Porównanie 2 wskaźników pupilometrycznych u pacjentów z mózgiem mózgowym (LYNX)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ocena korelacji między 2 wskaźnikami pupilometrii (QPI i NPI) u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie źrenic, aw szczególności badanie reaktywności źrenic na światło, ma fundamentalne znaczenie dla monitorowania i obserwacji na oddziałach intensywnej terapii pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu.
Wskaźnik pupilometryczny łączący różne parametry odruchu źrenicznego na światło został opisany jako wskaźnik predykcyjny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i stanu neurologicznego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie źrenic, aw szczególności badanie reaktywności źrenic na światło, ma podstawowe znaczenie w monitorowaniu i obserwacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu na oddziałach intensywnej terapii. Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i pomiar pupilometryczny są zatem częścią rutynowej praktyki postępowania z pacjentami z urazami mózgu na oddziale intensywnej terapii. Ponadto podwyższone ciśnienie śródczaszkowe u chorych z urazem mózgu przyjmowanych na OIT wiąże się ze złym rokowaniem, a bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe stanowi zagrożenie życia.
Wskaźnik pupilometryczny łączący różne parametry odruchu źrenicznego na światło został opisany jako mający wartość predykcyjną nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i wyniku neurologicznego pacjenta: „NPi”. Inny producent IdMed z Marsylii we Francji proponuje wskaźnik: QPI (Quantitative Pupillometry Index), oparty na statystycznej klasyfikacji amplitudy odruchu świetlnego.
Celem tego badania jest wykazanie, że:
- QPI jest odpowiednikiem NPI
- Nieprawidłowa wartość wskaźników pupilometrii (NPI/QPI) wskazuje na wysokie ciśnienie śródczaszkowe.
- Nieprawidłowa wartość wskaźników pupilometrycznych (NPI/QPI) jest predykatorem złego wyniku neurologicznego po 6 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent przyjęty z powodu urazowego uszkodzenia mózgu, krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku podpajęczynówkowego, u którego zachowane jest wskazanie pupilometryczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani z powodu dowolnego urazu mózgu: urazowego, krwotoku śródczaszkowego, krwotoku podpajęczynówkowego
- Pupilometria dostępna jako standardowe narzędzie oceny.
- Pacjent zaintubowany/wentylowany z przyczyn neurologicznych przez ponad 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewymagający intensywnej terapii
- Uraz twarzy i/lub oka uniemożliwiający ocenę pupilometrii
- Pacjenci przyjęci na OIT z oczekiwaną długością życia < 24 godzin
- Osoby podlegające ochronie (pod kuratelą, kuratorzy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby niepoddane leczeniu psychiatrycznemu)
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych do celów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji 2 istniejących wskaźników pupilometrii NPI i IPQ u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Wartość NPI i QPI między 0 a 5
|
po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między wskaźnikami pupilometrycznymi (NPI/QPI) a nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
liczba nadciśnienia śródczaszkowego na podstawie wartości ICP >5mns
|
po 7 dniach
|
|
Ocena udziału wskaźników QPI i NPI w przewidywaniu śmiertelności i wyniku neurologicznego w porównaniu z istniejącymi punktacjami (IMPACT, CRASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GOS-E w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opisz zadowolenie opiekunów z korzystania z tych 2 urządzeń pupilometrycznych
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Kwestionariusz satysfakcji dla użytkowników (zupełnie niezadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony) skala od 0 do 100. 100 to najlepszy wynik
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na obserwacyjny/eksploracyjny charakter badania nie przeprowadzono formalnych obliczeń liczebności próby. Planuje się jednak rekrutację łącznie co najmniej 30 pacjentów (urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy) w okresie 12 miesięcy.
Dane zostaną opisane liczbowo i procentowo dla danych jakościowych oraz jako kwartyle i średnie/odchylenie standardowe dla cech ilościowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .