Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 pupillometriske indekser hos cerebrale hjernepasienter (LYNX)

7. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av korrelasjonen mellom de 2 pupillometriindeksene (QPI og NPI) hos cerebral paresepasienter

Pupilleundersøkelse, og spesielt pupillreaktivitet mot lys, er grunnleggende for overvåking og oppfølging på intensivavdelinger av pasienter med akutt hjerneskade. En pupillometrisk indeks som kombinerer forskjellige parametere for pupillær lysrefleks er blitt beskrevet som prediktiv for intrakraniell hypertensjon og det nevrologiske resultatet til pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pupilleundersøkelse, og spesielt pupillreaktivitet mot lys, er grunnleggende for overvåking og oppfølging på intensivavdelinger av pasienter med akutt hjerneskade. Intrakraniell trykkovervåking og pupillometrimåling er dermed en del av rutinepraksisen for intensivavdelingsbehandling av hjerneskadede pasienter. Videre er forhøyet intrakranielt trykk hos hjerneskadede pasienter innlagt på intensivavdelingen assosiert med dårlig prognose, og svært høyt intrakranielt trykk er en livstruende situasjon.

En pupillometriindeks som kombinerer forskjellige parametere for pupillær lysrefleks har blitt beskrevet som å ha prediktiv verdi for intrakraniell hypertensjon og nevrologisk utfall hos pasienten: "NPi". En annen produsent IdMed, Marseille, Frankrike foreslår en indeks: QPI (Quantitative Pupillometry Index), basert på en statistisk klassifisering av amplituden til lysrefleksen.

Målet med denne studien er å vise at:

  • QPI tilsvarer NPI
  • En unormal verdi av pupillometriindeksene (NPI/QPI) er prediktiv for høyt intrakranielt trykk.
  • En unormal verdi av pupillometriindekser (NPI/QPI) er prediktiv for et dårlig nevrologisk resultat etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient innlagt for en traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning og for hvem en pupillometrisk indikasjon er beholdt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter innlagt for enhver hjerneskade: traumatisk, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning
  • Pupillometri tilgjengelig som standard vurderingsverktøy.
  • Pasient intubert/ventilert av nevrologiske årsaker i mer enn 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intensiv pasienter
  • Ansikts- og eller øyetraumer som ikke tillater pupillometrievaluering
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen med forventet levealder på < 24 timer
  • Beskyttede personer (under vergemål, kuratorer, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten, personer som ikke er underlagt et psykiatrisk tiltak)
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som protesterer mot bruk av dataene deres til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere korrelasjonen mellom de 2 eksisterende NPI-pupillometriindeksene og IPQ hos cerebral paresepasienter
Tidsramme: på 7 dager
NPI- og QPI-verdien mellom 0 og 5
på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom pupillometriindekser (NPI/QPI) og intrakraniell hypertensjon
Tidsramme: på 7 dager
antall intrakraniell hypertensjon basert på ICP-verdi >5 min
på 7 dager
For å evaluere bidraget fra QPI- og NPI-indeksene til å forutsi dødelighet og nevrologisk utfall sammenlignet med eksisterende score (IMPACT, CRASH)
Tidsramme: 6 måneder
GOS-E på 6 måneder
6 måneder
Beskriv omsorgspersonenes tilfredshet med bruken av disse 2 pupillometriapparatene
Tidsramme: ved 1 år
Tilfredshetsspørreskjema for brukere (i det hele tatt ikke fornøyd, middels fornøyd, veldig fornøyd) skala fra 0 til 100. 100 er den beste poengsummen
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av studiens observasjons-/utforskende natur, er det ikke utført noen formell beregning av prøvestørrelse. Det er imidlertid planlagt å rekruttere totalt minst 30 pasienter (traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning), over en 12-måneders periode.

Data vil bli beskrevet i tall og prosenter for kvalitative data, og i kvartiler og gjennomsnitt/standardavvik for kvantitative egenskaper.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pupillometriindeks i hjernelesjon

Kliniske studier på pupillometri indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere