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Comparação de 2 índices pupilométricos em pacientes com cérebro cerebral (LYNX)

7 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da Correlação Entre os 2 Índices de Pupilometria (QPI e NPI) em Pacientes com Paralisia Cerebral

O exame pupilar, e em particular a reatividade pupilar à luz, é fundamental para o monitoramento e acompanhamento em unidades de terapia intensiva de pacientes com lesão cerebral aguda. Um índice pupilométrico combinando diferentes parâmetros do reflexo pupilar à luz tem sido descrito como preditivo de hipertensão intracraniana e do resultado neurológico do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exame pupilar, e em particular a reatividade pupilar à luz, é fundamental para o monitoramento e acompanhamento em unidades de terapia intensiva de pacientes com lesão cerebral aguda. A monitoração da pressão intracraniana e a medida da pupilometria fazem, portanto, parte da prática de rotina do manejo de pacientes com lesão cerebral em unidade de terapia intensiva. Além disso, a pressão intracraniana elevada em pacientes com lesão cerebral internados na UTI está associada a um prognóstico ruim, e a pressão intracraniana muito alta é uma situação de risco de vida.

Um índice de pupilometria que combina diferentes parâmetros do reflexo pupilar à luz tem sido descrito como tendo valor preditivo de hipertensão intracraniana e evolução neurológica do paciente: o "NPi". Outro fabricante, IdMed, de Marselha, na França, propõe um índice: o QPI (Índice de Pupilometria Quantitativa), baseado em uma classificação estatística da amplitude do reflexo luminoso.

O objetivo deste estudo é mostrar que:

  • QPI é equivalente a NPI
  • Um valor anormal dos índices de pupilometria (NPI/QPI) é preditivo de alta pressão intracraniana.
  • Um valor anormal dos índices de pupilometria (NPI/QPI) é preditivo de um mau resultado neurológico em 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente internado por traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea e para o qual uma indicação de pupilometria é retida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes internados por qualquer lesão cerebral: traumática, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea
  • Pupilometria disponível como uma ferramenta de avaliação padrão.
  • Paciente intubado/ventilado por motivos neurológicos por mais de 12 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes não intensivos
  • Trauma facial e ou ocular que não permite avaliação pupilométrica
  • Pacientes internados na UTI com expectativa de vida < 24 horas
  • Pessoas protegidas (tutela, curadores, grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade, pessoas não sujeitas a medida psiquiátrica)
  • Pacientes não filiados a um sistema de segurança social
  • Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação dos 2 índices de pupilometria NPI existentes e o IPQ em pacientes com paralisia cerebral
Prazo: aos 7 dias
O valor de NPI e QPI entre 0 e 5
aos 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre os índices de pupilometria (NPI/QPI) e a hipertensão intracraniana
Prazo: aos 7 dias
número de hipertensão intracraniana com base no valor da PIC > 5mns
aos 7 dias
Avaliar a contribuição dos índices QPI e NPI na previsão de mortalidade e desfecho neurológico em comparação com os escores existentes (IMPACT, CRASH)
Prazo: 6 meses
GOS-E aos 6 meses
6 meses
Descreva a satisfação dos cuidadores sobre o uso desses 2 aparelhos de pupilometria
Prazo: com 1 ano
Questionário de satisfação para usuários ( nada satisfeito, moderadamente satisfeito, muito satisfeito) escala de 0 a 100. 100 é a melhor pontuação
com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC22.0245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à natureza observacional/exploratória do estudo, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. No entanto, está planejado recrutar um total de pelo menos 30 pacientes (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea), durante um período de 12 meses.

Os dados serão descritos em números e porcentagens para dados qualitativos, e em quartis e média/desvio padrão para características quantitativas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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