Comparaison de 2 indices pupillométriques chez des patients cérébraux (LYNX)
14 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de la corrélation entre les 2 indices pupillométriques (QPI et NPI) chez les patients paralysés cérébraux
L'examen pupillaire, et en particulier la réactivité pupillaire à la lumière, est fondamental pour la surveillance et le suivi en unité de soins intensifs des patients atteints de lésions cérébrales aiguës.
Un indice pupillométrique combinant différents paramètres du réflexe lumineux pupillaire a été décrit comme prédictif de l'hypertension intracrânienne et de l'évolution neurologique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen pupillaire, et en particulier la réactivité pupillaire à la lumière, est fondamental pour la surveillance et le suivi en unité de soins intensifs des patients atteints de lésions cérébrales aiguës. La surveillance de la pression intracrânienne et la mesure de la pupillométrie font ainsi partie de la pratique courante de la prise en charge en unité de soins intensifs des patients cérébrolésés. De plus, une pression intracrânienne élevée chez les patients cérébrolésés admis aux soins intensifs est associée à un mauvais pronostic, et une pression intracrânienne très élevée est une situation potentiellement mortelle.
Un indice de pupillométrie combinant différents paramètres du réflexe lumineux pupillaire a été décrit comme ayant une valeur prédictive de l'hypertension intracrânienne et de l'évolution neurologique du patient : le « NPi ». Un autre fabricant IdMed, Marseille, France propose un index : le QPI (Quantitative Pupillometry Index), basé sur une classification statistique de l'amplitude du réflexe lumineux.
Le but de cette étude est de montrer que :
- QPI est équivalent à NPI
- Une valeur anormale des indices pupillométriques (NPI/QPI) est prédictive d'une pression intracrânienne élevée.
- Une valeur anormale des indices pupillométriques (NPI/QPI) est prédictive d'un mauvais pronostic neurologique à 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient admis pour un traumatisme crânien, une hémorragie intracrânienne ou une hémorragie sous-arachnoïdienne et pour lequel une indication de pupillométrie est retenue
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients admis pour toute lésion cérébrale : traumatique, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne
- Pupillométrie disponible comme outil d'évaluation standard.
- Patient intubé/ventilé pour des raisons neurologiques pendant plus de 12 heures
Critère d'exclusion:
- Patients en soins non intensifs
- Traumatisme facial et/ou oculaire ne permettant pas l'évaluation de la pupillométrie
- Patients admis aux soins intensifs avec une espérance de vie < 24 heures
- Personnes protégées (sous tutelle, curateurs, femmes enceintes ou allaitantes, personnes privées de liberté, personnes non soumises à une mesure psychiatrique)
- Patients non affiliés à un système de sécurité sociale
- Patients qui s'opposent à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre les 2 indices pupillométriques NPI existants et l'IPQ chez les patients paralysés cérébraux
Délai: à 7 jours
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La valeur NPI et QPI entre 0 et 5
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à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la relation entre les indices de pupillométrie (NPI/QPI) et l'hypertension intracrânienne
Délai: à 7 jours
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nombre d'hypertension intracrânienne basé sur la valeur ICP > 5mns
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à 7 jours
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Évaluer la contribution des indices QPI et NPI dans la prédiction de la mortalité et de l'évolution neurologique par rapport aux scores existants (IMPACT, CRASH)
Délai: 6 mois
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GOS-E à 6 mois
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6 mois
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Décrire la satisfaction des soignants sur l'utilisation de ces 2 appareils de pupillométrie
Délai: à 1 an
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Questionnaire de satisfaction des utilisateurs (pas du tout satisfait, moyennement satisfait, très satisfait) échelle de 0 à 100. 100 est la meilleure note
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature observationnelle/exploratoire de l'étude, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Cependant, il est prévu de recruter au total au moins 30 patients (traumatisme crânien, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne), sur une période de 12 mois.
Les données seront décrites en nombres et pourcentages pour les données qualitatives, et en quartiles et moyennes/écart-type pour les caractéristiques quantitatives.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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