大脳脳患者における 2 つの瞳孔測定指数の比較 (LYNX)
2022年11月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
脳性麻痺患者における 2 つの瞳孔測定指数 (QPI および NPI) 間の相関の評価
瞳孔検査、特に光に対する瞳孔反応性は、急性脳損傷患者の集中治療室でのモニタリングとフォローアップの基本です。
瞳孔対光反射のさまざまなパラメーターを組み合わせた瞳孔測定指数は、頭蓋内圧亢進症および患者の神経学的転帰を予測するものとして説明されています。
調査の概要
詳細な説明
瞳孔の検査、特に光に対する瞳孔の反応性は、急性脳損傷患者の集中治療室でのモニタリングとフォローアップの基本です。 したがって、頭蓋内圧モニタリングと瞳孔測定は、脳損傷患者の集中治療室管理の日常業務の一部です。 さらに、ICU に入院した脳損傷患者の頭蓋内圧の上昇は予後不良と関連しており、非常に高い頭蓋内圧は生命を脅かす状況です。
瞳孔対光反射のさまざまなパラメーターを組み合わせた瞳孔測定指数は、患者の頭蓋内圧亢進および神経学的転帰の予測値である「NPi」を有すると説明されています。 別のメーカー IdMed (フランス、マルセイユ) は、対光反射の振幅の統計的分類に基づく QPI (Quantitative Pupillometry Index) という指標を提案しています。
この研究の目的は、次のことを示すことです。
- QPI は NPI と同等
- 瞳孔測定指数 (NPI/QPI) の異常値は、頭蓋内圧が高いことを予測します。
- 瞳孔測定指数 (NPI/QPI) の異常値は、6 か月での神経学的転帰不良の予測因子です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PIERRE BOUZAT
- 電話番号：0476766729
- メール：pbouzat@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angelina Pollet
- 電話番号：0476766729
- メール：apollet@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Chu Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷、頭蓋内出血、またはくも膜下出血で入院し、瞳孔測定の適応が保持されている患者
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- -脳損傷で入院した患者：外傷性、頭蓋内出血、くも膜下出血
- 標準的な評価ツールとして使用できる瞳孔測定。
- -患者は神経学的な理由で12時間以上挿管/換気されています
除外基準:
- 非集中治療患者
- 瞳孔測定の評価ができない顔面および/または眼球の外傷
- -平均余命が24時間未満でICUに入院した患者
- 保護対象者（後見人、キュレーター、妊娠中または授乳中の女性、自由を剥奪された人、精神医学的措置を受けていない人）
- 社会保障制度に加入していない患者
- 研究目的でのデータの使用に反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺患者における2つの既存のNPI瞳孔測定指数とIPQの相関を評価する
時間枠：7日で
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0 ～ 5 の NPI および QPI 値
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7日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定指数 (NPI/QPI) と頭蓋内圧亢進症との関係を評価する
時間枠：7日で
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ICP値に基づく頭蓋内圧亢進の数 > 5mns
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7日で
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既存のスコア (IMPACT、CRASH) と比較して、死亡率および神経学的転帰の予測における QPI および NPI インデックスの寄与を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のGOS-E
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6ヵ月
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これら 2 つの瞳孔測定装置の使用に対する介護者の満足度を説明してください
時間枠：1年で
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ユーザーの満足度アンケート (まったく満足していない、やや満足している、非常に満足している) は、0 から 100 までの尺度で表されます。100 が最高のスコアです。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
瞳孔測定指数の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集