebos für jede Therapie (2 Tabletten) werden 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von 2 Wochen ohne Intervention, dann 2 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung
Placebo
duale Thrombozytenaggregationshemmung
Andere Namen:
  • Aspirin 81mg EC-Tab
  • Clopidogrel 75 mg tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen, CV
Zeitfenster: 6 Wochen
Variationskoeffizient (CV) des pulmonalen mikrovaskulären Blutvolumens bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
Pulmonales mikrovaskuläres Blutvolumen bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
6 Wochen
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss, CV
Zeitfenster: 6 Wochen
Variationskoeffizient (CV) des pulmonalen mikrovaskulären Blutflusses bei Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
6 Wochen
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
Pulmonaler mikrovaskulärer Blutfluss im Dual-Energy-CT-Scan, Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Placebo
6 Wochen
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
DLCO
6 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Sauerstoffsättigung in Ruhe
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßbeschneidung im CT
Zeitfenster: 6 Wochen
Distales makrovaskuläres Pruning im Nicht-Kontrast-Inspirations-CT
6 Wochen
Prozent Emphysem auf CT
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozent Emphysem-950 auf nicht-Kontrast-Inspirations-CT
6 Wochen
Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege im CT
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege, berechnet aus Gaseinschlüssen bei exspiratorischem und inspiratorischem CT ohne Kontrastmittel
6 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Spirometrie misst forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und FEV1/FVC
6 Wochen
Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Biomarker im Zusammenhang mit endothelialer Aktivierung (sICAM-1, sVCAM-1, sP-Selectin, sE-Selectin, vWF), Angiogenese (VEGF, TIMP-1 und PAI-1) und Entzündung (WBC, CRP, IL-6, TNF- a, Myeloperoxidase).
6 Wochen
Thrombozytenaktivierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen der Thrombozytenaktivierung durch Durchflusszytometrie: zirkulierende Monozyten-Thrombozyten-Aggregate (unstimuliert), aktivierter GPIIb/IIIa-Rezeptor, unstimuliert und stimuliert durch niedrig- und hochdosierte Arachidonsäure und Adenosindiphosphat, und P-Selectin auf der Thrombozytenoberfläche, unstimuliert und stimuliert durch niedrig- und hochdosierte Arachidonsäure und Adenosindiphosphat. Auch Urin 11d-TXB2, Plasma TXB2 und durch Aspirin ausgelöstes Lipoxin A4
6 Wochen
FeNO
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine monozentrische Studie, wir beabsichtigen nicht, Daten auf Teilnehmerebene zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren