Sammenligning af 2 pupillometriske indekser hos cerebrale hjernepatienter (LYNX)
14. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Evaluering af sammenhængen mellem de 2 pupillometriindekser (QPI og NPI) hos cerebral paresepatienter
Pupilundersøgelse, og i særdeleshed pupilreaktivitet over for lys, er grundlæggende for monitorering og opfølgning på intensivafdelinger af patienter med akut hjerneskade.
Et pupillometrisk indeks, der kombinerer forskellige parametre for pupillær lysrefleks, er blevet beskrevet som forudsigende for intrakraniel hypertension og patientens neurologiske udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pupilundersøgelse, og især pupilreaktivitet over for lys, er grundlæggende for monitorering og opfølgning på intensivafdelinger af patienter med akut hjerneskade. Intrakraniel trykmonitorering og pupillometrimåling er således en del af den rutinemæssige praksis for intensivafdelingsbehandling af hjerneskadede patienter. Desuden er forhøjet intrakranielt tryk hos hjerneskadede patienter indlagt på intensivafdelingen forbundet med en dårlig prognose, og meget højt intrakranielt tryk er en livstruende situation.
Et pupillometriindeks, der kombinerer forskellige parametre for pupillær lysrefleks, er blevet beskrevet som at have prædiktiv værdi for intrakraniel hypertension og patientens neurologiske udfald: "NPi". En anden producent IdMed, Marseille, Frankrig foreslår et indeks: QPI (Quantitative Pupillometry Index), baseret på en statistisk klassifikation af lysrefleksens amplitude.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at:
- QPI svarer til NPI
- En unormal værdi af pupillometriindekserne (NPI/QPI) er prædiktiv for højt intrakranielt tryk.
- En unormal værdi af pupillometriindekser (NPI/QPI) er prædiktiv for et dårligt neurologisk resultat efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient indlagt for en traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning, og for hvem en pupillometrisk indikation bevares
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter indlagt for enhver hjerneskade: traumatisk, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning
- Pupillometri tilgængelig som et standard vurderingsværktøj.
- Patient intuberet/ventileret af neurologiske årsager i mere end 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intensive patienter
- Ansigts- og eller øjenstraumer, der ikke tillader pupillometrievaluering
- Patienter indlagt på intensivafdelingen med en forventet levetid på < 24 timer
- Beskyttede personer (under værgemål, kuratorer, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet frihed, personer, der ikke er omfattet af en psykiatrisk foranstaltning)
- Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data til forskningsformål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere korrelationen mellem de 2 eksisterende NPI pupillometri indeks og IPQ hos cerebral parese patienter
Tidsramme: ved 7 dage
|
NPI- og QPI-værdien mellem 0 og 5
|
ved 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem pupillometriindekser (NPI/QPI) og intrakraniel hypertension
Tidsramme: ved 7 dage
|
antal af intrakraniel hypertension baseret på ICP-værdi >5 min
|
ved 7 dage
|
|
At evaluere bidraget fra QPI- og NPI-indekserne til at forudsige dødelighed og neurologiske udfald sammenlignet med eksisterende scores (IMPACT, CRASH)
Tidsramme: 6 måneder
|
GOS-E på 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskriv plejepersonalets tilfredshed med brugen af disse 2 pupillometriapparater
Tidsramme: på 1 år
|
Tilfredshedsspørgeskema for brugere (slet ikke tilfredse, moderat tilfredse, meget tilfredse) skala fra 0 til 100. 100 er den bedste score
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af undersøgelsens observationelle/udforskende karakter er der ikke udført nogen formel beregning af stikprøvestørrelse. Det er dog planlagt at rekruttere i alt mindst 30 patienter (traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning) over en 12-måneders periode.
Data vil blive beskrevet i tal og procenter for kvalitative data, og i kvartiler og gennemsnit/standardafvigelse for kvantitative karakteristika.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .