Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-blodplater ved kronisk obstruktiv lungesykdom

22. april 2026 oppdatert av: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Dobbel anti-blodplateterapi i studie av kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en 6 ukers crossover-studie hos røykere med og uten KOLS for å evaluere om 2 uker med dobbel antiplate-behandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusjon (dvs. blodstrøm i lungene målt på en kontrast CT-skanning) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter fase IIa randomisert dobbeltblind crossover-studie hos røykere med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å teste om dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusjon (dvs. blodstrøm i lungene) sammenlignet med placebo.

Vi vil melde på 30 forsøkspersoner (20 med KOLS, 10 uten) som hver skal delta i 6 uker. Deltakere og forskere vil bli blindet, de vil ikke vite hvilke medisiner de går på først. Hver deltaker vil bli bedt om å ta aspirin og klopidogrel sammen i 2 uker og også matchende placebo i 2 uker, med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom. Pulmonal blodstrøm vil bli evaluert med en kontrastforsterket CT-skanning av brystet to ganger i løpet av 6 ukers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – KOLS-tilfeller:

  • KOLS (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GULL stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
  • Bevis på visuelt emfysem (sentrilobulært emfysem eller panlobulært emfysem) ved tidligere CT-skanning
  • Tidligere røyker minst 10 pakkeår

Inkluderingskriterier - kontroller:

  • Normal lungefunksjon (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 og FVC >= 80 %)
  • Ingen tegn på visuelt emfysem ved tidligere CT-skanning
  • Tidligere røyker minst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall < 150 000/dL eller selvrapportering av en blødningsforstyrrelse;
  • Regelmessig bruk av aspirin, klopidogrel eller andre antiplatelet medisiner;
  • Allergi mot aspirin eller klopidogrel;
  • Anamnese med intrakraniell blødning, alvorlig GI-blødning eller annen livstruende blødning;
  • Bruk av blodfortynnende (f.eks. warfarin, lovenox eller nye orale antikoagulanter);
  • Bruk av ekstra oksygen hjemme, annet enn bare nattlig bruk;
  • Daglig bruk av orale steroider, teofyllin, roflumilast eller diuretika;
  • Historie om større lungekirurgi eller lungetransplantasjon;
  • CT-skanning av brystet som viser betydelig lungemasse, infiltrat (malt glass eller annen konsolidering), eller arrdannelse/fibrose i lungene;
  • Behandling for kreft de siste 12 månedene;
  • Pulmonal hypertensjon;
  • BMI > 30;
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller egenmelding). GFR vil bli beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen;
  • Nåværende eller planlagt graviditet i det neste året;
  • Allergi mot jodkontrast;
  • Bruk av tobakksprodukter eller E-sigaretter innen 1 år;
  • Forverring av luftveissymptomer i løpet av de siste 6 ukene, slik som det som krever sykehusinnleggelse, oral prednison eller antibiotika for å kontrollere symptomene, eller lenger og ennå ikke returnert til baseline; og
  • Bryst-, mage- eller øyeoperasjoner, eller hjerteinfarkt eller slag, i løpet av de siste 3 månedene (eksklusjonskriterier for spirometri).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS-tilfeller: Dobbel blodplatehemmende behandling først, deretter placebo
Dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med placebo
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
  • aspirin 81mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Placebo komparator: KOLS-tilfeller: Placebo først, deretter dobbel antiplate-behandling
Placebo for hver terapi (2 piller) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med dobbel antiplate-behandling
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
  • aspirin 81mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Aktiv komparator: Kontroller: Dobbel antiplatebehandling først, deretter placebo
Dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med placebo
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
  • aspirin 81mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab
Placebo komparator: Kontroller: Placebo først, deretter dobbel antiplate-behandling
Placebo for hver terapi (2 piller) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med dobbel antiplate-behandling
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
  • aspirin 81mg EC tab
  • klopidogrel 75 mg tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Small Vessel Fraction on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten enkeltsenterstudie, vi planlegger ikke å dele data på deltakernivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere