Anti-plaquettaires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
22 avril 2026 mis à jour par: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Étude sur la double thérapie antiplaquettaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude croisée de 6 semaines chez des fumeurs avec et sans BPCO pour évaluer si 2 semaines de bithérapie antiplaquettaire (aspirine 81 mg et clopidogrel 75 mg) améliorent la perfusion pulmonaire (c.-à-d.
flux sanguin dans les poumons mesuré sur un scanner de contraste) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée croisée en double aveugle de phase IIa monocentrique chez des fumeurs avec et sans maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour tester si la double thérapie antiplaquettaire (aspirine 81 mg et clopidogrel 75 mg) améliore la perfusion pulmonaire (c.-à-d. flux sanguin dans les poumons) par rapport au placebo.
Nous inscrirons 30 sujets (20 avec BPCO, 10 sans) qui participeront chacun pendant 6 semaines. Les participants et les chercheurs seront aveuglés, ils ne sauront pas quels médicaments ils prennent en premier. Chaque participant sera invité à prendre de l'aspirine et du clopidogrel ensemble pendant 2 semaines et également des placebos correspondants pendant 2 semaines, avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Le débit sanguin pulmonaire sera évalué avec un scanner thoracique avec contraste amélioré deux fois au cours de l'étude de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - Cas de MPOC :
- BPCO (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GOLD Stade I/II (FEV1 >= 50%)
- Preuve d'emphysème visuel (emphysème centrolobulaire ou emphysème panlobulaire) lors d'un scanner antérieur
- Ancien fumeur au moins 10 années-paquet
Critères d'inclusion - Contrôles :
- Fonction pulmonaire normale (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 et FVC >= 80 %)
- Aucun signe d'emphysème visuel lors d'un scanner antérieur
- Ancien fumeur au moins 10 années-paquet
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire < 150 000/dL ou autodéclaration d'un trouble de la coagulation ;
- Utilisation régulière d'aspirine, de clopidogrel ou d'un autre médicament antiplaquettaire ;
- Allergie à l'aspirine ou au clopidogrel ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de saignement gastro-intestinal grave ou d'autre saignement mettant la vie en danger ;
- Utilisation d'un anticoagulant (par ex. warfarine, lovenox ou nouveaux anticoagulants oraux) ;
- Utilisation d'oxygène supplémentaire à domicile, autre que la seule utilisation nocturne ;
- Utilisation quotidienne de stéroïdes oraux, de théophylline, de roflumilast ou de diurétiques ;
- Antécédents de chirurgie pulmonaire majeure ou de transplantation pulmonaire ;
- Tomodensitométrie thoracique montrant une masse pulmonaire importante, un infiltrat (verre dépoli ou autre consolidation) ou une cicatrisation/fibrose des poumons ;
- Traitement du cancer au cours des 12 derniers mois ;
- Hypertension pulmonaire;
- IMC > 30 ;
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [DFG] < 60 mL/min/1,73 m2 ou auto-déclaration). Le DFG sera calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI ;
- Grossesse en cours ou planifiée dans l'année à venir ;
- Allergie au contraste d'iode;
- Utilisation de produits du tabac ou de cigarettes électroniques dans l'année ;
- Exacerbation des symptômes respiratoires au cours des 6 semaines précédentes, telles que celles nécessitant une hospitalisation, de la prednisone par voie orale ou des antibiotiques pour contrôler les symptômes, ou plus longtemps et pas encore revenus à la ligne de base ; et
- Chirurgie thoracique, abdominale ou oculaire, ou crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, au cours des 3 derniers mois (critères d'exclusion de la spirométrie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas de BPCO : bithérapie antiplaquettaire d'abord, puis placebo
La bithérapie antiplaquettaire (aspirine 81mg et clopidogrel 75mg) sera administrée pendant 2 semaines, suivie de 2 semaines sans intervention, puis 2 semaines de placebo
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Placebo
bithérapie antiplaquettaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cas de MPOC : Placebo d'abord, puis bithérapie antiplaquettaire
Des placebos pour chaque thérapie (2 comprimés) seront administrés pendant 2 semaines, suivies de 2 semaines sans intervention, puis de 2 semaines de bithérapie antiplaquettaire
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Placebo
bithérapie antiplaquettaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôles : bithérapie antiplaquettaire d'abord, puis placebo
La bithérapie antiplaquettaire (aspirine 81mg et clopidogrel 75mg) sera administrée pendant 2 semaines, suivie de 2 semaines sans intervention, puis 2 semaines de placebo
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Placebo
bithérapie antiplaquettaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôles : Placebo d'abord, puis bithérapie antiplaquettaire
Des placebos pour chaque thérapie (2 comprimés) seront administrés pendant 2 semaines, suivies de 2 semaines sans intervention, puis de 2 semaines de bithérapie antiplaquettaire
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Placebo
bithérapie antiplaquettaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Délai: After 2 weeks of therapy
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Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pulmonary Microvascular Blood Volume
Délai: After 2 weeks of therapy
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Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
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After 2 weeks of therapy
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Oxygen Saturation
Délai: After 2 weeks of therapy
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Resting oxygen saturation
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After 2 weeks of therapy
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Small Vessel Fraction on CT
Délai: After 2 weeks of therapy
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Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Percent Emphysema on CT
Délai: After 2 weeks of therapy
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Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Air Trapping on Expiratory CT
Délai: After 2 weeks of therapy
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Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
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After 2 weeks of therapy
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Post-BD FEV1
Délai: After 2 weeks of therapy
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Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
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After 2 weeks of therapy
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Platelet Activation Measures
Délai: After 2 weeks of therapy
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Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
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After 2 weeks of therapy
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FeNO
Délai: After 2 weeks of therapy
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Fraction of exhaled nitric oxide
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After 2 weeks of therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Thérapie médicamenteuse, combinaison
- Clopidogrel
- Aspirine
- Thérapie Antiplaquettaire Double
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002327
- K23HL141651 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude monocentrique, nous ne prévoyons pas de partager les données au niveau des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .