Porovnání 2 pupilometrických indexů u pacientů s mozkem (LYNX)
14. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hodnocení korelace mezi 2 pupilometrickými indexy (QPI a NPI) u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Vyšetření zornic, a zejména reaktivita zornic na světlo, je zásadní pro sledování a sledování na jednotkách intenzivní péče u pacientů s akutním poraněním mozku.
Puillometrický index kombinující různé parametry pupilárního světelného reflexu byl popsán jako prediktivní pro intrakraniální hypertenzi a neurologický výsledek pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření zornic a zejména reaktivita zornic na světlo je zásadní pro sledování a sledování na jednotkách intenzivní péče pacientů s akutním poraněním mozku. Monitorování intrakraniálního tlaku a měření pupilometrie jsou tak součástí rutinní praxe řízení jednotek intenzivní péče u pacientů s poraněním mozku. Navíc zvýšený intrakraniální tlak u pacientů s poraněním mozku přijatých na JIP je spojen se špatnou prognózou a velmi vysoký intrakraniální tlak je život ohrožující situací.
Index pupilometrie kombinující různé parametry pupilárního světelného reflexu byl popsán jako mající prediktivní hodnotu intrakraniální hypertenze a neurologického výsledku pacienta: "NPi". Jiný výrobce IdMed, Marseille, Francie, navrhuje index: QPI (Quantitative Pupillometry Index), založený na statistické klasifikaci amplitudy světelného reflexu.
Cílem této studie je ukázat, že:
- QPI je ekvivalentní NPI
- Abnormální hodnota pupilometrických indexů (NPI/QPI) předpovídá vysoký intrakraniální tlak.
- Abnormální hodnota pupilometrických indexů (NPI/QPI) předpovídá špatný neurologický výsledek po 6 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient přijatý pro traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení, u kterého je zachována pupilometrická indikace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti přijatí pro jakékoli poranění mozku: traumatické, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení
- Pupilometrie je k dispozici jako standardní nástroj pro hodnocení.
- Pacient intubován/ventilován z neurologických důvodů déle než 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neintenzivní péče
- Poranění obličeje a/nebo oka neumožňující pupilometrii
- Pacienti přijatí na JIP s očekávanou délkou života < 24 hodin
- Chráněné osoby (v opatrovnictví, kurátoři, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody, osoby nepodléhající psychiatrickému opatření)
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří mají námitky proti použití jejich údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci 2 existujících indexů pupilometrie NPI a IPQ u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: v 7 dnech
|
Hodnota NPI a QPI mezi 0 a 5
|
v 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vztah mezi pupilometrickými indexy (NPI/QPI) a intrakraniální hypertenzí
Časové okno: v 7 dnech
|
počet intrakraniální hypertenze na základě hodnoty ICP >5mns
|
v 7 dnech
|
|
Vyhodnotit přínos indexů QPI a NPI v predikci mortality a neurologického výsledku ve srovnání se stávajícími skóre (IMPACT, CRASH)
Časové okno: 6 měsíců
|
GOS-E v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Popište spokojenost pečovatelů s používáním těchto 2 pupilometrických přístrojů
Časové okno: v 1 roce
|
Dotazník spokojenosti pro uživatele (vůbec nespokojený, středně spokojený, velmi spokojený) na stupnici od 0 do 100. 100 je nejlepší skóre
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k observační/průzkumné povaze studie nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Plánuje se však nábor celkem nejméně 30 pacientů (traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení) v průběhu 12 měsíců.
Data budou popsána v číslech a procentech pro kvalitativní data a v kvartilech a průměrech/směrodatné odchylce pro kvantitativní charakteristiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .