- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567562
Anti-blodplater ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Dobbel anti-blodplateterapi i studie av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter fase IIa randomisert dobbeltblind crossover-studie hos røykere med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å teste om dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusjon (dvs. blodstrøm i lungene) sammenlignet med placebo.
Vi vil melde på 30 forsøkspersoner (20 med KOLS, 10 uten) som hver skal delta i 6 uker. Deltakere og forskere vil bli blindet, de vil ikke vite hvilke medisiner de går på først. Hver deltaker vil bli bedt om å ta aspirin og klopidogrel sammen i 2 uker og også matchende placebo i 2 uker, med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom. Pulmonal blodstrøm vil bli evaluert med en kontrastforsterket CT-skanning av brystet to ganger i løpet av 6 ukers studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – KOLS-tilfeller:
- KOLS (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80 %), GULL stadium I/II (FEV1 >= 50 %)
- Bevis på visuelt emfysem (sentrilobulært emfysem eller panlobulært emfysem) ved tidligere CT-skanning
- Tidligere røyker minst 10 pakkeår
Inkluderingskriterier - kontroller:
- Normal lungefunksjon (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 og FVC >= 80 %)
- Ingen tegn på visuelt emfysem ved tidligere CT-skanning
- Tidligere røyker minst 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall < 150 000/dL eller selvrapportering av en blødningsforstyrrelse;
- Regelmessig bruk av aspirin, klopidogrel eller andre antiplatelet medisiner;
- Allergi mot aspirin eller klopidogrel;
- Anamnese med intrakraniell blødning, alvorlig GI-blødning eller annen livstruende blødning;
- Bruk av blodfortynnende (f.eks. warfarin, lovenox eller nye orale antikoagulanter);
- Bruk av ekstra oksygen hjemme, annet enn bare nattlig bruk;
- Daglig bruk av orale steroider, teofyllin, roflumilast eller diuretika;
- Historie om større lungekirurgi eller lungetransplantasjon;
- CT-skanning av brystet som viser betydelig lungemasse, infiltrat (malt glass eller annen konsolidering), eller arrdannelse/fibrose i lungene;
- Behandling for kreft de siste 12 månedene;
- Pulmonal hypertensjon;
- BMI > 30;
- Akutt eller kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller egenmelding). GFR vil bli beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen;
- Nåværende eller planlagt graviditet i det neste året;
- Allergi mot jodkontrast;
- Bruk av tobakksprodukter eller E-sigaretter innen 1 år;
- Forverring av luftveissymptomer i løpet av de siste 6 ukene, slik som det som krever sykehusinnleggelse, oral prednison eller antibiotika for å kontrollere symptomene, eller lenger og ennå ikke returnert til baseline; og
- Bryst-, mage- eller øyeoperasjoner, eller hjerteinfarkt eller slag, i løpet av de siste 3 månedene (eksklusjonskriterier for spirometri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-tilfeller: Dobbel blodplatehemmende behandling først, deretter placebo
Dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med placebo
|
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KOLS-tilfeller: Placebo først, deretter dobbel antiplate-behandling
Placebo for hver terapi (2 piller) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med dobbel antiplate-behandling
|
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller: Dobbel antiplatebehandling først, deretter placebo
Dobbel antiplatebehandling (aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med placebo
|
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroller: Placebo først, deretter dobbel antiplate-behandling
Placebo for hver terapi (2 piller) vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av 2 uker uten intervensjon, deretter 2 uker med dobbel antiplate-behandling
|
Placebo
dobbel anti-blodplatebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Medikamentell terapi, kombinasjon
- Klopidogrel
- Aspirin
- Dobbel antiplatelett-behandling
Andre studie-ID-numre
- 2022P002327
- K23HL141651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .